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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书
[
药品名称
]
通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
商品名称：特治星（
Tazocin
）
英文名称：
Piperacillin Sodium and
Tazobactam Sodium for Injection
汉语拼音：
Zhusheyong
Pailaxilinna
／
Tazuobatanna
[
成分
]
本品为复方制剂，
其组分为哌拉西林钠和他唑巴坦钠
（以哌拉西林和他唑巴坦计，
标示
量之比为
8:1
）
；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（
EDTA
）
、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水
。
[
性状
]
本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。
[
适应症
]
特治星适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和／或局部细菌感染。
1.
下呼吸道感染。
2.
泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）
3.
腹腔内感染。
4.
皮肤及软组织感染。
5.
细菌性败血症。
6.
妇科感染。
7.
与氨基糖苷类药物联合用于患中
性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
8.
骨与关节感染。
9.
多种细菌混合感染：特治星适用
于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹
腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇
科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管特治星仅适用于上述情
况，
但由于特治星药物中有哌拉西林成份，
所以对于治疗由
哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。
因此，
< br>治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星
敏感的产
??<
/p>
内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，
以便确认引起
感染的微生物，
并且确
定致病菌对特治星的敏感程度。
基于特治星对如下文所罗列的革兰氏阳性和阴性、
需氧和厌
氧细菌具有广谱的抗菌活性，
因此，
将其用于治疗混
合感染以及在药敏试验结果尚未报出时
进行经验性治疗均十分见效。
然而，
虽然在药敏试验结果报出之前，
可以使用特治星进行
治
疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。
特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协
同作用。
特别是在病
人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的
治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。
一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调
整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，
应使用全剂量的特治星以及某一种氨基糖苷类抗生
素，对于钾储备低下
的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
[
规格
]
4.5g
（哌拉西林
4.0g
与他唑巴坦
0.5g
）
[
用法与用量
]
1.
剂量
特治星必须通过缓慢静脉注射（至少
3-5
分钟）
，缓慢静脉滴注（滴注时间
20-30
分钟
以上）给药。
成人与
12
岁及
12
岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每<
/p>
8
小时给予
4.5g
特治星。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增
减，
剂量范围可每
6
小时，
8
小时或
12
小时一次；
从一次
2.25g
特治星至
4.5g<
/p>
特治星。
当特治星与另一抗生素（如：
氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。特治星在体外
可导致氨基糖苷类药物的大量失
活。两者联合用药时应分别配制、稀释，分别给药。
2.
肾功能不全
在肾功能不全
（肌酐清除率≤
40 m
L
?
分钟）
或者血液透析的患者，
应当根据实际的肾功
能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间
。
合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患
者，
应当根据生产商建议调整氨基糖苷类的剂量。
肾功能不全患者使用本品的每日推
荐剂量
如下：
成人肾功能受损时静脉用剂量表
内生
肌酐清除率（
ml/min
）
>40
20
?
40
<20
特治星的推荐使用剂量
无须调整
13.5g/
日分次用药，
4.5g/
次，
q.8.H
9g/
日分次用药，
4
.5g/
次，
q.12.H
血液透析
的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为
2.25g q12h
。医
院获得性肺炎的最大剂量为
2.25g
q8h
。因为血液透析可以清除给药剂量的
30%
到
40%
。所
以血液透析当天，
每次透析操作以后，
需要另外加用
本品
0.75g
。
连续非卧床腹膜透析
（
CAPD
）
患者不需要另外加用本品。
3.
疗程
本品常规疗程为
7
?
10
天，但是治疗医院获
得性肺炎的推荐疗程为
7
?
14
天。任何情况
下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌
学进展情况，决定治疗的疗程。
4.
儿童患者
对于
9
月龄以上、体重不超过
40
千克，
肾功能正常的患阑尾炎和
?
或腹膜炎的儿童，特
治星推荐剂量为哌拉西林
100mg
?
他唑巴坦
12.5mg
?
每公
斤体重，每
8
小时一次。对于在
2.9
个月的儿童患者，
基于药代动力学模型，
特治星的推荐剂量为哌拉西林
80mg
?
他唑巴坦
10mg
?
毎公斤体重，
毎
8
小时一次。体重超过
40
千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。
对肾功能损害的儿童患者
，特治星尚无推荐剂量。
5.
复溶和稀释使用说明
静脉用药
对于普通包装制剂，
取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶特治星，
稀
释液用量标准为：每克哌拉西林用
5ml
稀
释液。
2.25g
和
4.5g
特治星可分别用
10ml
和
20ml
相容的复溶稀释液来复溶。打旋直至溶解。
复溶后的药物应当立即使用，
没有使用的部分在室温下
（
20
℃
?
25
℃）
放置
24
小时后应
当丢弃，或在冷藏保存（
2
℃
?
8
℃）
48
小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9%
氯化钠注射液
灭菌注射液
5%
葡萄糖注射液
< br>抑菌盐水
?
对羟基苯甲酸酯
<
/p>
抑菌水
?
对羟基苯甲酸酯
抑菌盐水
?
苯甲醇
抑菌水
?
苯甲醇
复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（
推荐每次给药的体
积为
50ml
?
150ml
）
。静脉滴注给药时间至少为<
/p>
30
分钟以上，滴注期间最好停止原来的静脉
输液。
相容的静脉用药稀释液
0.9%
氯化钠注射液
灭菌注射液
5%
葡萄糖注射液
6%
右旋糖酐氯化钠注射液
乳酸林格氏液
哈特曼氏液
醋酸林格氏液
醋酸
< br>?
苹果酸林格氏液
推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为
50ml
ADD-Vantage
系统混合液
5%
葡萄糖注射液（
50
或
100ml
）
0.9%
氯化钠注射液（
50
< br>或
100ml
）
ADD-Vantage
瓶装产品的溶解操作说明参见其包装盒
中的使用说明。
特治星不能加到血制品或白蛋白水解产物中。
由于相容性尚未得到确证，特治星不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。
由于化学的不稳定性，特治星不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。
本品可以用携带式静脉输液泵给药。
、
6.
本品复溶后的稳定性
本品经相容性稀
释液稀释后在玻璃或塑料容器
（塑料注射器，
静脉输液袋和输液
管）
中
保持稳定。
< br>复溶后的药物应当立即使用，
没有使用的部分在室温下
（
20
℃
?
25
℃）
放置
24
小时后应
当丢弃，或在冷藏保存（
2
℃
?
8
℃）
48
小时后丢弃。复溶后的药物不能冷冻。
药物配制在静脉输液袋后稳定性研究表明，室温条件下
24
小
时内是稳定的（复溶后药
物的效价、溶液的
pH
值和溶液的澄清度）
，冷藏条件下
1
< br>周内保持稳定。本品不含防腐剂，
操作是应当采用适当的无菌技术。
室温条件下，便携式静脉输液泵中的本品在
12<
/p>
小时内保持稳定。毎剂药物均需溶解稀
释到
37.5ml
或
25ml
，每天的给
药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或
药液筒）
中。
按照药物储存器生产厂的说明将储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输<
/p>
液泵上，使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。
本品与
ADD-Vantage
系统混
合的稳定性研究表明，室温下药物的化学稳定性（效价、
pH
和
澄清度）
可以保持
24
小时
（注：
本品在
ADD-V
antage
系统中复溶后不能冷藏或冷冻）
。
只要有溶液和容器的条件允许，
注射药品用药前应目检，
以确定是否存在颗粒物质和变色现
象。
[
不良反应
]
不良反应按
CIOMS
频率分类列于表中：
< br>
很常见：
≥
10%
常见：
≥
1%
少见：
≥
0.1%
和
?
1%
罕见：
≥
0.01%
和
?
0.1%
非常罕见：
?
0.01%
身体系统
感染和侵染
少见：
少见：
罕见：
非常
罕见：
免疫系统疾病异常
少见：
罕见：
代谢和营养异常
非常罕见：
神经系统异常
少见：
血管系统异常
少见：
罕见：
胃肠系统异常
常见：
少见：
罕见：
肝胆系统异常
少见：
罕见：
常见：
少见：
罕见：
非常罕见：
罕见：
少见：
罕见：
非常罕见：
少见：
罕见：
头痛，失眠
低血压，静脉炎，血栓性静脉炎
潮红
腹泻，恶心，呕吐
便秘，消化不良，黄疸，口腔炎
腹痛，伪膜性结肠炎
谷丙转氨酶水平升高，谷草转氨酶水平升高
< br>胆红素水平升高，血碱性磷酸酶水平升高，
??
谷氨酰转
移酶水平升高，肝炎
皮疹
瘙痒，荨麻疹
大疱性皮炎，多形性红斑
Stevens-
Johnson
综合症，中毒性表皮坏死松解症
关节痛
血肌酐水平升高
间质性肾炎，肾功能衰竭
血尿素氮水平升高
发热，注射部位反应
寒战
血白蛋白减少、血糖降低，血总蛋白减少，低钾血症
过敏反应
过敏性
?
类过敏性反应（包括休克）
念珠菌二重感染
白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少
< br>贫血，出血表现（包括紫癜，鼻衄，出血时间延长）
，嗜酸性粒细胞增多，溶血性
贫血
粒细胞缺乏，
Coombs
直接试验阳性，全血细胞减少，部分促凝血酶原激酶时间延长，
凝血
酶原时间延长，血小板增多
血液和淋巴系统异常
不良反应
皮肤和皮下组织异常
肌肉骨骼、结缔组织和骨骼系统异常
肾脏和泌尿系统异常
全身疾病和给药部位异常
哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关。
[
禁忌
]
禁
用于对任何
??
内酰胺类抗生素（包括青霉素类和头孢菌素类）
，或
??
内酰胺酶抑制剂
过敏的患者。
[
注意事项
]
A.
特别警告
在开始特治星治疗之前，应
该仔细询问既往对青霉素、头孢菌素以及其他过敏原引起
的过敏反应史。已有报道称，接
受青霉素类（包括特治星）治疗者可发生严重、偶尔是致死
的过敏
（过敏性
?
类过敏性反应
[
包括休克
]
）
反应。<
/p>
这些反应更可能发生于既往对多种过敏原
过敏的患者。
严重过敏反应需要中止抗生素治疗，
并可能需要应用肾上腺素以及采取其他
紧
急措施，如：给予吸氧、静脉用皮质类固醇激素、气道处理（包括气管插管）等治疗。
几乎所有抗菌药物，包括特治星，都有发生伪膜性结肠炎的报
告。任何抗生素诱导的
伪膜性结肠炎可能表现为轻度及危机声明的严重、
持续性腹泻。
伪膜性结肠炎症状可在抗菌
治疗期间或抗
菌治疗之后出现。
因此，
使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注
意考虑这一诊
断。
抗菌药物治疗改变
了结肠的正常菌群，可能使梭菌属过度生长。研究表明艰难梭菌产
生的一种毒素是引起“
抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。
伪膜性结肠炎被确诊后
，应当开始采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可，中
重度患者需要考虑保持体液
和电解质平衡，
补充蛋白质，
使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效
的抗菌药物治疗。
B
．
注意事项
使用
??
内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常
与凝血试验
（如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间）
异常有关，并多见于肾功能衰竭患
者。如果有出血的表现，应当停用抗生素
治疗（特治星）
，并采取相应的治疗措施。
< br>应留意在治疗过程中出现耐药菌株引起二重感染的可能性。如果出现这种情况，应采
取相应的措施。
和其他青霉素类一样，如果给予高剂量的本
品时，患者可能会出现惊厥形式的神经系
统并发症，特别是有肾功能衰竭的患者。
本品每克哌拉西林总共包含
64 mg
（
2.79mEq
）钠，可引起患者钠总摄
入量的增加。当
需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。
钾储备低者或合并应用可降低血
钾水平的药物（用细胞毒药物或利尿剂治疗）
的患者可发生低钾血症，
因此，建议此类患者
< br>定期测定血电解质水平。
和其他半合成青霉素类一样，
哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率
升高。
肌酐清除率
40
mlmin
的患者和透析患者（血液透析和连续非卧床腹膜透析
[CAPD]
）
，
应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药
剂量。
在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或缺乏预防用药
的指证下，处方给予哌拉西林
和他唑巴坦可能不会使患者受益却增加耐药菌发生的风险。
本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是
疗程延长者。因此应该
定期检查造血功能。
肾功能损害患者用药
肾功能
损害或血液透析患者中，静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整。
C.
患者须知
患者应该被告知本品在内的
抗菌药物只能用来治疗细菌感染，而不能治疗病毒感染
（如：
感
冒）
当处方本品用于治疗细菌感染时，
患者应该被告知虽然在治
疗过程初期会感觉
好转，
但仍应该照说明用药。遗漏用药或没有
完成整个疗程会导致：
（
1
）减弱快速
治疗的效
力。
（
2
）可能会增加细菌耐药性，使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。
D.
实验室检查
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