加拿大CMDR法规(中英文版)

除体外的医疗诊断设备外，由合成动物或人类组织或它们的派生物制 造而成，是

设备生物安全的客观凭证

(k)

至于体外诊断设备诊断病人，该设备调查测试的详细信 息是在与适用条件相似的

条件下，以有使用意欲的用户做人类主题的代表；

(l)

一份研究摘要，该摘要是关于段落（

i

）和制造商的那些研究的结论；

(m)

一份调查测试摘要，该摘要是关于段落（

）和制造商从检测中得出的结论；

涉及该设备的使用，安全，效力的所有出版物文献；

(o)

一份设备标签；和

(p).

一份质量体系证明证实在质量体系下，设备的设计和制 造满足加拿大国家标准

CAN/CSA-ISO 13485-98

，质量体系—医疗设备—申请

ISO 9001

的特殊要求，是

SOR/2003-173, s. 2

不断修正得到的。

质量体系证书

32.1

部长会出于发行质量体系证明的目的任命一个人作为登记员，这个人

< /p>

(a)

有充分的训练，经验，设计和制造设备方面的技术知识，能 有效的实施质量体系，

并能决定该体系是否满足段落

32(2) (f), (3)(j) or (4)(p)

的要求；还能

(b).

根据国际组织标准化

SOR/ 2003-173, s. 3

的要求，依照合适的指导方针和已制定

< br>的常规执行质量体系监督

32.2

< br>质量体系证书有效区不能超过

3

年，详细的内容列入

SOR/2003-173, s. 3.

32.3

15

天内通知 部长

32.4

登记员在质量体系证 书期满或重新申请

15

天内通知部长。

32.5.

部长可以取消登记员身份，

如果不再适合

32.1

的要求或者不能满足

< br>32.3

或

32.4

的条款

外国制造商

33. (1)

如果通过加拿大以外的国家的制造商递交医疗器 械许可证的申请，信息和文件

描述在

32.2-3.24

出现以下情况不必递交

(a)

这个申请是在那个国家的政府部门，通过的协调规则是被部长公认的。

(b)

申请要有合格证和支持报告摘要，要有该国外交部长确认的一 致的确定机构的认可，

这是为了证明这些医疗器械符合安全有效要求。

< br>

(2)

为了达到（

1

）小段的目的，如果有能力确定医疗器械是否符合安全和有效要求，外

交 部长可能认可一个可调整的权威和一个国家级的符合性验证机构，

而不是仅有加拿大有此

能力。

医疗器械许可证变更的申请

34.

如果制造商要求一项或更多如下的变更，制造商需要呈递给部长一份由他确定的固

定格式的医疗器械许可证变更申请，申请包括在

32

< br>章中建立的相关变化的信息和文件。

8

(a)

就

III

级或

IV

级的医疗器械来说是一项重要的变化。

(b)

该变化会影响器械的等级。

(c)

制造商名字的变更

(d)

器械名字的变更

(e)

器械标识符的变更，包括系统、化验成套工具、医疗设备组、医疗设备 系列或者医

疗设备组系列的一部分任何医疗器械的标识符

(f)

在

II

级医 疗设备来情况下，医疗条件，目的，应用的变化，或者医疗器械生产、销

售或转换的用途

其他信息和样品

35. (1)

如果提交的情报资料关于医疗设备许可证的的申 请，或者医疗设备许可证的修

正不足以使部长对于一个医疗设备是否满足安全、

有效作出决定，

部长可以要求制造商在指

定的一 天或之前提交其他必要的信息，来作出决定。

(2)

在审查申请的过程中，部长可以要求申请者提供医疗设备样品。

发行

36. (1)

如果部长决定一个被提交的医疗器械满足安全效力要求，那么这个部长应该：

(a)

在申请医疗器械许可证的情况下，对生产商发行医疗器械 许可证，或者

(b)

在申请医疗器械许可证修正的情况下，对其进行修改

< /p>

(2)

部长可以对医疗器械许可证实施限制性条款

(a)

对所出现的医疗器械的测试，以确保它继续满 足安全和效力的要求

(b)

提交结果 的要求和任意一个进行的测试的议定书

(3)

为了考虑到器械的每一个新发展，部长可以修改医疗器械许可证的限制性条款

(4).

医疗器械许可证的持有者应该遵从许可证的限制性条款

大量的体外诊断医疗器材

37.

没有人会销售来自大量的被许可的体外诊断器械中的医 疗器械，这些体外诊断器械

涉的限制性条款在依照许可证的

36

段被实施过

(a)

< br>根据部长已经提供的那些限制性条款，对器械所进行的任何测试的结果和议定书

(b)

基于所接受的条款信息的基础上，部长决定

拒绝发行

38. (1)

部长可以拒绝发行或修改医疗器械执照，如果

(a);

申请者不遵从这些规则或者有关医疗器械行为的任何条款

(b);

申请者在申请中做出错误的或是有 误导性的陈述

(c)

医疗器械不遵从 在

21

至

23

段的所实施的所标示要求，或者

(d)

申请者不遵从附加信息的要求或者根据日指定的要求，按照

35

段所制定的样本，

(2)

部长可以 拒绝发行或修改医疗器械许可证，如果医疗器械不满足安全效力的要求，

或者如果按照< /p>

35

段所提供的信息或样本不足以使得部长决定医疗器械是否满足 那些要求

(3)

如果部长拒绝发行或 是修改医疗器械许可证，那么他应该：

(a)

书面通知申请人拒绝的原因

(b)

给申请人听取的机会

9

附加信息

39.

< br>如果在回顾一个报告或带给部长关注的信息之后，部长以正当的理由认为被许可的

医疗器械可以不满足安全效力的要求，

那么他可以要求在指定的一天或在这之前，

生产商提

交信息或样本以使得部长能决定这个器械是否满足那些要求< /p>

40. (1)

根据第（

3

）部分

,

部长可以延缓 设备许可证的颁发，如果部长有合理的理由相

信：

领到执照的人违反了任何与医疗设备相关行为条例有关的准则；< /p>

(b)

领到执照的人在申请中做了错误 的或令人误解的陈述

;

(c)

领到执 照的人没有遵守许可证条款；

(d)

领到执照的人没有遵照第

39

条资料或样本中规定的那一天按资 料或样本的要求

做，或有关资料或提供的样本不足以使部长确定医疗设备是否满足安全性 和有效性的要求；

(e)

医疗器械不能满足安全性和有效性的要求；或者

(f)

信息获得是在该装置领有执照后的基础上，

领有执照后质量体系已经根据该装置设

计，在第

III

或

IV

类装置案件中，或者制造、组 装、加工、包装、翻新、或改装，在第

II, III

或

IV

类装置案件中，不足以确保该装置符合其规格。