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TS16949
的五大工具
工作學習日記
2009-05-16 11:02
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TS16949
的五大工具：
APQP
、
PPAP
、
FMEA
、
MSA
、
< br>SPC
一、
APQP=Advanced
Product Quality Planning
产品质量
先期策划
< br>是生产件批准程序的参考指南，
讲解了从
产品设计
开发到样件生产、
试生产、
生
产控制计划的全过程。
二、
PPAP=Production Part
Approval Process
生产件批准程序
即生产件认可过程
,
要求按照节拍生产
,
制造出
的样件用于验证
生产能力
.
PPAP
生产件提交
保证书
:
主要有生产件尺寸检验报告（
FAI
）
,
外观检验报告
(AAR),
功能检验报告
（这部分如是给
客户提供原料，
则多数由客户自行进行组装
后的功能测试）
,
材料检验报告
(SGS);
外加一些零件控制方法和供应商控制方
法，包括：失效模式与效应分析（<
/p>
FMEA
）、制造工程品质控制计划（
P
MP
即
QC
工程图）、量测系统分析（
MSA
含
GR&R
）、作业标准（
SOP
）、检验标准（
SIP
）、
初期制程能力分析
（<
/p>
CPK
）
等
;<
/p>
主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做
PPAP
文件及首件
(
样品
)
，只有当
ppap
文件全部合格后才能提交
，即正常交貨（除非
客戶特許）；当工程变更后还须提交报告。
PPAP
是对生产件的控制程序，也是对质量的一种
管理方法
。這里品保
QA
或
QE
參
與的部分有：
PMP
、
CPK
、
SIP
、
MSA
和
PSA(
產品承認書的確認
)
、產品的檢
驗與測試等。
TS/ISO
規定應提交的文件和報告有：
1. Design Records
（设计记录
/
图纸）
2. Any
authorized Engineering Change
Documents
（工程更改文件）
3. Engineering Approval, when required
（客户工程批准）
4.
Design FMEA [Separate #]
（设计
F
MEA
）
5. Process
Flow Diagram
（过程
流程图
）
6. Process FMEA [Separate
#]
（过程
FMEA
）
7. Dimensional
Results
（尺寸量测结果）
8. Material & Performance Test Results<
/p>
（材料
/
性能测试
结果）
9. Initial Process
Study [New Title]
（初始过程能力研究）
10. Measurement System Analysis
Studies
（测量系统分析研究）
11. Qualified Laboratory
（合格的实验室文件）
Documentation
12. Control
Plan
（控制计划）
13.
Part Submission
Warrant
（零件提交保证书）
14. Appearance Approval
Report
（外观核准报告，如需要）
15. Bulk Materials
ist
16. Sample Product [Separate #]
< br>（送样零组件
/
确定的送样数量）
17. Master Sample [Separate #]
（标准样件
/
封样用）
18. Checking
Aids
（检查辅具）
19.
Records of Compliance with Customer-Specific Requi
rements
（顾客特
定要求的承诺记录
/
有毒物质依规范执行
WSS-M99P9999-A1<
/p>
）
/
《
OTS<
/p>
报告）
/
（
D/
CC
核准书面记录）（遵照规范执行的声明）
?
质量指数（
Quality
Indices
）
–
Cpk-
稳定过程的能力指数，
s
的估计基于子组内变差
–
Ppk-
性能指数，
s
的估计基于总体变差
?
初始过程研究的接受准则
?
Index Value > 1.67
：过程满足顾客的要求，批准后可以按照控制
计划开始
生产。
? 1.67 >
Index Value > 1.33
：过程在当前是可以接受的，但要求做进一步的
改进；应与顾客联系并对研究的结果进行分析。如果在批量生产前没有做改进，
要求修改控制计划。
? Index
Value < 1.33
：过程不能满足接受准则。与合适的顾客代表进行接触，
对研究结果进行评价。
提交等级：供应商
应根据顾客所要求的提交等级的规定提交相应的材料和
/
或记<
/p>
录。
三、
FMEA=Failure Mode and
Effects Analysis
失效模式與效應分析
四、
MSA=Measurement System
Analysis
量測系統分析
它
使用
数理统计
和图表的方法对测量系统的误差进行分析，
以评估测量系统对于
被测量的参数来说是否合适，
并确定测量系统误差的主要成份。
通过测量系统分
析了解所
有
生产过程
中使用的量具的变差，
并对
不合格的量具进行分析、
改进，
提高
检验、测量、试验数据的真实性和报告的准确性；减少产品在检验、测量、
试验过程中误
判的可能性。
在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部
件的测量数据去分析过程的状
态、
过程的能力和监控过程的变化
；
那么，
怎么确保分析的结果是正确的呢？我
< br>们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性
/
质
量，使用测量系统分析
（
MSA
）方法
对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的
数据
分析
方法，如使用
SPC
工具、试验
设计、
方差分析
、
回归分析
等。
MSA
使用数理统
计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，
以评估测
量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，
并确定测量系统误差的
主要成分。
测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：
偏倚和
方差来表征。
偏倚指测量数据相对于标准值的位置，
包括测量系统的偏倚
（
Bias
）
、
线性（
Line
arity
）和稳定性（
Stability
< br>）；而方差指测量数据的分散程度，也
称为测量系统的
R
&R
，包括测量系统的重复性（
Repeatability<
/p>
）和再现性
（
Reproducibil
ity
）。
一般来说，
测量系统的分辨率应为获
得测量参数的过程变差的十分之一。
测量系
统的偏倚和线性由量
具校准来确定。
测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的
同一
质量特性的均值极差控制图来监控。
测量系统的重复性和再现性由
GageR&R
研究来确定。
分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量
系统，
否则，
不管
我们采用什么样的分
析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在
ISO10012-2
和
QS9000
中，都对测量系统的
质量保证
作出了相应的要求，要求企业有相关的
程序来对测量
系统的有效性进行验证。
MSA
在企业中的应用：市场的需要推动了
M
SA
在企业
质量管理
中的应用。随着越
来越多的
跨国公司
进入中国市场投资建
厂，
为了
降低成本
，
< br>它们都在加速采购本
地化的进程。
在选择和评估供应商时
，
这些企业都非常重视供应商的质量保证体
系，并把
SPC
（统计
过程控制
）
和
MSA
（测量系统分析）的应用状况作为衡量供
应商提供稳定的符合要求的产品的能力的重要参考指标。
同时，
这些成功企业的
自身实践也证明
SPC
和
MSA
的成功运用是保证企业的质量保证体系稳定
有效运
作，
提升企业竞争力的关键。
为
了在未来的
市场竞争
中获胜，
许多市场
意识超前
的企业已经在企业质量管理中实施
MSA
，并加大
SPC
的应用。
测量系统分析的方法
:
在进行测量系统分析时，为最大限度的减少误导结果的可
能性，应采取下列步
骤：
a)
被分析的测量系统应在检定（校准）有效期内；
b)
测量者应明确测量系统的重要性且认真仔细的进行测量；
c)
在进行
GRR
< br>分析时，应按照随机顺序进行测量，以确保整个研究过程的任何
变化为随机分布。
测量者不应知道正在被测量零件的编号，以避免可能的偏倚。
但组织进行测量系统分析的
人员应该知道正在检查哪一个零件，
并在
《量具重复
性和再现性
数据表
》或《计数型测量系统分析报告
》中相应记录实测数据；
d)
对计
量型量具，读数应估计到尽可能精确的值，一般读数应取至最小刻度的
一半；
e)
对计数型量具，只读“接受”或“拒收”的结果；
f)
每一位测量者都应采用相同的方法，包括所有步骤来获得读数；
g)
在进行
GRR
< br>分析时，测量结束后，组织进行测量系统分析的人员应根据《量
具重复性和再现性
数据表》
中的数据进行计算，
并将计算结果填入测量系统分析<
/p>
《量具重复性和再现性报告》
中，
以用来
分析每个变差和整个测量系统的过程变
差的百分比；
h)
对于稳
定性分析
，
应将所记录的数据按时间顺序画在
Xbar-R
控制图上，
然后
进行分析，判断其是否处于
失控或不稳定状态；
i)
对于计数
型量具，组织进行测量系统分析的人员根据《计数性测量系统分析
报告》，填写评价结果
。
数据记录表格的填写方法
:
在测量系统分析
（
MSA
）
的过程所用的记录表格样式可
参照《测量系统分析》参考
手册（第三版）所附的表格样表制定。
收集数据后的计算填写程序如下：
（
1
）第
1
、<
/p>
2
、
3
行中的最
大值减去它们的最小值；把结果记入第
5
行。在第
6
、
7
和
< br>8
行，
11
、
< br>12
和
13
行重复这一步骤，并
将结果记录在第
10
和
15
行；
（
2
）把填入第
5
、
10
和
15
行的数据变为正数；
< br>
（
3
）将第
< br>5
行的数据相加并除以零件数量，得到第一个操作者的测量平均极差
Rbar
。同样对第
10
和
15
行的数据进行处理得到
Rb
和
Rc
；
（
4
）将第
5
、
10
和
15
行的数据（
Ra
、
Rb
、
Rc
）转记到第
17
行，将它们相加并
除以操作者数，将结果记为
R
（所有极差的平均值）；
< br>（
5
）将
R
（平均值）记入第
19
和
20
行并与
D3
和
D4
相乘得到控制下限和上限。
注意：如果进行
2
次试验，则
D3
为零，
D4
为
3.27
。单个
极差的上限值（
UCLR
）
添入第
19
行。少于
7
次
测量的控制下限值（
LCLR
）等于零；
（
6
）
对
于极差大于
UCLR
的数据，
应让同一
操作者对原来所使用的零件进行重新
测量，或剔除那些值并重新计算平均值。根据修改过
的样本容量重新计算
Rbar
及限值
U
CLR
。应对造成失控状态的特殊原因进行纠正；
（
7
）将行（第
1
、
2
、
3
、
6
、
7
、
8
、
11
< br>、
12
和
13
< br>行）中的值相加。把每行的和
除以零件数并将结果填入
(
表一
)
中最右边有平均值的列内；
（
8
）将第
1
、
2
和
3
行的平均值（排在最后一列）相加除以试验次数，结果填入
第
4
行的
Xa
格内。对第
6
、
7
和
8
，第
11
、
12
和
13
行重复这个过程，将结果分
别填入第
9
和第
14
行的
Xb<
/p>
，
Xc
格内（表一）；
< br>
（
9
）将第
< br>4
、
9
和
14
行的平均值（指
Xa
、
Xb
、
Xc
）中最大和
最小值填入第
18
行中适当的空格处。并确定他们的差值，将差
值填入第
18
行标有
XDIFF
处的空
格内（表一）；
（
10
）将每个零件每次测量值相加并除以总的测量次数（
试验次数乘以操作者
数）。将结果填入第
16
< br>行零件均值
Xbar
的栏中（表一）
（
11
）用最大的零件平均值（
Xp
）减去最小的零件平均值（
Xp<
/p>
），将结果填入第
16
行标有
Rp
的空格。
Rp
是零件
平均值的极差（表一）；
（
12
）将
16
行中的值相加除以零件数得所有测
量值的总平均值
Xbar;
（
13<
/p>
）将
Rbar
、
Rp
和
XDIFF
的计算值转填入报告
表格的栏中（表二）；
（
14
）在表格左边有“测量系统分析”的栏下进行计算；
（
15
）在表格右边标有“总变差%”的栏下进行计算
；
（
16
）
检查结果确认没有产生错误
.
。
测量系统的评价
:
对计量型量具，<
/p>
组织进行测量系统分析的人员通过
《量具重复
性和再现性报告》
中的计算结果对其进行评价，
以确定该测
量系统用于预期用途
是否可被接受。
五、
SPC=statistic process
control
制程能力統計分析
TS16949
五大工具之
PFMEA
这个做起来非常容易，但
要做好需要经验，只有对这个产品的性能和使用方法、不良种类、产生的
可能后果等常熟
悉，才能做好。一个新产品，没有生产过，要怎么知道它们可能出现的不良，只有参照类
似的产品，这样通常不能顾及到所有的问题，所以有招回也是完全正常的，这个要看技术人员的能力了。
Process Failure Mode and
Effects Analysis
过程失效模式及后果分析
(PFMEA)
：是过程设计小组采用的一种分析方法，用于识别由于制造或装
配过程的失效而导致的潜在产品失效模式，并确定所应采取的纠正措施。
1. PFMEA
是
APQP
中
“
过程设计和开
发
”
阶段的产物
FMEA (
控制计划、过程能力等
)
可视为专有信息，在未事先
征得管理
部门同意之前，不得向部门以
外的任何人透露。也不得向顾客透露有关信息。
注：可能要求特定的格式或表单。如果是这样，你只有征得他们的书面同
意，才能采用其它格式。
2.
跨部门小组做
E
Design
，设计
E
Assembly
，装配
E
manufacturing
(operators, supervisors)
，制造
(
操作工，班组长
)
E
Industrial, mfg. And tool
engineering
，工业工程，工艺及工装设计
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