(完整版)药物临床试验英文缩写2017.1.20

/

病例记录表

合同研究组织

临床研究申请

临床试验申请

临床试验免责

临床试验方案

临床试验报告

功能残疾量表

数据安全及监控委员会

心电图

电子数据采集系统

电子数据处理系统

肌电图仪

全分析集

美国食品与药品管理局

总结报告

总体评估量表

药物临床试验质量管理规范

药物非临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范

头痛影响测定问卷

研究者手册

缩略语

IBR

IC

ICF

ICH

IDM

IDMC

IEC

IND

IRB

ITT

IVD

IVRS

IWRS

MA

MCA

MHW

MIDAS

MSQ

NDA

NEC

NIH

PI

PL

PMA

PP

PSI

QA

QC

RA

SA

SAE

SAP

SAR

SD

SD

SFDA

英文全称

Institution review board

Informed Consent

Informed Consent Form

International Conference on Harmonization

Independent Data Monitoring

Independent Data Monitoring Committee

Independent Ethics Committee

Investigational New Drug

Institutional Review Board

Intention-to-treat

In Vitro Diagnostic

Interactive V

oice Response System

interactive web response system

中文全称

机构审查委员会

知情同意

知情同意书

国际协调会议

独立数据监察

独立数据监察委员会

独立伦理委员会

新药临床研究

机构审查委员会

意向性分析

(

统计学）

体外诊断

互动语音应答系统

交互式网络响应系统

Marketing Approval/Authorization

上市许可证

Medicines Control Agency

英国药品监督局

Ministry of Health and Welfare

日本卫生福利部

Migraine Disability Assessment

偏头痛残疾程度评估问卷

Migraine-Specific Quality of Life questionnaire

偏头痛特异性生活质量问卷

New Drug Application

新药申请

New Drug Entity

新化学实体

National Institutes of Health

国家卫生研究所（美国）

Principal Investigator

主要研究者

Product License

产品许可证

Pre-market Approval (Application)

上市前许可（申请）

Per Protocol

符合方案集

Statisticians in the Pharmaceutical Industry

制药业统计学家协会

Quality Assurance

质量保证

Quality Control

质量控制

Regulatory Authorities

监督管理部门

Site Assessment

现场评估

Serious Adverse Event

严重不良事件

Statistical Analysis Plan

统计分析计划

Serious Adverse Reaction

严重不良反应

Source Data/Document

原始数据

/

文件

Subject Diary

受试者日记

State Food and Drug Administration

国家食品药品监督管理局

3

缩略语

SDV

SEL

SI

SI

SIC

SIGN

SOP

SPL

SS

SSL

T&R

UAE

ULN

WHO

英文全称

Source Data Verification

Subject Enrollment Log

Sub- investigator

Sponsor-Investigator

Subject Identification Code

Scottish Intercollegiate Guidelines Network

Standard Operating Procedure

Study Personnel List

Safety Analysis Set

Subject Screening Log

Test and Reference Product

Unexpected Adverse Event

Upper Limit Normal

World Health Organization

WHO International Conference of

WHO-ICDRA

Drug Regulatory Authorities

无缩略语

Approval

Audit or inspection

Audit report

Auditor

Bias

Bioequivalence

Blank control

Blind codes

Blind review

Blind review

Blinding method

Blinding/masking

Case history

Clinical equivalence

Clinical study

Clinical trial

Co-investigator

Comparison

Compliance

4

中文全称

原始数据核准

受试者入选表

助理研究者

申办研究者

受试者识别代码

苏格兰会际指南网络标准

标准操作规程

研究人员名单

安全分析集

受试者筛选表

受试和参比试剂

预料外不良事件

正常值上限

世界卫生组织

WHO

国际药品管理当局会议

A

B

C

批准

稽查／视察

稽查报告

稽查员

偏性

/

偏倚

生物等效应

空白对照

编制盲底

盲态审核

盲态检查

盲法

盲法

/

设盲

病历

临床等效应

临床研究

临床试验

合作研究者

对照

依从性

缩略语

D

E

F

I

L

M

N

英文全称

Composite variable

Consistency test

Contract/ agreement

Control group

Coordinating committee

Data management

Documentation

Drop out

Effectiveness

End point

Endpoint Criteria

Endpoint criteria/ measurement

Equivalence

Essential Documentation

Ethics committee

Excellent

Exclusion criteria

Failure

Final point

Inclusion Criteria

Inclusion criteria

Information Gathering

Initial meeting

Inspection

Institution inspection

Interim analysis

Investigational Product

Investigator

Lost of follow up

Monitor

Monitoring

Monitoring Plan

Monitoring Report

Multi-center Trial

Non-clinical Study

Non- inferiority

5

中文全称

复合变量

一致性检验

协议／合同

对照组

协调委员会

数据管理

记录

/

文件

脱落

疗效

终点

终点指标

终点指标

等效性

必需文件

伦理委员会

显效

排除标准

无效

/

失败

终点

入选表准

入选标准

信息收集

启动会议

检察

/

视察

机构检查

期中分析

试验药物

研究者

失访

监察员

监查

监察计划

监察报告

多中心试验

非临床研究

非劣效性

缩略语

英文全称

Obedience

Open-label

Original medical record

Outcome

Outcome Assessment

Outcome assessment

Outcome measurement

Patient file

Patient history

Placebo

Placebo control

Preclinical study

Primary endpoint

Primary variable

Protocol

Protocol Amendments

Query list

query form

Randomization

Reference Product

Safety evaluation

Safety set

Sample size

Scale of ordered categorical ratings

Secondary variable

Sequence

Simple Randomization

Single blinding

Site audit

Standard operating procedure

Sponsor

Sponsor- investigator

Study Audit

Study audit

Study Site

Subgroup

Sub-investigator

6

中文全称

依从性

非盲

原始医疗记录

结果

结果评价

结果指标评价

结果指标

病人档案

病历

安慰剂

安慰剂对照

临床前研究

主要终点

主要变量

试验方案

修正案

应用疑问表

随机

参比制剂

安全性评价

安全性评价的数据集

样本量样本大小

有序分类指标

次要变量

试验次序

简单随机

单盲

试验机构稽查

标准操作规程

申办者

申办研究者

研究稽查

研究稽查

研究中心

亚组

助理研究者

O

P

Q

R

S