-
（一）受理机构
根据德《药品法》（
AMG
）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市
场流通渠道。
德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所
(BfArM)
。
BfArM
的前身是联邦卫生局，于
1975
年
7
月<
/p>
1
日成立于柏林，
1994
年
6
月迁往
波恩（地址：<
/p>
BundesinstitutfuerArzneimittel und
Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-
A
llee3,53175Bonn,
电话：
0228
－
20730
，传真：
0
228
－
2075207
，邮箱：
poststelle@
）。
（二）申请资格
德《药品法》第
< br>9
条第
2
款规定，只有在德国、
欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的
制药企业家（
pharma
zeutischerUnternehmer
）才有资格申请药品上市许可。《药品法
》
第
4
条第
1
8
款规定，制药企业家是指将药品在其名下投放市场的人。制药企业家需委托
一名具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责收集药品副作用的反馈，并加以分析评< p>
估，与当地药品监管部门协商采取必要的措施。制药企业家同时必须向药厂所在州的药品< p>
监管部门申报其申请药品上市许可的意向。《药品法》第
21
条第
3
款规定，药品注册申
请必须由制药企业家提出。如想把在欧盟及欧洲经济区以外生产的药品投放德国市场，必
须向当地药品主管部门申请药品进口许可证。进口商必须具备以下条件：拥有依法经过资
格认定的药学技术人员，拥有与药品生产相适应的仓库、设施和卫生环境等。而要获得药
品进口许可证，必须既要通过对药品生产和质量管理规范的审查，又要符合德国的公共利
益，其难度与申请药品注册许可不相上下。
（三）注册程序
在德国申请药品注册可选择本国程
序和欧盟程序。欧盟程序又分集中程序和相互承认
程序两种。选择何种申请程序，就决定
了药品的销售范围。如选择本国程序，该药品获准
注册后只能在德国销售。如选择欧盟程
序，该药品获上市许可后可在欧盟国家销售。集中
程序和相互承认程序的区别在于：如系
生物技术药品，只能选择集中程序，即向总部设在
伦敦的欧盟药品评审委员会（
EMEA
）申请注册，批准后便可在欧盟所有成员国销售；其他
采用新的活性成份的药品，在申请注册时可任选其一，选择相互承认程序注册后，该药品
便可根据药厂的愿望在承认德国药品注册的其他欧盟成员国销售。申请德国注册程序，必
须使用
BfArM
制定的申请表（可从网上下载
：
/de/Arzneimittel/zul/form/
）
，并用德文填写。另外必须
提供德文的药品包装标签、使用说明书和医生须知等材料。其
它所需文件可用英文。申请
欧盟相互承认程序可用英文填写申请表，其他所需材料也可一
律用英文。
（四）必备文件
除按申
请表填写申请人和药厂姓名、地址、药品名称、药品成份、化学结构、药理作
-
-
-
-
-
-
-
-
-
上一篇：Veeam Backup数据管理方案白皮书
下一篇：英语阅读与翻译(复习资料)