-
Good manufacturing practice(GMP)
药品生产质量管
理规范
Standard operating procedure(SOP)
标准操作规范
Good
laboratory
practice(GLP)
药物非临床研究质量
管理规范
Good clinical practice(GCP)
药物临床试验管理规范
Glycerin
甘油
Dimethyl sulfoxide(DMSO)
二甲亚砜
Polyethylene
glycol(PEG)
聚乙二醇
Liquid paraffin
液状石蜡
Flavouring
agents
矫味剂
Coloring agents
着色剂
Phase volume
ratio
相容积比：油水两相的容积之比。
High pressure homogenizer
乳匀机
Colloid mill
胶体磨
Ultrasonic homogenizer
超声波乳化器
Sterility
assurance level(SAL)
无菌保证水平
（≤
10
-6
）
Heat sterilization
热力灭菌法
Medium
filtration
介质过滤
Cake filtration
滤饼过滤
Ray
sterilization
射线灭菌法
Intracutaneous injection
皮内注射
Subcutaneous
injection
皮下注射
Intramuscular injection
肌内注射
Intravenous
injection
静脉注射
Additives for injection
注射剂的附加剂
Rabbit
test
家兔法（热原检测）
Limulus lysate test
鲎试剂法（热原检测）
Electrolyte infusions
电解质输液
Nutrition
infusions
营养输液
Colloid infusions
胶体
Drug-
containing infusions
含药输液
Sterile
powder for injection
注射用无菌粉末
Ophthalmic preparation
眼用制剂
Dry
granulation
干法制粒
Solid bridge
固体桥
Mechanical
interlocking bonds
机械镶嵌
Pregelatinized starch
预胶化淀粉
Microcrystalline cellulose
（<
/p>
MCC
）
微晶纤维素
Carboxymethylcellulose
sodium(CMC-Na)
羧甲基纤
维素钠
Sodium
carboxymethyl
starch(CMS-Na)
羧甲基淀粉
钠
Low-subsituted
hydroxypropylcellulose(L-HPC)
低取
代羟丙基纤维素
Croscarmellose
sodium(CCMC-
Na)
交联羧甲基纤维
素钠
Polyvinylpolypyrrolidone(PVPP)
交联聚维酮
Effervescent disintegrants
泡腾崩解剂：
碳酸氢钠与枸
橼酸混合物
Magnesium stearate
硬脂酸镁
Silica gel
微粉硅胶
Talc
滑石粉
Hydrogenated
vegetable oil
氢化植物油
Sodium
lauryl sulfate
十二烷基硫酸钠
Laminating tablets
裂片
Enteric capsules
肠溶胶囊
Dimethyl
ether(DME)
二甲醚
Foaming agents
起泡剂
Foam
stabilizer
稳泡剂
Antifoaming agents
消泡剂
Stress
testing
强化试验：即影响因素试验
Accelerated testing
加速试验
Long-term
testing
长期试验
Lead optimization
先导化合物的优化
Candidate selection
确定候选化合物
Current
Good Manufacture Practice(cGMP)
Life cycle management
药品的生命周期管理
Therapeutic index
治疗指数
Target
product profile
（
TPP
）
目标产品特征
Target
product
quality
p
rofile
（
TPQP
）
目标产品质
量特征
Fraction of absorption
（
F
a
）
口服吸收分数
Physiologically based gastrointestinal
model
胃肠道生
理模型
Bioavailability classification system
（
BCS
）
生物药剂
学分类系统
Decoction
煎煮法
Maceration
浸渍法
Percolation
渗漉法
Vapor
distillation
水蒸气蒸馏法
Ultrasound-assisted extraction
（
UAE
）
超声波提取法
Medicinal liquor
酒剂
Separation by
sedimentation
沉降分离法
Separation
by centrifuge
离心分离法
Separation
by filtering
过滤分离法
Cyclodextri
n
（
CD
）
环糊精
Nanoemulsion
纳米乳
Submicroemulsion
亚微乳
Spray drying
喷雾干燥法
Spray congealing
喷雾凝结法
Fluidized
bed coating
流化床包衣法
Multiorfice-centrifugal process
多孔离心法
Spinning disk atomization
转碟法
1
Unilamellar vesicles
单层脂质体
Multilamellar vesicles(MLVs)
多层脂质体
Endocytosis/phagocytosis
内吞
Encapsulation
efficiency(EE)
包封率
Loading
efficiency(LE)
载药率
Erodible matrix tablets
溶蚀性骨架片
Osmotic pressure active ingredients
渗透压活性物质
Gastric floating retention
胃内漂浮滞留
Gastric
adhesives retention
胃壁黏附滞留
2
1
绪论
1.
Pharmaceutics
(Pharmacy)
药剂学：是
研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工
艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应
用技术科学。
2.
Dosage forms
剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径
相适应的给药形式，就叫做药物剂型，简称剂型
。
3.
Pharmaceutical
preparations
药物制剂：各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预
防的需要而制备
的不同给药形式的并规定有适应症、
用法和用量的具体品种，
简
称制剂
。
4.
Drug delivery
system(DDS)
药物传递系统：把药物在必要的时
间、以必要的量、输送
到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。
5.
Pharmacopoeia
药典
：是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员
会组织编著，出版，并由
政府颁布，执行，具有法律约束力。
6.
Prescritption
(Ethical)
drug
<
/p>
处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调
配，购买并
在医生指导下使用的药品。
7.
OTC
非
处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断，
购买
和使用的药品。
2
药物溶液的形成理论
8.
Dielectric
constant(
ε
)
介电常数：指将相反电荷在溶液中分开的能力，
ε
大的溶剂的
极性大，
ε
小的溶剂的极
性小。
9.
Solubility parameter
（
δ
）
溶解度参数：指同种分子间的内聚力，表示分子极性大小
的一种能力，
δ
越大，机型越大；若两种组分的
δ
越接近，越能互溶；若两组分不形成
氢键，也无其他的相互作用，且两组分的<
/p>
δ
值相等，则该溶液为
理想溶液
。
10.
Solubility
溶解度：指
在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解的最大
药量，常用一定温度下<
/p>
100g
溶剂中溶解溶质的最大克数来表示。
11.
Intrinsic
solubility
特性溶解度：指药物不含任何杂质，
在溶剂中不发生解离或缔合，
也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。
12.
Equilibrium solubility
平衡溶解度：即表观溶解度。
13.
Polymorphism
多晶型：
是药物的重要物理性质之一
。
即一种物质存在着一种以上的晶
型。多晶型物质的化学成分相
同，但其结晶内部的物理晶格结构不同，因而在宏观上表
现出不同的熔点、密度、溶解度
、溶出速度以及化学稳定性等。
3
表面活性剂
14.
Surfactants
表面活性剂：使液体的表面张力显著下降的物质。
15.
Span
脂肪酸山梨坦，
是失水山梨醇脂肪酸
酯，
是由山梨糖醇及其单酐和二酐与脂肪酸
反应而成的脂类化合
物的混合物，商品名为司盘。
16.
Tween
吐温：是聚氧乙烯失水
山梨醇脂肪酸酯，是由失水山梨醇脂肪酸酯与环氧乙烷
反应生成的亲水性化合物。
17.
Poloxamer
泊洛沙姆：商品名普朗尼克，有各种不同
分子量的产品，分子量可在
1000-14000
，
HLB
值
0.5-3.0
。
18.
Critical micelle concentration(CMC)
临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的
最低浓度，即溶液物理性质急剧发生变化时的浓度。
19.
Hydrophile-
lipophile balance(HLB)
亲水亲油
平衡值：
表面活性剂分子中亲水和亲油基
团对油或水的综合亲和
力，越亲油
HLB
值越接近
0
，越亲水
HLB
值越接近
20
。
3
20.
Maximum additive concentration(MAC)
最大增溶浓度：
当表面活性剂用量为
1
克时增
溶药物达到饱和的浓度，
CMC
越小，缔合数越大，
MAC
就越高。
21.
Krafft
点
随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为
Krafft
点，
是离
子表面活性剂的特征值，也是表面活性剂应用温度的下限。
22.
Cloudpoint
昙点：
因加热聚氧乙烯型非离子表面
活性剂溶液而发生混浊的现象称为起
昙，此时的温度称为昙点或浊点。
< br>
4
微粒分散体系
5
药物制剂的稳定性
6
粉体学研究
7
流变学基础
23.
Half life
半衰期：反应物降解一半所需的时间，记作
< br>t
?。
24.
Shelf life
有效期：药物降解百分之十所需的时间，称为十分之一衰期，
记作
t
0.9
。
25.
Specific
acid-base catalysis
专属酸碱催化：
许多酯类、酰胺类药物常受
H
+
或
OH
-
催化
水解的
催化作用。
26.
Critical relation humidity
（<
/p>
CRH
）
<
/p>
临界相对湿度：吸湿量开始急剧增加的相对湿度，
药物的
CRH
越小，越易吸湿。
27.
Geometric
diameter
几何学粒子径：根据几何学尺寸定义的粒子径。
28.
Settling
velocity diameter
沉降速度相当径：在
液相中与粒子的沉降速度相等的球形粒
子的直径。
29.
Sieving
diameter
筛分径：
当粒子
通过粗筛网且被截留在细筛网时，
可用筛下直径和筛
上直径表示
。
8
药物制剂的设计
30.
Quality by
design(QbD)
质量源于
设计：
合理的处方和工艺设计，
是药物产品质量的有
效保证，质量不是通过检验实现的，而是通过设计赋予的。
31.
Partition
coefficient(P)
油
/
水分配系数：代表药物分配在油相和水相中的比例，是分子
亲
脂特性的度量，在药剂学研究中主要用于预见药物对在体组织的渗透或吸收难易程
度，<
/p>
lgP
越大，药物亲脂性越强，测定时，药物浓度均指非解离型药
物的浓度。
32.
Distribution
coefficient
分布系数
：
直接根据药物在水相中的浓度
（非解离与解离之和）
计算得到的油水分配系数，也称为表观分配系数。
33.
Sink
condition
漏槽条件：
当
溶出介质中药物的浓度远小于其饱和浓度，
即满足漏槽条
件，包
括药物在体内的吸收。
34.
Relative humidity
（
RH
）
相对湿度：在一定总压与温度下，空气中水蒸气分压与饱和
空气中水蒸气分压之比，空气
的
RH%
越大，露置在空气中的物料越易吸湿。
35.
Rule of
five
Lipinsky
五原则
：
候选化合物可形成的氢键数要小于
5
，
分子量要小于
500
，
lgP
小于
5
时，药物口服
吸收的效率才较好。
36.
Factorial design
析因设计法：又称析因实验，是一种多因素的交叉分组实验方法。可
广泛筛选和评价多
变量系统中各个因素的影响力，
也是检验各因素之间交互作用的一种
有效手段。
37.
Central composite design
（
CCD
）
星点设计法：是一种可用于多因素响应面分析的实
验设计方法，是在析
因设计的基础上加上星点和中心点的设计。应用响应面分析，可以
更准确细致地拟合各因
素的影响力及相互作用关系，从而找到最优条件的组合。
38.
Orthogonal
design
正交设计法：适用于试验各个因素的影响力是
相互独立地位情况
下，可以用正交设计法设计试验参数，并用普通的统计分析方法分析实
验结果，推断个
因素的最佳水平或最优方案。
9
液体制剂
4
39.
Solubilizer
增溶剂：指具有增溶能力的表面活性剂。
40.
Solubilization
增溶：指某些难溶性药物在表
面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并
形成澄清溶液的过程。
41.
Hydrotropy
agents
助溶剂：
指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分
子间的络合物，复
盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助
溶剂。
42.
Cosolvents
潜溶剂：使药物的溶解度出现极大值的混合溶剂
43.
Cosolvency
潜溶：混合
溶剂中各溶剂达某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中
的溶解度大，且药物溶解度
出现极大值的现象
44.
Preservative
防腐剂
：
指防止药物制剂由于细菌、
霉菌、
酶
等微生物的污染而产生变质
的添加剂。
45.
Solutions
溶液剂：
指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。
Aromatic waters
芳香
水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
47.
Syrups
糖浆剂：指含药物的浓蔗糖水溶液
48.
Tinctures
酊剂：指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂
49.
Spirits
醑剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液
50.
Glycerins
甘油剂：指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。
51.
Paints
涂剂：用纱布、棉花蘸取后涂搽皮肤，口或喉部黏膜的液体制剂
52.
Sols
溶胶剂：指固体药物微粒分散在水中形成的非均匀状态的液体制剂，又称疏水胶
体溶液，
属热力学不稳定系统。
53.
Suspensions
混悬剂：指
难溶性固体微粒分散在分散介质中形成的非均匀的液体制剂。
属热力学不稳定体系。
54.
Suspending agents
助悬剂：指能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增
加微
粒亲水性的附加剂。
55.
Humectants
润湿剂：指能增加疏水性药物被水润湿能力的附加剂。
56.
Sedimentation
rate
沉降容积比：
指沉降物的
容积与沉降前混悬剂的容积之比，
值越大
混悬剂越稳定。
57.
Flocculation value
< br>絮凝度：反映絮凝剂对混悬剂稳定性的重要参数，絮凝度越大，絮
凝效果越好。<
/p>
58.
Emulsions
乳剂：指两种
互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种
液体中所形成的非均相分散体
系。
59.
Emulsifying
agents/Emulsifier
：
乳化剂：能显著降低油水两相表面张力并能在乳滴周
围形成牢固的乳化膜的物质。<
/p>
60.
Delamination
分层：乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，又叫乳析
（
creaming
）
。
61.
Flocculation
絮凝：乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象。
62.
Flocculating
agents
絮凝剂：
使混悬微粒絮凝时加入的电解质或使混悬剂产生絮凝作用
的附加剂。
63.
Phase inversion
转相：由于某些条件的变化而改变乳剂的类型，向乳剂中加入相反类
型的乳化剂可使乳剂
转相。
64.
Phase inversion critical point
转相临界点：转相时两种乳化剂的量比。
65.
Coalescence
合并：乳剂中的乳滴周围有乳化膜存在，乳化膜破裂导致乳滴变大，称为
合并。
66.
Demulsification
破裂：合并进一步发展使乳剂分为油水两相，称为破裂。
5
67.
Rancidify
酸败：乳剂受外
界因素及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起
变质的现象。
68.
Emulsifier in oil method
油中乳化剂法：先将乳化剂分散于油相中研匀后，加水相制<
/p>
备成初乳，然后稀释至全量。
69.
Emulsifier in
water method
水中乳
化剂法：先将乳化剂分散于水中研匀，再将油加入
用力搅拌形成初乳，然后加水稀释至全
量。
70.
Nascent soap method
新生皂法：
将油水两相混合时，两相
界面上生成的新生皂类产生
乳化的方法。
71.
Alternate
addition method
两相交替加入法：向乳化剂中每次少量交替地加入水或油，
边加边搅拌，即可形成初乳。
72.
Liniments
搽剂：指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂
73.
Lotions
洗剂：指专供涂抹，敷于皮肤的外用液体制剂
74.
Nasal
drops
滴鼻剂：专供滴入鼻腔内使用的液体制剂
75.
Ear drops
滴耳剂：供滴入耳腔内的外用液体制剂
76.
Gargles
含漱剂：指用于喉咙，口腔清洗的液体制剂
77.
Drop
dentifrices
滴牙剂：指用于局部牙孔的液体制剂
78.
mixtures
/mists
合剂：指以水为溶剂
含一种或一种以上的药物成分的内服液体制剂。
10
灭菌制剂与无菌制剂（注射剂与滴眼剂）
79.
Sterilization
灭菌：用物理或化学方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物繁殖体和
芽孢。
80.
Antisepsis
防腐：用物理或化学方法抑制微生物的生长和繁殖。
81.
D
isinfection
消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物。
82.
Sterilization preparations
灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微
生物
繁殖体和芽孢的一类制剂。
83.
Sterility prepatations
无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活
的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
84.
Aseptic
processing
无菌操作法：指在无菌控制条件下制备无菌制剂的操作方法。
85.
Electrodialysis method(EM)
电渗析法：用于原水处理，可去除原水中带电荷的某些离
子或杂
质，依据在电场作用下栗子定向迁移及交换膜的选择性透过原理设计的。
86.
Reverse
osmotic method
反渗透法：在盐溶液上施加
一个大于此盐溶液渗透压的压力，
则盐溶液中的水将会向纯水一侧渗透，反渗透的结果能
使水从浓溶液中分离出来。
87.
Ion-exchange method
离子交换法：
采用离子交换树脂，
除去水中存在的阴阳
离子的方
法，制得的水为去离子水。
88.
Distillation
method
蒸馏法：
在纯化水的
基础上进行可制备注射用水，
可除去水中所有
的不挥发性微粒（
包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等）
、可溶性小分子无机盐、
有机盐，是最经典、最可靠的制备注射用水的方法。
89.
Injections
注射剂：俗称针剂，指专供注入机体内的一种制剂。由药物，
溶剂，附加剂
及特制的容器所组成。
90.
Isoosmotic
solution
等渗溶液：指与血浆渗透压相等的溶液
91.
Isotonic
solution
等张溶液：指与红细胞张力相等的溶液
92.
Pyrogen
热原：
是微生物产生的内毒素
（
endotoxin
）
，
注射后能引起人体特殊致热反应，
由磷脂，脂多糖和蛋白
质组成，其中脂多糖是内毒素的主要成分，通常认为热原
=
内毒
素
=
脂多糖。
6
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