受拉常见GMP术语翻译

2021年1月27日发(作者：provided)
下面是一些
GMP
文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但
造成各文件的表达多种多样，比如
calibration
可以翻译成“校验”
，
“校正”
、
“校准”
，现统
一翻译成“校验”
（
ICH-Q7A
中文的翻译）
。请参考如下资料翻译。


该文件我将继续补充更新。

英文

calibration
Doc. Ref. No.
Document

No.
Effective Date
Form No.
Revision number
Prepared by
Reviewed by
Approved by
Designation
Chief Engineer
Document Title
生效日期

表格号

修订号

制定人

审核人

批准人

职务

总工

文件标题


uncontrolled copy
the concerned
departments
非受控复印件

相关部门

原材料

常见
GMP
术语翻译

中文

英文

校验

参照文件编码

文件编码

V
alidation Protocols
V
alidation Reports
controlled copy

中文

验证方案

验证报告

受控复印件

RM


GTP General Test
Procedure

Reprocessing

Reworking
通用检验规程

返工

重新加工

验证总计划

机密

过时文件

文件主目录

变更控制

偏差

预防性维护

取样

工作对照品

反应过程物料

分析报告

V
alidation Master
Plan

Confidential
Obsolete doc
Master list of
Documents
Change controls
Deviation
Preventive
Maintenance
Sampling
Working Standard
In-process Materials

analytical reports
Standard Operating
Procedure

guidelines

Site QA - Head

Procedure
Issue Date
Supersedes
Review Date
Page No

Technology transfer

Site master file SMF

Regulatory audits

OOS Investigation

Internal audits

Customer audits

Intermediates

Packing Materials

标准操作程序

指导原则

工厂
QA
负责人

程序

颁发日期

替代

复审日期

页码

技术转化

工厂主文件

药政检查

超标调查

自检

客户审计

中间体

包材

药物主文件

纯化水

Purpose

Scope

Definitions

Responsibility

Procedure

Related Documents

Revision Record

as per
Document Control
DMF
Purified Water

Sl. No

目的

范围

定义

责任

程序

相关文件

修订记录

依据

文件管理

序号