-
. .
.. .
FDA
（
food and drug
adminisration
）：（美国）食品药品监督管理局
NDA
（
new drug
application
）：新药申请
ANDA
（
abbreviated
new drug application
）：简化新药申请
EP
（
export applica
tion
）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的
药品
）
treatment
IND
：研究中的新药用于治疗
ab
breviated
（
new
）
drug
：简化申请的新药
DMF
（
drug master f
ile
）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资
料，
可以包括一个或多个人用药物在制备、
加工、
< br>包装和贮存过程中所涉及的设
备、
生产过程或物品。
只有在
DMF
持有者或授权代表以授权书的
形式授权给
FDA
，
FDA
在审查
IND
、
NDA<
/p>
、
ANDA
时才能参考其内容）
holder
：
DM
F
持有者
CFR
（
code of
federal regulation
）：（美国）联邦法规
PANEL
：专家小组
batch
production
：批量生产；分批生产
batch production
records
：生产批号记录
post or pre-market
surveillance
：销售前或销售后监督
informed consent
：知情同意（患者对治疗或
受试者对医疗试验了解后表示
同意接受治疗或试验）
prescription
drug
：处方药
OTC drug
（
over
—
the
—
counter
drug
）：非处方药
U.S.
public health
service
：美国卫生福利部
NIH
（
national
institute of
health
）：（美国）全国卫生研究所
animal trail
：动物试验
accelerated
approval
：加速批准
standard
drug
：标准药物
investigator
：研究人员；调研人员
preparing and
submitting
：起草和申报
submission
：申报；递交
benefit(s)
：受益
risk
（
s
）：受
害
drug
product
：药物产品
drug
substance
：原料药
established
name
：确定的名称
generic
name
：非专利名称
proprietary
name
：专有名称；
INN
（
international
nonproprietary name
）：国际非专有名称
narrative summary:
记叙体概要
adverse
effect
：副作用
adverse
reaction
：不良反应
protocol
：方案
archival
copy
：存档用副本
review
copy
：审查用副本
official compendium
：法定药典（主要指
USP
、
NF
）．
c.
. .
..
. .
..
.
USP
（
the united
state pharmacopeia
）：美国药典（现已和
NF
合并一起
出版）
NF
（
national
formulary
）：（美国）国家药品集
official
＝
pharmacopeial =
compendial
：药典的；法定的；官方的
agency
：审理部门（指
FDA
）
sponsor
：主办
者（指负责并着手临床研究者）
identity
：真伪；鉴别；特性
strength
：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成
分的量）
labeled
amount
：标示量
regulatory specification
：质量管
理规格标准（
NDA
提供）
regulatory methodology
：质量管理方
法（
FDA
用于考核原料药或药物产品
是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
regulatory methods validation
：管理用分析方法的验证（
FDA
对
NDA
提供
的方法进行验证）
Dietary
supplement
：食用补充品
ICH
（
International
Conference on Harmonization of Technical
Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use)
人用药物注
册技术要求国际协调会议
ICH
：
Quality-
质量
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug
Substances and Products (Second
Revision)
新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）
Q1B: Photostability Testing of New Drug
Substances and Products
新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C: Stability Testing for New Dosage
Forms
新制剂的稳定性试验
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs
for Stability Testing of Drug
Substances and Drug Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E: Evaluation of Stability Data
对稳定性数据的评估处理
Q1F:
Stability Data Package for Registration
Applications in Climatic
Zones III and
IV
在气候带
III
和
IV
，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2A: Text on Validation of Analytical
Procedures
分析程序的验证
Q2B: Validation of Analytical
Procedures: Methodology
分析程序的验证：方法学
Q3A(R): Impurities in New Drug
Substances (Revised Guideline)
新原料药中的杂质（修订版）
Q3B(R): Impurities in New Drug Products
(Revised Guideline)
新制剂中的杂质（修订版）
Q3C:
Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
c.
. .
..
. .
.. .
Q3C(M): Impurities: Guideline for
Residual Solvents (Maintenance)
杂质：残留溶剂指南（修改内容）
Q4:
Pharmacopoeias
药典
Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation
药典的协调
Q4B:
Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial
Interchangeability
药典互替在法规上的可接受性
Q5A: Viral Safety Evaluation of
Biotechnology Products Derived from Cell
Lines of Human or Animal Origin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
Q5B: Quality of Biotechnological
Products: Analysis of the Expression
Construct in Cells Used for Production
of r-DNA Derived Protein Products
生物技术产
品的质量：源于重组
DNA
的蛋白质产品的生产中所用的细胞中
的表达构建分析
Q5C:
Quality of Biotechnological Products: Stability
Testing of
Biotechnological/Biological
Products
生物技术产品的质量：生物技术
/
生物产品的稳定性试验
Q5D:
Derivation and Characterisation of Cell Substrates
Used for
Production of
Biotechnological/Biological Products
用于
生产生物技术
/
生物产品的细胞底物的起源和特征描述
Q5E: Comparability of
Biotechnological/Biological Products Subject to
Changes in Their Manufacturing Process
基于不同生产工艺的生物技术产品
/
生
物产品的可比较性
Q6: Specifications
for New Drug Substances and Products
新原料药和制剂的质量规格
Q6A:
Specifications: Test Procedures and Acceptance
Criteria for New
Drug
Substances and New Drug Products:
Chemical Substances
质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和
可接收标准：化学物质
Q6B:
Specifications: Test Procedures and Acceptance
Criteria for
Biotechnological/Biological Products
质量规格：生物技术
/
生物产品的检验程序
和可接收标准
Q7: Good
Manufacturing Practices for Pharmaceutical
Ingredients
活性药物成份的
GMP
Q7A: Good Manufacturing Practice Guide
for Active Pharmaceutical
Ingredients <
/p>
活性药物成份的
GMP
指南
Q8: Pharmaceutical Development
药物研发
Q9: Quality
Risk Management
质量风险管理
ICH
：
Safety-
安全
S1A: Guideline on the
Need for Carcinogenicity Studies of
Pharmaceuticals
药物致癌性研究需要的指南
c.
. .
..