质量标准起草说明的技术

、

“

精

”

等外，含有

“

降糖

”

、

“

降脂

”

、

“

降

酶

”

、

“

减肥

”

、

“

健美

< br>”

等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。

4

、

须进行更名的应按命名原则推荐至少

2

个以上并经过查询没有与已

批准标 准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起

草标准草案一并上报 审核。

（三）处方

1

、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等）

2

、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。

3

、

药典多品种来源的如仅用其中

1

个或几个来源的应明确，

并在标准

正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重

视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒

的 贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用

证明性文件或资 料。

4

、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：

五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆 薢；寒水石、北寒水石；大青叶、

蓼大青叶；黄柏、关黄柏； 金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；

山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘 寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；

牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆 根；橘红、化橘红；苦地

丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。< /p>

有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比

例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，

应以原研单 位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接

做相应修订并说明即可。

< /p>

国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，

如山麦冬

川射干、

龙血

竭不能 替代麦冬、射干、血竭等投料。

5

、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通

(

木通

)

、青木香

(

木香

)

、广防己

(

防己

)

统 一替换，替换后要完善相应的质量标准，除

此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲 的品种还需按补充申请的要求，

补做相应工作后报批。

牛黄 、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊

胆粉。

6

、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的 ，一律靠

国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，

其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不

< br>可混淆。

7

、处方量保留小数的位数，原则 上一般的药是整数，贵细药按编写细

则规定保留两位小数。

8

、部颁品种中有的企业当年为保密，隐瞒了真实处方，与实际投料不

一致，此次行动计划中应实事求是如实申报，并应提供多批产品的实际生产

记录以资 证明。

9

、处方量对应的制成总量有明显 错误的，要实事求是提出更正，并要

提供生产原始记录及历史原档等证明性文件。

（四）制法

1

、修订的历史情况及原因。

2

、有 无多企业工艺统一的情况。若有，将各厂家统一情况详细说明，

包括统一过程和参与厂家 数和各厂家意见等。

3

、正文中已明确的防腐剂、增溶 剂等的品名和用量，在起草说明中应

进一步说明品种选择的理由和用量确定的依据。药典 未收载的辅料或添加剂

标准应附相应的执行标准，应标明化学名。一般不得使用两种以上 同类的添

加剂

(

如防腐剂

)

，

必须使用时应提供依据。

正文中未收入的参数及辅料应

在起草说明中详细说明。

4

、矫 味剂的作用应以正常遮蔽药物特殊气味为主，不应过量或有诱导

作用，即可增加病人的依 从性，但不应有诱导性。

5

、补充和统一制成量，用于调整 制成量的辅料量应固定并规定合理的

（

±

％）值。

6

、与现行版药典附录制剂通则要 求不符的应与药典划一，并说明修订

情况。如糖浆剂和合剂的含糖量，应与制剂通则要求 一致。

（五）性状

1

、按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，但注意尽量不要跨

色系；

2

、包衣丸剂应注明丸芯的颜色；

3

、原微丸应按所属剂型重新分类；

4

、经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸；

5

、小蜜丸中超过

0.5g

者应改为大蜜丸。

（六）鉴别

对原有标准应逐一进行考察，并按 顺序一一说明新增项目和修订项目。

删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法 列入正文的方法和操作

一并说明。

1

、

显微鉴别

按顺序写明标准中的所鉴别的药味归属。

注明增修订情况。

2

、薄层色谱鉴别

应说明薄层色谱鉴别的归属。

处方中含有多植物来源药材的，应 明确药材的植物来源，不同基源植物

的药材应进行色谱行为的考察并明确异同点。