-搓捻
肿瘤知识补充：
1.
NCCN
证据级别分类：
1
类：基于高水平证据
(
如随机对照试验
)
提出的建议，专家组一致同意
2
类
A
：基于低水平证据提出的建议，专家组一致同意。
B
：基于低水平证据提出的建议，专家组基本同意，无明显分歧。<
/p>
3
类：基于任何水平证据提出的建议，
专家组意见存在明显分歧
*
除非特别指出，
NCCN
对所有建议均达成
2A
类共识
2.
肿瘤常用临床疗效评价指标
2.1
生存的疗效评价指标：
1)
总生存期
(OS
，
O
verall
Survival)
：是指从随机化
(random assi
gnment)
开始至因
任何原因引起死亡
(death)
的时间
(
失访患者
为最后一次随访时间；研究结束时仍
然存活患者，为随访结束日
)
。
2)
中位生存期：又称半数生存期，表示恰好有
50
％的个体尚存活
的时间。由于
截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为<
/p>
50%
时，推算出生存时间。
2.2
肿瘤反应的疗效评价指标：
1
）无病生存期
(DFS
，
Disease Free Survival)
：是指从随机化开始至第一次肿瘤
复
发
/
转移或由于任何原因导致受试者
死亡的时间
(
失访患者为最后一次随访时
间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日
)
。
?
通常作为根治术后的主要疗效指标。
?
与
OS
相比
需要样本量更少，两组间
PFS
的差异往往会比两组间
OS
的差
异更大，也就是说我们需要更少的事件
数来检验出差异
.
?
目前对
DFS
存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展
时容易产生偏倚。
2)
中位
DFS
：
又称半数无病生
存期，
表示恰好有
50
％的个体未出现
复发
/
转移的
时间。
< br>
3)
无进展生存期
(PFS
，
Progress Free Survival)
：指从随机分组开始到第一次肿瘤
进展或死亡时间。
?
通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。
?
目前对
PFS
存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展
时容易产生
偏倚。
4)
疾病进展时间
(TTP
，
Time To Progress
)
：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观
进展的时间。
?
与
PFS
唯一不同在于
PFS
包括死亡，而
TTP
不包括死亡。因此
PFS
更能
预测和反应临床收益，与
OS
一致性更好
?
在导致死亡的非肿瘤原
因多于肿瘤原因的情况下，
TTP
是一个合适的指标
5)
客观缓解率
(O
RR
，
Objective response rate)<
/p>
：是指肿瘤缩小达到一定量并且保
持一定时间的病人的比例
(
主要针对实体瘤
)
，包含完全缓解
(CR
，
Comple
te
Response)
和部分缓解
(PR
，
Partial
Response)
的病例。
?
客观缓解率是
II
期试验的主要疗效评价指
标，
可提供药物具有生物活性的
初步证据。但一般不作为
III
期临床试验的主要疗效指标。
6)
缓解持续时间
(DOR
，
Duration of Response)
：
是指肿瘤第一次评估为
CR
或
PR
开始到第一次评估为
PD(Progr
essive Disease)
或任何原因死亡的时间。
7)
治疗失败的时间
(TTF
，
Time To Failure)
：是指
从随机化开始至治疗中止
/
终止
的时间
，包括任何中止
/
终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件
退出、受
试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。
?
TTF
综
合了有效性与毒性的评价，是一个具有综合特性的指标，不推荐
作为单独支持药物批准的
疗效指标
8)
疾病控制率
(DCR
，
Disease Control
Rate)
：是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时
间的病人的比例
(
主要针对实体瘤
)
< br>，包含完全缓解
(CR
，
Com
plete Response)
、部
分缓解
< br>(PR
，
Partial Response)
和稳定
(SD
，
Sta
ble Disease)
的病例。
9)
疾病控制时间
(DDC
，
duration of disease control)
：是指肿
瘤第一次评估为
CR
、
PR
或
SD
开始到第一次评估为
PD(Progressive
Disease)
或任何原因死亡的时间。
3.
化疗前体能状况评分
1)
体力状况
(Performance Status
，
PS)ECOG
评分标准
Zubrod-ECOG-WHO (ZPS
，
5
分法
)
体力状况
级
活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异
0
能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，
1
但不能从事较重的体力活动
能耐受肿瘤的症状，生活自理，白天卧床时间不超过
50%
2
症状
严重，白天卧床时间超过
50%
，但还能起床站立，
3
部分生活能够自理
病重卧床不起
4
死亡
5
2)
Karnofsky(
卡氏，
KPS
，百分法
)
功能状态评分标准
体力状况评分
正常，无症状和体征
100
分
能进行正常活动，有轻微症状和体征
90
分