-
英
国
国
家
标
准
医疗器械
标签用
标示图标
欧洲标准
EN
980:2003
具有英国国家标准的地位
BS
EN
980:2003
BSi
BS EN 980:2003
英国标准，在标准政策和
战略委员会授权下于
2003
年
8
月
13
日出版。
国标前言
此英国国家标准是
EN
980:20
03
的英文官方正式版本，是已撤消
的
BS EN 980:1997
的替代版本。
英国受
CH/210
医疗器械质量控制和相关方面技术委员会下属委
员会
C
H/210/3
通用术语和标示的委托制定标准。其职责为：
—
帮助询问者理解原文
—
对相关国际
/
欧洲委员会的编译问询和修改建议进行答复，
并保
证英国方面的利益
—
监测国际和欧洲的相关发展并运用于英国标准
小组委员会代表的组织列表可从秘书处获得。
EN
980:2003
的使用者将被告知，英国在欧洲标准草案投票表决
过程“一票接受程序（<
/p>
UAP
）
”中投反对票。英国方面认为下
列难点
将构成与修订版本的不符：
—
在新的第
5
条款中引入了“新”标志，要求器械文本中提供该
标志的说明
。此要求未考虑
EN
980:2003
与医疗器械指示的协调。
—
上述要求将适用于某些之前广泛使
用的普通标志（例见，
5.7
、
5.8
和
5.9
）
—
注意
EN
980:2003
的要求与医疗器械指示标志部分的不协调。
使
用者可能发现标志的作用与那些规定不符。此时应谨慎决定在技
术文档中的使用。
对照
英国标准参照的国际或欧洲标准可在英国标准协会
BSI
目录下
“国际标准相应索引”标题中查到，或在
BSI
电子目录和英国标准在
线中使用“搜索”工具查找。
此标准不主张包含所有合同中所必需的规定。作用者应对其正确
使用负责。
符合英国标准并未免除其自身的法律义务。
页面摘要
本文件由封页，内封页，
EN
标题页
，
2
至
25
页
和封底组成。
BSI
版权标示在标准发行时显示。
发行后修正情况
修正号
日期
注释
?BSI 2003
年
8
月
13
日
ISBN 0 580
42460X
欧
洲
标
准
EN 980
EUROPEAN STANDARD
2003
年
4
月
ICS
01.080.20;11.040.01;11.120.01
替代
EN980:1996
中文版
医疗器械标签用标示图标
本欧洲标准
2003
年
1
月
9
日由欧洲标准委员会（
CEN
）批准通过。
CEN/CENELEC
内部规章规定
CEN
成员应给予本欧洲标准国家标准的地位，并不对其作任何改变。
有关国家标准的最新清单和参考文献可从管理中心或
CEN
成员处获得。
本欧洲标准存在
三种语言（英语、法语和德语）的官方版本。任何由
CEN
成员
负责并通报管理中心
的翻译版本具有官方版本的同等地位。
CEN
成员包括下列国家：奥地利、
比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、
冰岛、爱尔兰、意大利
、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
欧
洲
标
准
委
员
会
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
管理中心：布鲁塞尔
B-1050
，
rue de Stassart 36
?2003 CEN
CEN
国家成员保留世界范围内
参考号
EN 980:2003E
任何方法和形式的宣传权利
目录
前言
绪论
1
．
范围
2
．
规范性参考标准
3
．
通用要求
4
．
现用标志
4
．
1
通用原则
4
．
2
“禁止重复使用”标志
4
．
3
“有效期至”标志
4
．
4
“批号编码”标志
4
．
5
“序列号”标志
4
．
6
“生产日期”标志
4
．
7
“无菌”标志
4
．
8
“无菌”标志，包括“灭菌
方法”
4
．
8
．
1
环氧乙烷灭菌标志
4
．
8
< br>．
2
辐射灭菌标志
4
．
8
．
3
蒸汽或干热灭菌标志
4<
/p>
．
9
“目录号”标志
4
．
10
“警示，说明文件”标志
4
．
11
无菌医疗器械使用无菌工艺处理标志
5
．
新标志
5
．
1
通用原则
5
．
2
“生产商”标志
5
．
3
“欧共体授权代表”标志
5
．<
/p>
4
“包含
XX
检
测”标志
5
．
5
“仅用于体外诊断评测”标志
5
．
6
“体外诊断医疗器械”标志
5
．
7
温度限定标志
5
．
7
．
1
“温度上限
”标志
5
．
7
．
2
“温度下限”标志
5
．
7
< br>．
3
“温度限定”标志
5
．
8
“使用说明书
”标志
5
．
9
“生理风险”标志
附录
A
（参考附录）本标准中图标使用示例
A.1.
“有效期至”标志使用示例
A.2.
“批号编码”标志使用示例
A.3.
“序列号”标志使用示例
A.4.
“生产日期”标志使用示例
A.5.
“目录号”标志使用示例
A.6.
“生产商”标志使用示例
A.7.
“欧共体授权代表”标志使用示例
A.8.
“包含
XX
检测”标志使用示例
A.9.
“温度上限”标志使用示例
A.10.
“温度下限”标志使用示例
A.11.
“温度限定”标志使用示例
附录
ZA
（
参考附录）此欧洲标准中基本要求条款或欧洲经济共同体理事会指示（
93/42/EE
C
）中关于医疗
器械的其他规定
附录
ZB
（
参考附录）此欧洲标准中基本要求条款或欧洲经济共同体理事会指示（
90/385/E
EC
）中关于可
植入医疗器械的其他规定
附录
ZC
（参考附录）此欧洲标准中基本要求条款或欧洲议会和欧共体指示（
98/79/EC
）中关于体外诊断
医疗器械的其他规定
参考文献
前言
本标准（
EN
980:2003
）由技术委员会
CEN/TC
257 <
/p>
（医疗器械标识及信息和控制数据交换术语）制
定，其秘书处由<
/p>
SFS
组织。
本欧洲标准应给予国家标准的地位，可以最迟在
2003
年
10
月前以出版物或签署的形式认可。与此
产
生冲突的国家标准应在
2003
年<
/p>
10
月前撤消。
本标准替代
EN
980:1996
（修订）
CEN
受欧洲委员会和欧洲自由贸易协会委任制定标准，并支
持欧盟
EU
指示的规定。
与
EU
指
示的关系见参考附录
ZA
、
ZB
、和
C
，这些均为标准的一部分。
按照
CEN/CEN
ELEC
内部规程，下列国家的国家标准机构应执行欧洲标准：
奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利
、卢森堡、马耳
他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
附录
A
为参考附录。
此标准包含参考文献。
按照
CEN/CENELEC
内部规程，下列国家
的国家标准机构应执行欧洲标准：
奥地利、比利时、捷克共和
国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
卢森堡、马耳他
、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
绪论
<
/p>
为减少文字多重翻译，
简化标签标识，
避
免相同信息不同标识的单独发展制定本标准。
标准结合了
EEC
指示关于体外诊断和可植入医疗器械的规定。
一些标志的的含义是不言而喻的。一些已经广泛使用并被卫生
保健专业人员所熟识。其他一些标志的
含义在使用过程或在设备说明中清楚。标志含义也
可用文字性说明加以解释。对保健专业人士以外的人使
用的器械标识应加以额外的文字说
明。
此版本结合了前版本不同的方
法。现版本条款
4
中的标识已被生产商广泛使用，使用者也有一
定程度
的了解。一些生产商和使用者不熟知的标识正逐渐被引进。作为预防，本标准修订
版第
5
款要求使用文字
说明来解释标识
的含义。
条款
5
的说明文字预期随着时
间推移将取消。
器械所有信息不可能全有图标标识，
也不是所有
标识都适合各类型的医疗器械。标识传达的信息有效期可能受后发生事项的不利影响，如包装
损坏影响器械的无菌。
附录<
/p>
A
提供了一些标识的使用示例。示例仅作示意，不代表标准要求的
维一用法。
附加的参考文献一
并给出。
1
．
范围
此欧洲标准规定了医疗器械（含
体外诊断医疗器械）生产商提供信息使用的标志。
注：此标准
未规定特殊标志使用时的规定，特殊标志规定参见
EN
1041
。
2
．
规范性参考标准
此欧洲标准参考了含
标注日期或未含标注日期的其它出版物的规定。这些引用参考标准在文中适当地
方出现，
并在下面列出。对于标注日期的文件，其随后的修改或修订本适用于本标淮。未标注日期的，
其最新版（含修改）适用。
EN
375
：
2001
《体外诊断专业用试剂生产商所提供信息》
EN 376
：
2002
《体外诊断自测用试剂生产商所提供信息》
EN
556-1
：
2001
，
《医疗器械灭菌——医疗器械标志“无菌”要求——第一部分：医疗器械灭
菌后期
要求。
》
EN 28601
：
1992
《数据构成和交换格式——信息交换——时间日期表示法（
ISO 8
601
：
1988
及其
1
：
1991
技术勘误）
》
3
．
通用要求
此标准规定了传达从
4.2
到
4.11
和
5.2
到
5.9
中信息的标志图标。
注
1
其它标
志可用于标注另外的信息。当图标非出自于协定标准时，其说明应附带于产品文件中。许多其它标准也规
定了特殊用途或种类器械用标志。参考文宪部分列出了其中一些标准。
4
．
2
、
4
．
4
、
4
．
7
、
4
< br>．
8
．
1
、
4
．
8
．
2
、
4
．
8
．
3
、
4
．
10
、
4
．
11
、
< br>
5
．
3
、
5
．
4
、
5
．
6
和
5
．
8
中的外围框应属于标志的一部分。
注
2
其它标
志周围使用的相似框架不排除在外（如：
4
．
< br>5
和
4
．
9
）
使用
215 lx
照度的灯光，
通过正常或矫正视力，
在一定的距离
（根据医
疗器械的具体规格和尺寸确定）
条件下，所有标志及相关信息都应清晰易读。
注
3
颜色和最小尺寸此标准中未作规定
4
．
现用标志
4
．
1
通用原则
此条款列出了现用的易于理解且不需更多解释的标志
4
．
2
“禁止重复使用
”标志
注
1
此标志
同
ISO7000/1051
和
ISO
15223
的
3.2
款标志。
注
2
“禁止重复使用”
（
do not r
euse
）同“一次性使用”
（
sin
gle use
）
、
“单次使用”
（
use
only
once
）
。
注
3
见欧洲
经济共同体理事会指示
（
93/42/EEC
< br>）
关于医疗器械部分，
附录
I<
/p>
，
13.3
（
f
）
4
．
3
“有效期至”标志
此标志应和日期一起出现。
日
期表示应符合
EN 28601
的规定，
即年份用四位数字，
月份使用两位数字，
适当的话加两位数字
的日。日期部分应和标志邻近。
注
1
例如：
2002
年
6
月应为
2002-06
注
2
标志及日期的相对大小未作规定
注
3
本标志用于表示该产品不得在标注月份或日期以后使用
注
4
“有效期至”同可植入医疗器械所使用的“器械安全植入期限”
注
5
IS
O15223
的
3.2
条款中的标志相
当于此标志
注
6
见欧洲
经济共同体理事会指示（
90/385/EEC
）中可植入医疗
器械，附录
I
，
14.1
，欧洲经济共同体理事会指示
（
93/42/EEC
）
关于医疗器械部分，
附录
I
，
13.3
（
e
）
和欧共体指示
（<
/p>
98/79/EC
）
中关于体外诊断医疗
器械，
附录
I
，
B.8.4
（
e
）
< br>
4
．
4
“批号编码”标志
此标志应和生产商的批号编码一起出现。批号编码应和标志邻近
注
1
“批号编码”同“货号”
（
lot n
umber
）
“批号”
（
batch number
）
注
2
标志与批号编码相对大小未作规定
注
3
ISO15223
的
3.14
条款中的标志相当于此标志
注
4
见欧洲经济共同体理
事会指示
（
90/385/EEC
）<
/p>
中可植入医疗器械，
附录
I
，
11
，
欧洲经济共同体理
事会指示
（
93/42/EEC
）
关于医疗器械部分，附录
I
，
13.3
（
d
）和欧共体指
示（
98/79/EC
）中关于体外诊断医疗器械，附录
I
，
B.8.4
（<
/p>
d
）
4
．
5
“序列号”标
志
此标志应和生产序列号一起出现
。序列号应在标志下面或后面并与标志邻近。
注
1
标志与序列号的相对大小未作规定
注
2
ISO15223
的
3.16
条款中的标志相当于此标志
注
3
见欧洲经济共同体理
事会指示
（
90/385/EEC
）<
/p>
中可植入医疗器械，
附录
I
，
11
，
欧洲经济共同体理
事会指示
（
93/42/EEC
）
关于医疗器械部分，附录
I
，
13.3
（
d
）和欧共体指
示（
98/79/EC
）中关于体外诊断医疗器械，附录
I
，
B.8.4
（<
/p>
d
）
4
．
6
“生产日期”标志
对于可植入医疗器械，该标志应与四位数字年份和两位数
字月份表示的日期邻近。对于一般器械，标
志应和年份一起出现（年份应符合
EN28601
：
19925.2.1.2
a
）条款规定的四位数字表示法）
注
1
标志和日期的相对大小未作规定
注
2
ISO15223
的
3.13
条款中的标志相当于此标志
注
3
见欧洲经济共同体理
事会指示（
90/385/EEC
）中可植入医疗器械，附录<
/p>
I
，
14.1
，
欧洲经济共同体理事会指示
（
93/42/EEC
）关于医疗器械部分，附录
I
，
13.3
（
l
）
< br>
4
．
7
“无菌”标志
此标志仅用于医疗器械后期灭菌。
EN 556-1
：
2001
第
4.1
条款（包括相关条注）适用。
注
1
ISO15223
的
3.20
条款中的标志相当于此标志
注
2
见欧洲经济共同体理
事会指示（
90/385/EEC
）中可植入医疗器械，附录<
/p>
I
，
14.1
，
欧洲经济共同体理事会指示
（
93/42/EEC
）
关于医疗器械部分，
附录
I
，
13.3
（
c
）
和欧共体指示
（
98/79/EC
）
中关于体外诊断医疗器械，
附录
I
，
B.8.4
（
c
）
4
．
8
“无菌”标志，包括“灭菌方法”
此标志仅用于医疗器械后期灭菌。
EN 556-1
：
2001
第
4.1
条款（包括相关条注）适用。
注
1
如已使
用
4.8.1
到
4.8.3
中的一个标志，则不需再添加
4.7
条款中的无菌
标志
注
2
见
欧洲经济共同体理事会指示（
90/385/EEC
）中可植入
医疗器械，附录
I
，
14.1
，欧洲经济共同体理事会指示
（
93/42/E
EC
）
关于医疗器械部分，
附录
I
，
13.3
（
c
）
和欧共体指示
（
98/79/EC
）
中关于体外诊断
医疗器械，
附录
I
，
< br>B.8.4
（
c
）
4
．
8
< br>．
1
环氧乙烷灭菌标志
注
ISO
15223
的
3.22
条款中的标志相
当于此标志
4
．
8
．
2
辐射灭菌标志
注
< br>ISO15223
的
3.23
条
款中的标志相当于此标志
-
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-
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-
-
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-
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