-
精品文档
第八章
筛检与诊断试验的评价
主要内容
?
概述
?
设计与实施
?
筛检与诊断试验的评价
?
提高筛检与诊断试验效率的方法
?
筛检与诊断试验中的常见偏倚
二级预防
?
第一节
概述
?
筛检
screening
o
运用快速、
简单的检验、
检查或其他方法，
从
健
康人群
中
早期发现可疑病人
，
即区分出表面健康但可能有病的个体
?
诊断
diagnosis
o
医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，
经过整理加工后对患者病
情的基本认识和判断，目的在于
区分病人与可疑有病但实际无病
者
筛检的分类
?
根据筛检对象范围
?
整群筛检
(mass screening):
对一定范围的人群进行筛检
?
目标筛检
(targeted screening):
对特定暴露人群或高危人群进行筛检
?
根据所用方法数量
?
单项筛检
(single screening):
用一种筛检试验，筛查一种疾病
?
多项筛选
(multiple screening):
同时应用多种方法进行筛检，
可同时筛检多种
疾病
筛检试验实施原则
?
体现当地重大公共卫生问题（患病率不是很低）
?
有确诊的方法与条件
?
对确诊的患者和高危人群进行有效地治疗与干预
?
了解疾病的自然史
?
筛检的疾病或因素有可供识别的早期症状或指标
?
快速、简便、经济、可靠、安全、有效，易接受
.
精品文档
?
?
?
?
足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件
有连续完整地筛检计划，能按计划进行
考虑成本
-
收益问题
符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正
?
第二节
设计与实施
1
、
确定金标准
金标准
golden standa
rd
：当前
医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断
、标
准试验、参考标准等
（金标准不是一直不变的）
如：活检
、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访
结果等
2
、选择研究对象
总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群
?
阳性组（即病例组）
：
包括所研究疾病各种临床类型的
病例
，各种病情程度、典型和
不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过<
/p>
?
阴性组<
/p>
（即对照组）
：
金标准证实没有目标疾病
的个体，
最好患有与该病易混淆的其
他疾病
常见的对象选择方式
1
、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进行诊断试验
2
、选择一组样本人群，同时接受金标准及诊断试验的检测
选择研究对象的注意事项
?
需考虑性别、年龄等因素的影响，
使病例组和对照组具有
可比性
?
需注意试验人群应
同时进入
研究，
同时接受
金标
准和待评价诊断试验的检测，以避
免偏倚的发生
3.
盲法判断与比较结果
盲法判定与比较结果，避免过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，避免观察者
偏倚，以保证比较结果的真实性
ROC
曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，
1-
特异度为横坐标
?
第三节
诊断试验的评价
评价内容
1
、
真实性：
诊断试验能在多大程度上进行正确诊断，反映出真实
的情况
2
、
可靠性
:
重复
进行诊断试验的稳定性
3
、
收益：
应用诊断试
验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济
学评价
诊断试验结果整理
.
精品文档
一、真实性
validity
?
（评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！
）
?
也称<
/p>
效度、准确性
(accuracy)
，指
与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即
在一次试验中能多大程度地测量出真实
情况
1
、
灵
敏度和假阴性率
?
（只与病人组有关）
?
灵敏度
sensitivity
：
实际有
病的人
被
正确诊断为有病
的比例，说明
诊断试验发现病人的能力
，也称
真阳<
/p>
性率
true positive
rate
实际有病
而未被诊断出的人即为
假阴性
假阴性率
false
negative rate
：也称漏诊率
灵敏度
+
假阴性率
= 1
< br>2
、特异度与假阳性率
?
（只与
未患病的组有关）
特异度
specificity
：
实际无
病
的人被
正确诊断为无病
的比例，说明
诊断试验确定非病人的能力（不误诊）
，
也称
真阴性率
true
negative rate
实
际
无病
而被诊断为有病的人即为假阳性
假阳性率
false
positive rate
：也称误诊率
特异度
+
假阳性率
= 1
3
、似然比
likelihood
ratio
，
LR (
诊断
/
金标准的结果
)
?
是
灵敏度
和特异度的复合指标
，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者
得出这一概率的
比值
?
全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定
?
似然比
只
与某一试验自身的性质相关
，计算
只涉及灵敏度与特异度
，
不受患病率的
影响
阳性似然比
positive likelihood ratio
?
反映了
诊
断试验正确判断阳性
的可能性是
错误判断阳性可能性
的倍数
?
比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大
真阳性率
灵敏度
?
LR
?
?
假阳性率
1
?
特异度
阴性似然比
negative
likelihood ratio
.
精品文档
?
反映了
诊断试验错误判断阴性
的可能性
是
正确判断阴性可能性
的倍数
?
比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大
LR
?
?
假阴性率
1
?
灵敏度
?
真阴性率
特异度
4
、正确诊断指数（约登指数越大，真实性一定越大）
也称
约登指数
Youden index
，
简称
r
，是
诊断试验正确判断出病例与非病人的
总能力
正确指数
= (
灵敏度
+
特异度
) - 1
= 1
–
(
假阴性率
+
假阳性率
)
指数越接近
1
（或
100%
）
，真实性越好
二、可靠性
reliability
?
也称
信度
、精确度
precision
，是指在相同条件下重复某诊断试
验获得结果的
稳定程
度
，因此也称
可重复性
repeatability
1
、标准差和变异系数
标准差
standard deviation
变异系数
coefficient
variance, CV
变异系
数
=
（标准差
/
算术均数）×
100%
2
、符合率
agreement rate
也称
一致率
consistency
：
?
同一批研究对象两次诊断结果
均为阳性与阴性的人数之和占
全部受试对象
的
比例
?
是粗略的观察一致性，受机遇
chance
影响
3
、一致性检验（
Kappa
分析）
（
具体的不要记住，但是原理要了解）
?
观察一致性
observed
agreement, Po
Po
= (a+d) / N = 91.18%
?
机遇一致性
agreement
of chance, Pc
Pc
= (r
1
c
1
/N + r
2
c
2
/N) / N = 51.04%
?
非机遇一致性
potential
agreement beyond chance
= 1
–
Pc = 48.96%
?
实际一致性
actual
agreement beyond chance
=
Po
–
Pc = 40.14%
Kappa
值
=
实际一致性
/
非机遇一致性
掌握：
Kappa
取值范围为
-1~+1
，
-1
：完全不一致
0
：观察一致率完全由机遇所致
+1
：完全一致
影响可靠性的因素
?
研究对象的生物学差异
?
试验因素导致的差异
?
观察者的变异
.