临床试验相关词汇中英对照

临床试验相关词汇中英对照

临床试验词汇中英文对照

Accuracy

准确度

Active control

，

AC

阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction

，

ADR

药物不良反应

Adverse event

，

AE

不良事件

Adverse medical events

不良医学事件

Adverse reaction

药物不良反应

Alb

白蛋白

ALD

（

Approximate Lethal Dose

）

近似致死剂量

ALP

碱性磷酸酶

Alpha spending function

消耗函数

ALT

丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets

统计分析的数据集

Approval

批准

Assistant investigator

助理研究者

AST

天门冬酸氨基转换酶

ATR

衰减全反射法

AUCss

稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit

稽查

Audit or inspection

稽查／视察

Audit report

稽查报告

Auditor

稽查员

Bias

偏性，偏倚

Bioequivalence

生物等效应

Blank control

空白对照

Blind codes

编制盲底

Blind review

盲态审核

Blind review

盲态检查

Blinding method

盲法

Blinding/ masking

盲法，设盲

Block

分段

Block

层

Block size

每段的长度

BUN

尿素氮

Carryover effect

延滞效应

Case history

病历

Case report form

病例报告表

1

/

37

临床试验相关词汇中英对照

Case report form/ case record form

，

CRF

病例报告表，病例记录表

Categorical variable

分类变量

Cav

平均浓度

CD

圆二色谱

CL

（

clearance

）清除率< /p>

Clinical equivalence

临床等效性

Clinical study

临床研究

Clinical study report

临床试验的总结报告

Clinical trial

临床试验

Clinical trial application

，

CTA

临床试验申请

Clinical trial exemption

，

CTX

临床试验免责

Clinical trial protocol

，

CTP

临床试验方案

Clinical trial/ study report

临床试验报告

Cmax

峰浓度

Co-investigator

合作研究者

Comparison

对照

Compliance

依从性

Composite variable

复合变量

Computer-assisted trial design

，

CATD

计算机辅助试验设计

Confidence interval

可信区间

Confidence level

置信水平

Consistency test

一致性检验

Contract research organization

，

CRO

合同研究组织

Contract/ agreement

协议／合同

Control group

对照组

Coordinating committee

协调委员会

Crea

肌酐

CRF

（

case report form

）

病例报告表

Crossover design

交叉设计

Cross-over study

交叉研究

Css

稳态浓度

Cure

痊愈

Data management

数据管理

Database

建立数据库

Descriptive statistical analysis

描述性统计分析

DF

波动系统

Dichotomies

二分类

Diviation

偏差

2

/

37

临床试验相关词汇中英对照

Documentation

记录／文件

Dose-reaction relation

剂量－反应关系

Double blinding

双盲

Double dummy

双模拟

Double dummy technique

双盲双模拟技术

Double-blinding

双盲

Drop out

脱落

DSC

差示扫描热量计

Effectiveness

疗效

Electronic data capture

，

EDC

电子数据采集系统

Electronic data processing

，

EDP

电子数据处理系统

Emergency envelope

应急信件

End point

终点

Endpoint criteria/ measurement

终点指标

Equivalence

等效性

Essential documentation

必须文件

Ethics committee

伦理委员会

Excellent

显效

Exclusion criteria

排除标准

Factorial design

析因设计

Failure

无效，失败

Final point

终点

Fixed-dose procedure

固定剂量法

Forced titration

强制滴定

Full analysis set

全分析集

GC

－

FTIR

气相色谱－傅利叶红外联用

GC

－

MS

气相色谱－质谱联用

Generic drug

通用名药

Global assessment variable

全局评价变量

GLU

血糖

Good clinical practice

，

GCP

药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice

，

GMP

药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice

，

GLP

药物非临床研究质量管理规范

Group sequential design

成组序贯设计

Health economic evaluation

，

HEV

健康经济学评价

Hypothesis test

假设检验

Hypothesis testing

假设检验

International Conference of Harmonization

，

ICH

人用药品注册技术要求国际技术

3

/

37

临床试验相关词汇中英对照

协调会，国际协调会议

Improvement

好转

Inclusion criteria

入选标准

Independent ethics committee

，

IEC

独立伦理委员会

Information consent form

，

ICF

知情同意书

Information gathering

信息收集

Informed consent

，

IC

知情同意

Initial meeting

启动会议

Inspection

视察／检查

Institution inspection

机构检查

Institution review board

，

IBR

机构审查委员会

Intention to treat

意向治疗（

——

临床领域）

Intention-to

–

tre at

，

ITT

意向性分析（－

统计学）

Interactive voice response system

，

IVRS

互动式语音应答系统

Interim analysis

期中分析

Investigator

研究者

Investigator's brochure

，

IB

研究者手册

IR

红外吸收光谱

Ka

吸收速率常

Last observation carry forward

，

LOCF

最接近一次观察的结转

LC

－

MS

液相色谱－质谱联用

LD50

板数致死剂量

Logic check

逻辑检查

LOQ

（

Limit of Quantitation

）

定量限

LOCF

，

Last observation carry forward

最近一次观察的结转

Lost of follow up

失访

Marketing approval/ authorization

上市许可证

Matched pair

匹配配对

Missing value

缺失值

Mixed effect model

混合效应模式

Monitor

监查员

Monitoring

监查

Monitoring report

监查报告

MRT

平均滞留时间

MS

质谱

MS

－

MS

质谱－质谱联用

MTD

（

Maximum Tolerated Dose

）

最大耐受剂量

Multicenter trial

多中心试验

4

/

37

临床试验相关词汇中英对照

Multi-center trial

多中心试验

New chemical entity

，

NCE

新化学实体

New drug application

，

NDA

新药申请

NMR

核磁共振谱

Non-clinical study

非临床研究

Non-inferiority

非劣效性

Non-parametric statistics

非参数统计方法

Obedience

依从性

ODR

旋光光谱

Open-blinding

非盲

Open-label

非盲

Optional titration

随意滴定

Original medical record

原始医疗记录

Outcome

结果

Outcome assessment

结果指标评价

Outcome measurement

结果指标

Outlier

离群值

Parallel group design

平行组设计

Parameter estimation

参数估计

Parametric statistics

参数统计方法

Patient file

病人档案

Patient history

病历

Per protocol

，

PP

符合方案集

Placebo

安慰剂

Placebo control

安慰剂对照

Polytomies

多分类

Power

检验效能

Precision

精密度

Preclinical study

临床前研究

Primary endpoint

主要终点

Primary variable

主要变量

Principal investigator

主要研究者

Principle investigator

，

PI

主要研究者

Product license

，

PL

产品许可证

Protocol

试验方案

Protocol

试验方案

Protocol amendment

方案补正

Quality assurance unit

，

QAU

质量保证部门

5

/

37

临床试验相关词汇中英对照

Quality assurance

，

QA

质量保证

Quality control

，

QC

质量控制

Query list

，

query form

应用疑问表

Randomization

随机化

Randomization

随机

Range check

范围检查

Rating scale

量表

Regulatory authorities

，

RA

监督管理部门

Replication

可重复

RSD

日内和日间相对标准差

Run in

准备期

Safety evaluation

安全性评价

Safety set

安全性评价的数据集

Sample size

样本含量

Sample size

样本量，样本大小

Scale of ordered categorical ratings

有序分类指标

Secondary variable

次要变量

Sequence

试验次序

Serious adverse event

，

SAE

严重不良事件

Serious adverse reaction

，

SAR

严重不良反应

Seriousness

严重性

Severity

严重程度

Significant level

检验水准

Simple randomization

简单随机

Single blinding

单盲

Single-blinding

单盲

Site audit

试验机构稽查

SOP

试验室的标准操作规程

Source data verification

，

SDV

原始数据核准

Source data

，

SD

原始数据

Source document

，

SD

原始文件

Specificity

特异性

Sponsor

申办者

Sponsor-investigator

申办研究者

Standard curve

标准曲线

Standard operating procedure

，

SOP

标准操作规程

Statistic

统计量

Statistical analysis plan

统计分析计划

6

/

37

临床试验相关词汇中英对照

Statistical analysis plan

统计参数计划书

Statistical analysis plan

，

SAP

统计分析计划

Statistical model

统计模型

Statistical tables

统计分析表

Stratified

分层

Study audit

研究稽查

Subgroup

亚组

Sub-investigator

助理研究者

Subject

受试者

Subject diary

受试者日记

Subject enrollment

受试者入选

Subject enrollment log

受试者入选表

Subject identification code

，

SIC

受试者识别代码

Subject recruitment

受试者招募

Subject screening log

受试者筛选表

Superiority

检验

Survival analysis

生存分析

SXRD

单晶

X

－射线衍射

System audit

系统稽查

T1/2

消除半衰期

Target variable

目标变量

T

－

BIL

总胆红素

T

－

CHO

总胆固醇

TG

热重分析

TLC

、

HPLC

制备色谱

Tmax

峰时间

TP

总蛋白

Transformation

变量变换

Treatment group

试验组

Trial error

试验误差

Trial master file

试验总档案

Trial objective

试验目的

Trial site

试验场所

Triple blinding

三盲

Two one-side test

双单侧检验

Unblinding

揭盲

Unblinding

破盲

Unexpected adverse event

，

UAE

预料外不良事件

7

/

37

临床试验相关词汇中英对照

UV

－

VIS

紫外－可见吸收光谱

Variability

变异

Variable

变量

Visual analogy scale

直观类比打分法

Visual check

人工检查

Vulnerable subject

弱势受试者

Wash-out

清洗期

Washout period

洗脱期

Well-being

福利，健康

8

/

37

临床试验相关词汇中英对照

临床采血相关词汇

Intravenous injection(IV)

静脉注射

Intravenous drip/

Intravenously guttae(iv gtt)

静脉滴注

intramscular injection(IM)

肌内注射

intradermal injections

皮内注射

subcutaneous injections

（