-
填表说明
我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法
规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项:需要另行申明的事项。
1
.
本申请
属于:
系指如果属于申请国产注册品种选“国产药
品注册”
p>
,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”
,如果属于申请
港澳台注册选“港澳台医药产品注册”
。本项为必选项目。
2
.
药品分类:按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选
项。
< br>
3
.
是否为
OTC
:
如同时申请非处方药
,则选非处方药,此项
不选,默认为申请处方药。
4
.
原申请
品种状态:按品种实际情况选择相应的选项。本项
为必选项,且可多选。
5
.
申请事项分类:药品分类及注册分类按照《药品注册管理
办法》附件四中的有关分类
要求选择。本项为必选项目。
6
.
药品<
/p>
通用
名称:应当使用正式颁布的国家药品标准或者国
家药典委员会
《中国药品通用名称》
或其增补本收载
的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,
应当预先进行药品名称
查重工作。本项为必填项目。
7
.
英文名
称:
英文名填写
INN
英文名;
中药制剂没有英文名
的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。本项
为必填项目。
8
.
汉语拼
音:均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写
等。可以参照中国药典格式填写。本项
为必填项目。
9
.
化学名
称:
应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,
不要采用结
构式。本项为必填项目。
10
.
商品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商
品名称
。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新<
/p>
药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11
.
制剂类型:本项为必选项目。
非制剂
:根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植
物、动物、矿物等物质中提取的有效
成分。
“有效部位”系指从植物、
动物、矿物等物质中提取的有
效部位,不属所列类型,选“其他”
,
并应简要填写所属类型。
制剂:在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》<
/p>
或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版
及其增补本未收载的剂型,
选非中国药典剂型;
进口药品同时
填写剂
型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时
选择特殊剂型。
12
.
规格
:
填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单
位符号。例
如“克”应写为“
g
”
,
“克
/
毫升”应填写为“
g
/ml
”
。
每
一规格填写一份申请表,
多个规格应分别填写申请表。
本项为必
填项
目。
同品种已被受理或同期申报
的原料药、制剂或不同规格品种:
填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的
其他原料药、
制剂或不同规格品种的受理号及名称。
若为完成临
床研究申请生产的
需填写原临床申请受理号。
13
.
包装
:系指直接接触药品的包装材料或容器,如有多个包
装材质要分别填写,中间用句号分开
,例如“玻璃瓶。塑料瓶”
。包
装规格是指基本包装单元的规格
,
药品的基本包装单元,
是药品生产
企
业生产供上市的药品最小包装,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒
×支,对于按含量或浓
度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂,
其装量按包装规格填写。配用注射器、输液
器或者专用溶媒的,也应
在此处填写。
每一份申请表可填写多
个包装规格,
不同包装规格中间
用句号分开,书写方式为“药品
规格:包装材质:包装规格”
,例如:
“
0.25g
:玻璃瓶:每瓶
30
片。
塑料瓶:每瓶
100
片”
,多个规格的
按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
14
.
药品
有效期:
本品种的有效期,以月为单位填写。如有多
个规格、包
装材质,有效期如有不同则要分别对应填写,如包装材质
为“玻璃瓶。塑料瓶”两种,有
效期分别为
18
个月、
12
个月,应写
为“
18
个月
。
12
个月”
。诊断试剂类制品,如有
多个组份且有效期
不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
15
.
处方
(含处方量)
:
应当使用规范的药
物活性成份或者中药
材、中药饮片、有效部位等名称,同时应当填写按
< br>1000
制剂单位计
算的处方量。申报复方制剂,应当预
先进行处方查重工作。本项为必
填项目。
处方内辅料(含处方量)
:对处方使用的每种辅料均应填
写
,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按
1000
制
剂单
位计算。本项为必填项目。
16
.
原辅
料来源:境内生产是指已获得药品批准文号并在药品
批准文号有效期内的原料药;
进口注册是指已获得
《进口药品注册证》
或《
医药产品注册证》
,并在其有效期内的原料药;另行申报是指正
在申报注册中的原料药,
应将其受理号填写在批准文号项下,
受
理号
亦可由省局在受理时填写;
另行批准是指无需注册,
经国家食品药品
监督管理总局专门批准的原料药,
在批准文号项下填写其批准文件编
号。
复方制剂应填写全部
原料药来源,
同一原料药不得填写多个厂家。
本项为必填项目。
17
.
<
/p>
中药材标准:制剂中所含中药材,规范填写药材名称。如
有地方或
国家药品标准的,
属于法定标准药材;
若没有地方或国家药
p>
品标准的中药材,
属于非法定标准药材;
明确各
药材检验所采用的标
准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)
。本项为必填项目。
18
.
主要
适应症或功能主治:简略填写主要适应症或者功能主
治,不必照抄说明书详细内容,限<
/p>
300
字以内。
适应症分类:
(本项为必选项目)
一、化学药品:
抗感染系指:
各种抗生素、合成抗菌
药、抗分支杆菌药、抗艾
滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指:
抗寄生虫药。
呼吸系指:
呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指:
皮肤疾病用药。
精神神经系指:脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指:
心血管疾病和肾病用药。
外科系指:
电解质补充、酸碱平衡、
静脉营养补充、痔疮、男
性生殖系统等用药。
肿瘤系指:
各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指:
糖尿病及骨质疏松用药
、解热镇痛类抗炎药、各
种免疫系统调节剂等。
消化系指:
胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指:
妇科疾病用药。
五官系指:
用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指:
放射科用药(如造影剂等)
。
其他系指:
难以界定其适应症的,包括辅料等。
二、中药:
儿科系指:
儿科及小儿用药。
风湿系指:
风湿类疾病用药。
呼吸系指:
呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指:
妇科疾病用药。
骨科系指:骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指:
皮肤科用药。
精神神经系指:脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指:
心血管疾病用药。
外科系指:
各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指:
各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指:
糖尿病等疾病用药。
消化系指:
肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指:
耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指:
男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指:
血液病、抗艾滋病等免疫
系统疾病用药及难以界定
其适应症的。
19
.
原批
准注册内容及相关信息:应具体填写与本次补充申请
所变更各项具体内容相对应的原批准
注册内容及相关信息,
本项为必
填项。
20
.
补充
申请内容:应简要填写本次补充申请所变更的各项具
体内容,本项为必填项。
21
.
提出补充申请的理由简述:申请人申报本次补充申请的理
由。本项为必填项。
22
.
<
/p>
专利情况:所申请药品的专利情况应当经过检索后确定,
发现本品
已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
本
项申
请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可。
已知有中国专利的,填写
其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等
情况。
23
.
中药品种保护:根据所了解情况分别填写。
24
.
同品种新药监测期:如有,需填写起止日期。
25
.
本次
申请为:
填写申报品种本次属于第几次申报。简要说
明既往申报
及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求
曾被国
家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
26
.
机构
1
-
5
:
p>
机构
1
是指具备本品生产条件,
申请生产本品
的药品生产企业。
对于新药申请,<
/p>
尚不具备生产条件或尚未确定本品
生产企业的,
< br>可不填写。
对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途
径
(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外)及增加新的适应症
的药品申请,必须填写
本项
。对于进口药品申请,应当填写境外制药
厂商
(持证公司)
的名称。
对于申请生产本药品的国内药
品生产企业,
应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机
构
2
、
3
、
4
、
5
,对于新药申请,必须填写申请新药证书的机构,即
使与机构1相同,
也应当重复填写;
对于按照新药申请的程序申报的
改变剂型(靶向制剂、缓控释制剂等除外)
、增加新的适应症的申请
< br>,
不必填写;对于已有国家标准的药品申请,本项不得填写。仍有其他
申请新药证书机构的,可另外附页。对于进口药品申请,如有国外包
装厂,
则填写在机构
3
位置。
对于新药申请,
国家食品药品监督管理
总局批准后,<
/p>
在发给的新药证书内,
将本申请表内各新药证书申请人
登记为持有人,排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内:
“名称”
,
应当
填写其经过法定登记机关注册登
记的名称。
“本机构负责缴费”
的选项,用于申请人指定其中一个申
请机构负责向国家缴纳注册费用,
< br>该机构注册地址即成为缴费收据的
邮寄地址。
“组织机构
代码”
,
是指境内组织机构代码管理机构发给的
机构代码,境外申请机构免填。
“注册申请负责人”
,
是指本项药品注
册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱,是与该注册负
p>
责人的联系方式,
其中电话应当提供多个有效号码,
确保能及时取得
联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)
,经总机
接转的须提供分机号码。
“联系人”<
/p>
,
应当填写具体办理注册事务的工
作人员
姓名,以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、
签名日期:已经填入
的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、
< br>加盖机构公章。
日
期的填写格式为××××年××月××
日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法
定代表人签名、签名日期:药
品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。<
/p>
27.
委托研究机构
:
系指药品申报资料中
凡属于非申请机构自行
研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据
p>
(包括
药学、药理毒理等)的研究机构。
28
.
填表应当使用中文简体字,
p>
必要的英文除外。
文字陈述应简
明、准确。
选择性项目中,
“□”为单选框,只能选择一项或者全部不
选;
“□”
为复选框,
可以选择多项或者全
部不选。
需签名处须亲笔签
名。
p>
29
.
本申请表必须使用国家食品药品监督
管理总局制发的申请表
填报软件填写、
修改和打印,
申报时应当将打印表格连同该软件生成
的电子表格一并提交,
并且具有同样的效力,
申请人应当确保两种表
格的数
据一致。
为帮助判断两种表格内数据是否完全一致,
电子表格<
/p>
一经填写或者修改后,即由软件自动生成新的“数据核对码”
,两
套
“数据核对码”
一致即表明两套表格数据一致。
对申请表填写内容的
修改必须通过该软件进行,
修改
后计算机自动在电子表格内产生新的
“数据核对码”
,并打印带
有同样“数据核对码”的整套表格。未提
交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码
”不一致、或者本申
请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管<
/p>