-
盐酸哌甲酯缓释片
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：Ｃ
哺乳：
L2
儿童：本品不可用于
6
岁以下儿童
盐酸哌甲酯缓释片说明书
【说明书修订日期】
核准日期：
2007
年
01
月
16
日
修改
日期：
2007
年
05
月
26
日
< br>2008
年
04
月
18
日
2009
年
05
月
19
日
2009
年
12
月
02
日
2011
年
01<
/p>
月
10
日
2011
年
11
月
05
日
20
12
年
02
月
27
日
2012
年
06
月
25
日
2012
年
< br>08
月
28
日
< br>
【警告】
本品应慎用于有药
物依赖史或酒精依赖史的患者。
长期滥用
会导致明显的耐受性和
精神依赖，
并伴随不同程度的行为失
常。尤其是在非肠道途径滥
用药物时，可引起明显的精神病
性发作。因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应
对
其停用过程进行监护。长期治疗停药时，可能会使一些潜在
疾
病症状显现，需要进行随访。
【特殊标记】
精神药品
【药品名称】
盐酸哌甲酯缓释片
【英文名称】
MethylphenidateHydrochloride Prolonged-
Release
Tablets
【汉语拼音】
YansuanPaijiazhi Huanshipian
【成份】
活性成份：盐酸哌甲酯
【性状】
本品为胶囊形片。
【适应症】
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
在符合
DSM-IV
诊断标准的
6-12
岁患注意缺陷多动障碍儿童
参加的三
个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的
疗效。
当单项治疗效果不佳时，本品可作为综合治疗的一部分。对
注意缺陷多
动障碍的综合治疗可能还包括其它措施
(
如：心
理的、教育的和社会的
)
。应根据
DSM-IV
标准或者
ICD-10
的规定，并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品
治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评
估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适
用本品治疗。
对于那些继发于环境因素和
/
或其它原发精神疾患
(
包括精
神病
)
的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行
适当的教育，以及精神和心理上的调解。
【规格】
本品为每日口服
1
次的缓释片，每片含有
18
或
36mg
盐酸哌
甲酯。
【用法用量】
本品
不可用于
6
岁以下儿童。
用法：口服。
用量：每日
1
次。
本品给药后作用
可持续
12
小时，应在早晨服药。
本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
本品可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
每次可增加剂量
18mg
，直至最高剂量为
< br>54mg(
每日
1
次、晨
服
)
。通常约每周调整剂量
< br>1
次。
新接受哌甲酯治疗的患者
对于目前未
接受哌甲酯治疗的患者或正在接受其它兴奋剂
治疗的患者，本品的推荐起始剂量为每日<
/p>
1
次
18mg
。
正在接受哌甲酯治疗的患者
对于正在接受每次
5mg
、每日
2
次盐酸哌甲酯速释片；
20mg
< br>盐酸哌甲酯缓释片
(
如：利他林缓释片
< br>)
或每次
5mg
、每日
3
次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为
< br>18mg
。
对于正在接受每次
1
0mg
、
每日
2
次盐酸哌甲酯速释片；
40mg
盐酸哌甲酯缓释片
(
如：利他林缓释片
)
或
每次
10mg
、每日
3
次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为
36mg
< br>。
在某些情况下，可使用
54mg
的剂量。推荐剂量应基于目前
的服药剂量及疗效。
对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临
床疗效确定剂
量。
每日剂量不应超过
54mg
。
维持治疗
<
/p>
尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长
期治疗
时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。
评价方法为停药后，在无药物治疗的
情况下进行患者功能评
价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。
减量或停药
如果症状加重或发生其它不良事件，应减少药量或停药。
【不良反应】
此项下的不良反应是对
已获得的不良事件相关信息做全面
评估后得出的与使用该药品有相关性的不良事件。与该
药品
的相关性不是通过个例来确定。此外，因为不同的临床试验
开展条件差异较大，一种药物临床试验中观察到的不良反应
发生率不能直接和另外一种药
物临床试验中的不良反应发
生率进行比较，而且可能反应不出实际临床应用中的不良反<
/p>
应发生率。
临床试验数据
双盲试验数据
-
发生率少于
1%
的不
良反应
以下双盲试验中涉及的药物不良反应
< br>(ADR)
均适用于儿童、
青少年及成人。
儿童、青少年
在
4
个安慰剂对照、双盲试验中，评价
639<
/p>
例儿科
(
儿童和
青少年
)
注意缺陷多动障碍
(ADHD
)
受试者使用本品的安全
性。本部分的数据来源于综合数据。<
/p>
表
1
列出了这
些试验中本品组儿科及青少年受试者发生率不
少于
1%
的药物不良反应
(ADR)
。
< br>
表
1.
在
4
个安慰剂对照、双盲试验中，本品组儿童及青少年受试者报告率不少于
1%
的不良反应
系统
/
器官
不良反应
感染
鼻咽炎
精神病性障碍
失眠
*
神经系统
头晕
呼吸系统、胸、膈
咳嗽
口咽痛
胃肠道
上腹部疼痛
呕吐
全身及给药部位
发热
本品
(n=321)
%
2.8
2.8
1.9
1.9
1.2
6.2
2.8
2.2
安慰剂
(n=318)
%
2.2
0.3
0
0.9
0.9
3.8
1.6
0.9
*
失眠包括：入睡困难型失眠
症
(
本品组
=0.6%)
和失眠症
(
本
品组
=2.2%)
多数不良反应的程度为轻中度。
成人
在
3<
/p>
项安慰剂对照、
双盲临床试验中评价了
9
05
名成年
ADHD
受试者使用本品的
安全性。本部分内容来源于混合数据。
表
2
列出了在上述试验的本品组成年受试者中发生率不少于
1
%
的药物不良反应。
表
2.
在
3
项成年受试者的安
慰剂对照、
双盲临床试验的本品组中发生率不少于
1%
的药物不良反应
系统
/
器官
不良反应
感染
上呼吸道感染
鼻窦炎
代谢和营养
食欲下降
厌食症
精神病性障碍
失眠
焦虑
入睡困难型失眠症
情绪低落
烦躁不安
激越
本品
(n=596)
%
1.7
1.3
24.8
4.2
13.3
8.4
5.7
4.4
4.0
3.2
安慰剂
(n=309)
%
1.0
1.0
6.1
1.3
7.8
2.9
2.6
2.6
0
0.6
神经质
磨牙症
抑郁
情绪波动
性欲下降
恐慌发作
紧张
攻击行为
意识模糊状态
神经系统
头痛
头晕
震颤
感觉异常
紧张性头痛
眼部
调节障碍
视力模糊
耳部及迷路
眩晕
心脏
心动过速
心悸
血管
高血压
2.3
1.5
1.5
1.3
1.3
1.3
1.3
1.2
1.0
24.2
7.4
3.4
1.2
1.0
1.3
1.3
2.0
6.0
4.5
2.2
0.6
0.6
0.6
0.6
0.6
0.3
0.3
0.6
0.3
18.8
5.5
0.6
0
0.3
0
1.0
0.3
0
0.6
1.6
潮红
呼吸系统、胸、纵膈
口咽痛
咳嗽
呼吸困难
胃肠道
口干
恶心
消化不良
呕吐
便秘
皮肤及皮下组织
多汗
骨骼肌和结缔组织
肌肉紧缩
肌痉挛
生殖系统和乳腺
勃起功能障碍
全身及给药部位
易怒
疲乏
口渴
无力
检查指标
体重下降
1.3
1.5
1.2
1.2
15.1
14.3
2.0
1.8
1.5
5.7
1.3
1.0
1.0
5.2
4.7
1.8
1.2
8.7
0.6
1.3
1.0
0.6
3.6
4.9
1.9
0.6
0.6
1.3
0
0.3
0.3
2.9
4.2
0.6
0
3.6
心率加快
血压升高
丙氨酸转氨酶升高
3.0
2.5
1.0
1.9
1.9
0
多数不良反应的程度为轻中度
开放性
试验数据
-
发生率不少于
1%
的不良反应
在
12<
/p>
个开放性临床试验中，评价
3782
例儿
科和成年
ADHD
受试者使用本品的安全性。本部分的数据来源
于混合数据。
表
3
< br>列出了本品组受试者发生率不少于
1%
且未显示于表
1
和
表
2
的药物不良反应。
表
3.
在
12
个开放性临床试验中，本品
组受试者报告率不少于
1%
的不良反应
系统
/
器官
不良反应
精神病性障碍
抽搐
心境不稳
神经系统
嗜睡
胃肠道
腹泻
腹部不适
腹痛
皮肤及皮下组织
皮疹
全身及给药部位
本品
(n=3782)
%
2.0
1.1
1.0
2.4
1.3
1.2
1.3
紧张不安感
1.4
多数不良反应的程度为轻中度。
双盲
和开放性试验数据
-
发生率小于
1%<
/p>
的不良反应
表
4
列出了在双盲和开放性试验中本品组儿科和成年受试者
发生率
小于
1%
的其他不良反应。
表
4.
在双盲或开放性临床试验中，本品组儿科
和成年受试者发生率小于
1%
的不良反应
系统
/
器官
不良反应
血液和淋巴系统
白细胞减少症
精神病性障碍
易怒、警觉过度、心境改变、睡眠障碍、悲伤哭泣
神经系统
嗜睡、镇静、精神运动机能亢进
眼部
眼干
皮肤及皮下组织
斑疹
检查指标
心脏杂音
多数不良反应的程度为轻中度
上市后数据
表
5
列出了从本品的上市后经验中判定的不良反应，其频率
按以
下规定表示：
很常见
≥
1/10
常见
≥<
/p>
1/100
且＜
1/10
少见
≥<
/p>
1/1,000
且＜
1/100
罕见
≥<
/p>
1/10,000
且＜
1/1000 <
/p>
非常罕见
<1/10,000
，包括个别
病例。
根据自发报告的频率在表
5<
/p>
中列出了不同发生率的不良反
应。
表
5.
根据自发报告的频率评估本品上市后
的不良反应
血液和淋巴
系统
非常罕见
全血细胞减少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜
精神病性障
碍
非常罕见
神经系统
非常罕见
眼部
非常罕见
心脏
非常罕见
血管
非常罕见
定向障碍、幻觉、幻听、幻视、躁狂、多言癖
惊厥、癫痫大发作、运动障碍
复视、瞳孔散大、视力缺损
心绞痛、心动过缓、期外收缩、室上性心动过速、室性期外收缩
雷诺现象
皮肤及皮下
组织
非常罕见
脱发、红斑
骨骼肌及结
缔组织
非常罕见
关节痛、肌肉痛、肌肉颤搐
免疫系统
罕见
超
敏反应如：血管性水肿、过敏性反应、耳部肿胀、大疱性皮肤病、表皮脱落、荨麻
疹、瘙
痒症
NEC
、皮疹、出疹和疹病
NEC
全身及给药
部位
罕见
非常罕见
检查指标
非常罕见
疗效降低
胸痛、胸部不适、药效减低、高热
血碱性磷酸酶升高、血胆红素水平升高、肝酶升高、血小板计数减少、白细胞计数异
常
【禁忌】
本品禁用于：
有明显焦虑、紧张和激
越症状的患者
(
可能会使这些症状加
重
)
。
已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者。
青光眼患者。
运动性抽搐
(motortics)
或有家族史或诊断有抽动秽语综合
征的患者。
正在或
14
天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者
(
可能导
致高血压危象
)
。
【注意事项】
猝死和患结构性心脏病或其他严重心脏病患者
儿童和青少年：
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