-
诊所超范围用药的认定与处理
个人设置的门诊部、诊所在经营过程中，应注意是否配
备了超出所在
地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门会同统计人民政府药品监督管理部门制定
的规定以外的
药物。”《药品管理法实施条例》第二十七条
<
/p>
医疗机构向患
者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师
或者执
业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患
者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭
执业医师或者执业助理医师
的处方调配。个人设置的门诊部、
诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其
他
药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、
自
治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药
品监督管理部门规定。第六十二
条
个人设置的门诊部、诊
所等医疗机
构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，
依照《药品管理法》第七十三条的规定给
予处罚。
《药品管
理法》第七十三条
生产、销售假药的，没收违法生产、销
售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售药品货值金额二
倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤
销，
并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可
证》
、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，个人设置的门诊部、
诊所在经营过程中，应注意是否配备了超出所在地的省、自
治区、直辖
市人民政府卫生行政部门会同统计人民政府药品
监督管理部门制定的规定以外的药物。<
/p>
【案例一】黄兰珍西
医内科诊所与深圳市市场和质量监督管理委员
会、广东省食
品药品监督管理局处罚类一审行政判决书
（
2015
）
深福法行
初字第
936
号
[
（
2016
）
粤
< br>03
行终
161
号二审判决书，
驳回
上诉，维持原判
]
原告：黄兰珍西医内科诊所被告一：深圳市
市场和质量监督管理委员会被告二：
广东省食品药品监督管
理局被告一于
2015
< br>年
2
月
10
日作出（深宝）食药监药罚
【
2015
】
2
号《行政处罚决定书》
，认定
原告
违法配备了常用药品和急救药品以外的其他药品，向患者提
供的药品超出规定的范围和品种，该行为已违反了《中华人
民共和国药品管理法实施条例
》
（以下简称《药品管理法实
施条例》
）第二十七条第三款的规定，依据《药品管理法实
施条例》第六十七条、
《中华人民共和国药品管理法》第七
十三条的规定，给予原告以下行政处罚：<
/p>
1
、没收违法购进
药品
< br>3625
袋（瓶）
，货值
518
5.58
元；
2
、没收销售违法所
得
73646.2
元；
3
、处以销售药品货值金额二倍罚款，计
157663.5
6
元，罚没共计
231309.76
元
。被告二于
2015
年
6
月
23
日作出粤食药监复决字【
2015
】
48
号《行政复议决<
/p>
定书》
，维持了被告一的行政处罚决定。原告诉称：
1
、根据
国家食品药品监督管理局药管安【
2000
】
44
号《关
于重申
进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知》的规定第三
项，明确规定并强调了个体诊所可以在医生指导下合理使用
相关药品；
2
、被告一根据《中华人民共和国药品管理法》
第七十
三条和《药品管理法实施条例》第六十七条作出行政
处罚，但实际上关键依据：常用药品
和急救药品的范围和品
种由所在地的省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门
会同同级人民政府药品监督管理部门规定，但被告一直未告
知该规定，
程序违法。
3
、
《广东省门诊部、诊所
等医疗机构
常用和急救药品目录》作为一份规范性文件没有将其他应当
< br>录入的常用和急救药品录入进去，却用以作为处罚的依据，
其本身就不具有合法性
，且该目录中有一些药品还指定了药
品的品牌和商标，等于指定了生产商家，违反了《反
不正当
竞争法》
。
4
< br>、被告一作出的处罚金额计算没有事实根据。因
此，
请求
法院：
一、
撤销被告一作出
（深宝）<
/p>
食药监药罚
【
2015
< br>】
2
号
《行政处罚决定书》
；
二、
撤销被告二作出
的粤食药监复决字【
2015
】
4
8
号《行政复议决定书》
；三、
对《广
东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》
的合法性进行审查，并确认其违法；
四、本案的诉讼费用由
被告承担。
被告一辩称，
一、
我委作出的
《行政处罚决定书》
< br>认定事实清楚，证据确实充分，法律适用正确，处罚适当。
原告违法配备了常用药
品和急救药品以外的其他药品，向患
者提供的药品超出规定范围和品种的行为违反了《药
品管理
法实施条例》第二十七条第三款的规定，依据该条例第六十
七条和《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，
我委作出涉案行政处罚。二
、
《药品管理法实施条例》第二
十七条第三款规定“个人设置的
门诊部、
诊所等医疗机构不得
配备常用药品和急救药品以外的其
他药品。常用药品和急救
药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政
府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
”
广东省卫生厅、广东省食品药品局依据上述规定于
2004
年
3
月
1
日共同制定的《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用
和急救药品目录（试行）<
/p>
》合法有效，且已对外公示，原告
作为诊所开办者，已知或者应当
知道该规定。综上所述，我
委作出的《行政处罚决定书》事实认定清楚，证据充分，法<
/p>
律适用正确，程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。本
院认为
，本案的争议焦点是被告作出（深宝）食药监药罚
【
2015<
/p>
】
2
号《行政处罚决定书》的行为是否<
/p>
合法、是否应该撤销。关于法律适用问题。
《药品管理法实
施条例》
第二十七条第三款规定：
“个人设置
的门诊部、
诊所
等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的
其他药品。
常用药品和急救药品的范围和品种，
由所在地的省、
自治区、
直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监
督
管理部门规定。”该条例第六十七条规定：“个人设置的门诊
部、××患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药