GMP中英文单词对照表

GMP

中英文单词对照表

GMP

(

Good Manufacturing Practice)

FDA

(Food and Drug Administration)

EMEA (European Medicines Evaluation Agency)

QRM

(Quality Risk Management)

Q M

（

Quality Management System

）

药品生产质量管理规范

食品药品监督管理局

欧洲药品管理局

质量风险管理

质量管理体系

质量保证

质量控制

高层管理者

质量方针

质量目标

质量计划

资源管理

信息交流

持续改进

管理评审

过程方法

质量授权人

授权人

用户需求说明

试运行

工厂的验收测试

用户工程的验收测试

功能标准

确认

校准

预防性维护

标准操作程序

1

QA

(Quality Assurance)

QC

（

Quality Control

）

Senior /Top Management

Quality Policy

Quality Objective

Quality Planning

Resource Management

Internal Communication

Continuous

Improvement

Management Review

Process Approach

QP

（

Qualified Person

）

AP

(Authorized Person)

URS (User Requirement Specification)

Commissioning

FAT

（

Factory Acceptance Test

）

SAT

(Site Acceptance Test)

Functional Specification

Qualification

Calibration

Preventive Maintenance

SOP

（

Standard operation procedure

）

Retirement Management

Equipment Logbook

IPC

（

In-process controls

）

CPP

(Critical Process parameters)

CQA

(Critical Quality Attributes)

Reprocessing

Reworking

VMP

( Validation Master Plan)

URS

（

User Requirement Specification)

TS

（

Technical Specification)

退役管理

设备使用日志

中间（过程）控制

关键工艺参数

关键质量特性

返工

重新加工

验证总计划

用户需求说明文件

技术标准文件

安装确认

运行确认

性能确认

设计确认

基准批记录

工艺设计

工艺确认

工艺性能确认

持续工艺核实

介绍的前验证

IQ

(Installation Qualification)

OQ

(Operation Qualification )

PQ

(Performance Qualification)

DQ

（

Design Qualification

）

Master Batch Record

Process Design

Process Qualification

PPQ

（

Process Performance Qualification

）

Continued Process Verification

Prospective Validation

2

Concurrent Validation

Retrospective Validation

CIP

（

Cleaning In Place

）

RF

（

Recovery Factor

）

CS

(Computerized System)

CSV (Computerized System Validation)

QBD

（

Quality By Design

）

System Specification

同步验证

回顾性验证

在位清洁

回收因子

计算计划系统

计算机化系统验证

质量源于设计

确定系统标准

Functional Specification

Configuration Specification

Design Specification

Configuration Management

Business Continuity Plan

Disaster Recovery Plan

Backup system

Restore

Project Manager

Process Owner

Responsible User

System Owner

Key User

硬件标准、功能标准

配置标准

设计标准

配置管理

业务持续计划

灾难恢复计划

备份系统

恢复

项目负责人

业务流程负责人

责任用户

计算机系统负责人

关键用户

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