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Glossary
(术语)
:
< br>
Regulatory Affairs
(
RA
)
:药政事务
drug
authority
:药政当局
investigation and research before
project approval
:立项前的调研
Market Authorization
(
MA
)
:上市许可
post-approval commitment
study
:上市后的承诺研究
post-approval variation
application
:补充申请
life cycle
:生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls
(
CMC
)
:
药品的化学、生产和控制
cross-functional
teams
:公司内部各部门
look at the big
picture
:从大局考虑
think
strategically
:进行战略性思考
risks and
benefits
:风险和获益
Food and Drug Administration
(
FDA
)
:美国食品药品监督管理
局
European Medicines Agency
(
EMA
)
:
欧洲药品管理局
International Multi-
center Clinical Trial
(
IMCT<
/p>
)
:国际多中心临床试验
Bioequivalence study
(
BE
study
)
:生物等效性试验
generic drug
:仿制药
Center for Drug Evaluation
(
CDE
)
:
S
FDA
下属的药品审评中心
Quality by Design
(
QbD
)
:质量源于设计
CMC Pilot Program
:
FDA
在业内开展的关于
QbD
的试
点研究
early
launch
:早日上市
design space
:设计空间
Business Development
(
BD
)
:业务发展部门
Imported Drug License
(
IDL
)
:进口药品注册证
Manufacturing License
(
ML
)
:生产许可证
Clinical Trial Permission
(<
/p>
CTP
)
:临床试验批件
Active Pharmaceutical Ingredient <
/p>
(
API
)
:原
料药
business
value
:商业价值
the
Pharmacopoeia of the People's Republic of China
(
ChP
)
:中国药
典
the United States
Pharmacopoeia
(
USP
)
:美国药典
the
European Pharmacopoeia
(
Ph.
Eur.
或
EP
)
:欧洲药典
List of Essential
Drugs
(
EDL
)
:基本药物目录
Reimbursement
Drug List
(
RDL
)
p>
:医保目录)
typing
error
:打印错误
slip
of the pen
:笔误
Drug Master File
(
DMF
)
:药物主文件
Certificate of Analysis
(
CoA
)
:检验报告
Marketing
(
MKT
)
:市场部
market
share
:市场占有率
sales
volume
:销量
investigator brochure
(
IB
)
:研究者手册
protocol
:临床试验方案
priority
:优先度
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