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主题：
XX/QP[A]904-2015
《警戒体系控制程序》
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负
责
人
批
准
人
1
目的
警戒体系的目的是通过减少不同
时间、
不同地点同类型的相似不利事故的发生，
来提高
对患者、
使用者或其他人的安全健康防护。
通过
对报告事故的评估及用于阻止这类事故再现
或减少这类事故后果的信息资料在适当的地方
传递使这个目的实现。
警戒体系希望允许在权威主管机构和生
产者之间的数据有关联。
在这种情况下的纠正措
施就比一国一国
的收集数据，然后采取行动添加有必要的进一步的措施方便多了。
一旦制定了纠正措施（或其他）
，医院的行政人员、医疗专家或其他健康防护专业人
员
以及对医疗器械维护和安全性负责的用户代表可以采取有必要的步骤，
这些步骤在合适的地
方与生产者联合采用。
权威主管机构也可以对同类型不同厂家的器械
（如：
除纤颤器和注射器）
进行监测实验，
然后他们可以对所有这
类器械采取合适的措施。
例如：
这可以包括用户初始教育或建议
重新
分类。
2
范围
指南包括发生在欧共体成员国和
所有的欧洲经济区（
EEA
）国家内的事故，并且是有关
于：
——带有
CE
标示的器械
——不带有
CE
标示的器械，但这些事故导致了与
CE
标示器械有关的纠正措施
纠正措施包括，但不
仅仅限于：器械回收、建议通知的发布、器械在使用中的额外警戒
/
修
改、对将来器械组件设计或生产工艺的修改、对标签或使用说明书的修改。
指南不适用在临床审评或调查中的器械，见
AIMD
的附录
7
和
< br>MDD
的附录
10
。
如果事故发生在
EEA
外，导致了有关在
EEA
内销售或使用的带有
< br>CE
标示器械的纠正措施，
那么生产者应该通知有关的权
威主管机构。
指南希望与有源植入性医疗器械指令和医疗指令
同等应用，
关于警戒体系的程序也希望与两
个指令相同。
3
职责
3.1
营销部负责用户应用信息的收集和反馈。
技
术
部
发布日期
修订标志
页
码
2015
年
4
月
20
日
第
1
次修订
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12
第<
/p>
1
页
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BS/QP[A]904-2015
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页
3.2
质检部负责报告事故的评估。
3.3
技术部负责产品实现纠正预防措施、实施有效控制和形成记录。
3.4
相关部门按警戒体系要求进行控制和反馈。
3.5
总经理组织实施警戒体系指南具体要求。
4
程序
< br>指令（
AIMD15
和
MDD2
0
）相关条款规定的，权威主管机构和警戒体系所掌管的信息，应
秘密保管。为了达到警戒的目的，任何事故的报告，其他的权威主管机构可函索，并保证其
机密性。
向权威主管机构报告事故的行为不能作为对事故
责任或它的后果的承认。
书面报告可以
有对此效果的否认声明。
由生产者向权威主管机构作警戒体系下的初始事故报告，
作为记录并进行评价。
每一份
初始报告有一
份最终报告，但不是所有的初始报告都要有纠正措施。
生产者
应确保
EEA
内他们的授权代表、
负责
器械上市的人以及任何他们的行为有关医疗
器械警戒目的的授权代理人都应知晓事故的报
告。
生产者在此程序中应考虑通知官方发布者等，
这不影响生产者决定授权人选作为在关医疗器
械警戒目的的总联系处的权利
。
当事件可能会影响认证机构所发的证书时，建议生产者通知
认证机构。
根据调查的结果，
任何防
止进一步事故发生的必要资料
（或限制后果的资料）
应被传递。
5
．生产者向权威主管机构报告的事
故类型
5
．
1
附件的要求
从
AIMD
和
MDD
附录中，生产者
应向权威主管机构报告的摘录在本文附录
7
中给出。尽管这
两个指令中的文字不一样，但在本文中给出的意思解释仍是相同的。
例如：医疗器械指令中的“
Serious
严重的”
和“
Deterioration
in
his
state
of
health
健康状况恶化”意
思相当。在指南、
AIMD
指令中就用“
Serious
”解释。
5
．
2
生产者决定一个事故是否应该向权威主管
机构报告时，他们必须确定以下几点：
－事故（或潜在事故）
的类型（见
5.4
段）
－是否包括任何他所制造的或他授权下的所有医疗器械
－是否此事故由器械或器械提供信息的缺陷引起的（全部或部分）
，或
能够引起的（见
5.5
段）
对于用户报告或其他体系的事故报告，权威主管机构在决定是否告知报告事故的产品生产者时，同
样要
考虑这几点。
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5
．
3
对被怀疑卷入事故器械的使用，
在向权威主管机构报告前
，
生产者可以在特殊事故中与用户商议
（见
6.1
段）
。用户也可以希望使用这些卷入事故中的器械，
以决定是否向权威主管机构报告。这样的方法也
许受国家法律的影响，也可以由用户或有
关的健康防护机构自由处理。
如果生产者使用此器械，并且他
的最初审评（清洁或去污染处理）将包括可能会对分析结果有影响的处
理器械的方法。生
产者都应在使用前告知权威主管机构，然后权威主管机构可以决定是否介入。
5
．
4
指南中有关于报
告事故的类型
以下几段是讲述生产者应向权威主管机构报告的
事故类型。这在附录
4
和
5
中，以简化流程图和事故实
例给出。
为了确定事故类型，生产者应该向有关医疗专业人员和健康防护专家咨询。
对那些需要报告的事故，指令中作如下规定：
5
．
4
．
1
导致死亡的事故。
5
．
4
．
2
导致患者、使用者或其他人健康状况恶化的事故。
严重的健康状况恶化可能包括：
－对生命有威胁的疾病或损伤
－对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏
－阻止对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏的强迫性的医疗或外科介入情况
注意：对于严重条件的解释不是很容易的，应该与可能的医疗专家商议
。需要考虑很多点，如：
－风险是否可预见，考虑到患者的利益，临床上是否可接受
－受患者的潜在条件的影响，结果是否有不良影响。
在对这些问题有疑问的情况下，建议向权威主管机构报告。
<
/p>
5
．
4
．
3
可能会导致死亡或病情恶化的事故
不是所有的报告事故都确实发生了死亡或病情恶化，
也许是由于其他幸
运的因素或健康防护人员的介入，
这样的结果才没有发生。
以下几点就已经足够了：
－事件的发生与器械有联系，并且
－如果再次发生，事故可能导致死亡或病情恶化。
或
－对器械的检查或器械提供的信息
显示一些可能引起死亡或病情恶化事故的因素（如：特征或性能的退
化，或资料的缺陷）
；对于本指南，这些潜在的事故叫做“近似事故”
。
对于被报告的一件“近似事故”应清楚地与器械所提供的资料缺陷建立直
接可能的联系。
5
．
5
事故或近似事故和器械或器械提供的信息资料
以下几段是陈述器械的特征或器械所提供的信息，这些可以与报告的事故相联系。
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为了确定器械与事故或近似事故的联系，生产者须考虑：
－健康防护专业人员基于有效证据之上的观点
－生产者最初自己对事故评价的结果
－以前的证据，相似的事故
－生产者掌握的其他证据
5
．
5
．
1
器械特征和
/
或性能的失效或退化
< br>
当按照生产者的说明书使用的时候，失效就是指器械不能按照它的预期用途使用
（见附录
2
）
。这也包括
单个失效（如：元件故障）引起的或能够引起受伤的情况。
（
EN60601
－
1
对单个失
效的规定是按附录
2
规定的重制）
<
/p>
单一失效情况不包括生产者已经规定的（按有关标准）
，不引起损
伤或潜在危害的情况。器械的退化也包
括有关器械的未预见生物效应所引起的问题，退化
不包括器械提供的可预见的植入性材料的正常到期和
电池耗尽。
5
．
5
．
2
尽管医疗器械没有失效或退化，但它有一个能够引起事故的特征，
应作为近似事故来报告。
5
．
5
．
3
说明书中的不
确切或使用说明中有省略和缺陷
“
instruction leaflet
说明书”
和“
instructions for use
使用说明”包括所有器械提供的信息资
料，如：材料说明或用户和维护手册
。
省略的一个例子是没有对器械按规定使用产生的副作用作出
警告；缺陷的一个例子是缺乏引起或能引起
损伤的透明度。
<
/p>
省略不包括缺少预期用户一般都知道的信息资料。在说明书中，引起或能引起误用、不正确
维护或调整
的任何不准确之处都应报告。
5
．
5
．
4
以上几点可以包含在报告中，或在决定不报告的情况下，生产者以文件形式保存。
5
．
6
事故或近似事故初始报告的时间量程
报告应尽
可能与事故发生同时，并决定是否在以上指南所讨论的范围内。下面给出的时间是对决定有关
事实和起草初始报告最长的期限时间。计时从生产者被告知事故时算起，到有关权威主管机构收到生产
者的通知为止。
事故
10
天
近似事故
30
天
5
．
7
系统地撤回
5
．
7
．
1
指
令要求器械系统撤回的任何技术或医疗原因，生产者都应通知权威主管机构。在
AIMD
中的词“
withdrawal
撤回
”与“
recalls
”的解释一样。
“
recall
”的意思在
EN46001
中定义（见附录
2
）
。
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不包括纯商业的原因从市场中撤回。
列有撤回报告类型的简化流程图在附录
6
中给出。
5
．
7
< br>．
2
当实行撤回时，生产者应发出建议通知。建议通知的
一份复印件应送给适用国的权威主管机构。
对于
II
类和
III
类器械，
复印
件应送与为器械添加
CE
标示提供证明的认证机构所处国的权威
主管机构。
生产者应考虑送建议通知的复印件给与最终报告（见
8.1.3
段）具有同样结构的报告所包括的权威主管
机构。给
权威主管机构的通告应在送给相关用户的通知之前或同时到达。
“建议通知”与“
Recall
”的定
义在
EN46001
中给出。
（见附录
2
）
6
．在
生产者和权威主管机构间起草并接收初始报告
6
．
1
应送给初始报告的权威主管机构
6
．
1
．
1
一般，报告应送给事故发生国的权威主管机构，并遵照
下例条款和例外：
除了实行移植的成员国，如果事故包括发生
在成员国中的植入物，以上的原则仍适用。另外，如果知道，
生产者应送一份复印件给实
行移植的成员国的权威主管机构。
对于发生在
EEA
国家之外的在关于
II
类或
III
类器械事故，
并且导致纠正
措施的报告，
报告应送与给器
械添加
C
E
标示提供证明的认证机构所在国的权威主管机构。
对于发生在
EEA
国家之外的在关于
I
类器械事故，并且导致纠正措施的报告，应送与器械生产者或负责
产品上市人所在国的，已按照
MDD
条款
14
注明的成员国的权威主管机构。
权威主管机构表列于附录
I
。此表在编写时
是正确的，但它们可以被修改、增补或删除。
6
．
1
．
2
< br>只要合适，生产者应告知他们的授权代表，负责器械上市的人和其他代表以生产者的名义对在
警戒体系下的事故进行报告。生产者应告知认证机构在警戒体系下报告的事故。这些警戒体系与认证机
构合格审评有关。
6
．
2
初始报告中包括的详细情况
生产者呈给权威主管机构的初始报告建议格式由附录
3
给出。
6
．
2
．
1
报告应包括
以下合适的详情：
－生产者姓名（
E
EA
内的有关授权代表姓名）
、地址、联系处、电话号码、传真
－生产者知道事故发生的时间
－医疗器械种类、商品名、目录号、系列号
/
批号、软件版本
－包括在合格评审程序中认证机构的认证号
（如果有）和宣布的日期
－与事故有关联的器械和附件（如果知道）
< br>－事故的详细情况（尽可能所知的范围）包括日期和患者或使用者的结果
－卷入事故器械的当前所处位置（如果知道）
－事故发生地的用户联系处（全部患者的证明不应报告）
，
（联系处的人不必要是事故的目击者）
，建议在
健康防护中心有一个负责所有被报告事故联系的人。
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－生产者的最初评论
－建议生产者的下一步行动和时间日程
－生产者知道是否有对当前报告有影响的相似事故
－如果有，写上这些送给事故报告的权威主管机构的名字和报告证明
/
日期
－任何其他有此器械销售的
EEA
成员国
6.2.2
如果成员国不在
EEA<
/p>
内，应在
EEA
内提供一个合适的联系点
。这可以是生产者的授权代表，负责
器械上市者或任何与医疗器械警戒目的有关的代表生
产者的授权机构。
6.2.3
报告
不应由于信息不全而过度延迟。如果初始报告以函件之外的方式（如：电话，传真）来报告，
则随后应尽快给予书面确认。
6.2.4
报告也应包含一个声明，声明生产者所作的报告没有偏见，且并不意味着承认对事故和它的后果
负责。
6.3
权威主管机构对收到生产者的初始报告的行动
6.3.1
权威主管机构应对呈递报告者说明已收到报告。
6.3.2
权威主管机构应记录报告－它应包括事故的大致情况，如
－（事故、生产者收到、权威主管机构收到的）日期
－后果（死亡、受伤、近似事故）
－生产者和模型
－器械种类，
（使用合适的术语）
<
/p>
－此类事故的协调权威主管机构（见
7.2
段）
－生产者下一步行动的预定日期
6.3.3
权威主管机构应评估报告，如合适，介入并给予生
产者咨询（见
7
段）
6.4
权威主管机构对收到用户或其它系统的初始报告的行动
6.4.1
权威主管机构对收到符合第
5
段规定的从用户或其它来源的初始报告，
应尽快拷备一份给
生产者。
为了做这个，应保存病人的记录。
6.4.2
一旦生产者被告知，以后的程序也一样，如本指南
第七部分所述。
7
．按初始报告采取的步骤
7
．
1
原则
7
．
1
．
1
通常生产者进行调查，而权威主管机构监督进程。
如果合适，权威主管机构可以介入或最初单
独调查，可与生产者协商它的可行性。
（见
7.4
段）
<
/p>
7
．
1
．
2
如果是事故组或卷入一个以上权威主管机构的情况下，可以形成单个
的协调权威主管机构，那
么很多交流都是在协调的权威主管机构与生产者之间进行。
（见
7.2
段）
7
．
1
．
3
有可能对事故有关的行动可以不作进一步的按照初始的调查，行动
就完成了。
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注意：以上原则是一般性的，它没有考虑司法的或
其他代表的介入。
7
．
2
权威主管机构间的协调
7
．
2
．
1<
/p>
初始报告通常不在权威主管机构间传递，如果初始报告确定事故满足在
8.4.1
段中的标准，则
信息资料就应在权威主管机构间
传递并送与此阶段的委员会
（见
8.4
段）
。
在初始报告被传递的非常事故
中
，宣布之前，权威主管机构应先通知生产者。
但是为了达到警
戒的目的，任何由生产者编制的给个别权威主管机构的报告，都应对其他权威主管机构
的
函索要保密。
7
．
< br>2
．
2
在以下情况下，权威主管
机构应决定形成一个单独的协调权威主管机构：
*
类似事故发生在一个以上的
EEA
成员国中，并导
致纠正措施。
*
在一个以上的
EEA
成员国中实施撤回，而不管是否发生一件可报告的事故。
以下机构应决定协调权威主管机构，除非权威主管机构间有其他的协
议：
*
最先收到关于此事故类型的初
始报告的权威主管机构
*
生产者或其
授权代表所在国的权威主管机构
*
提
供添加
CE
标示证明的认证机构所在国的权威主管机构
7
．
2
．
3
协调权威主管机构负责：
*
监督、调查和与代表其他权威主管机构与生产者联系
*
查看相关认证机构的鉴定并与其他
EEA
内的权威主管机构配合
*
与生产者讨论这些原则及在
EEA
内采取纠正措施的需要与否和情形
*
传递满足
8.4.1
段中标准的事故详细情况给其他
的权威主管机构和委员会，
包括受撤回影响的其他国家
的确定名
字等
*
从其他权威主管机构接收和汇
集数据及经验。
7
．
2
．
4
协调权威主管机构的合
适确认应在权威主管机构报告（见
8.4.2
段）的“报告原因
”
（见附录
8
）
中提供。
7
．
2
．
5
这样的安排不会影响个别权
威主管机构行使它自己的监督和调查权利，或者指令有关条款在成
员国中的怂恿行动。<
/p>
7
．
2
．
6
医疗器械委员会
如果类似的报告在其他成员国中调查过，建议通知委员会，因此它能推进或支持诸如上述
的措施。
在委员会或成员国的初期，可以在医疗器械委员会范
围内讨论此问题。
7
．
3
按照初始报告的生产者角色
7
．
3
．
1
生产者通常按初始报告进行调查，并告知权威主管机构调查的进程。
< br>
7
．
3
．
2
如果生产者不能对事故进行调查，他必须毫无延误地告知
权威主管机构。
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