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美国国会颁布临床实验室修正案（
CLIA
’<
/p>
88
修正案）
美国
CLIA'88
（能力比对检验的分析质量要求）
─
──────────────────────────────────────────────────
────────────────
分析物或试验
可接受范围
─────────────────────────────────────────────────
──────────────────
常规临床化学
血气
PO2
靶值
±
3s
血气
PCO2
靶值
±
5mmHg
< br>或
±
8%(
取大者
)
血气
PH
靶值<
/p>
±
0.04
血
液
学
白细胞分类
红细胞计数
血细胞容积
血红蛋白
白细胞计数
血小板计数
纤维蛋白原
激活部分凝血酶时间
凝血酶原时间
靶值<
/p>
±
在不同类型白细胞百分数上的
3s
靶值
±
6%
靶值
±
6%
靶值
±
7%
靶值
±
15%
靶值
±
25%
靶值
±
20%
靶值
±
15%
靶值
±
15%
细胞识别
在分类上
90%
或更大的一致
附
录
2
常用质控规则及含义：
质控规则是解
释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号
AL(
或
A-L)
表示
,
其中
A
是测定质控标本数或超过控制
限
(L)
的质控测定值的个数，
L
是控制界限。
当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批
违背此规则。
常用质控规则有：
(
:
平均数；
s
：标准差
)
1
2s
:
一个质控结果超过
±
2s
，为违背此规则，提示警告。
1
2.5s
:
一个质控结果超过
±
2.5s
，为违背此规则，提示存在随机误差。
1
3s
:
一个质控结果超过
±
3s
，为违背此规则，提示存在随机误差。
R
4s
:
同批两个质控结果之差值超过
4s,
即一个质控结果超过
+
2s
，
另一质控结果超过
- 2s
。也适用于超过
+ 2.5s
及
-
1.5s
，为违背此规则，表示存在随机误差。
2
2s
:
两个连续质控结果同时超过
+ 2s
或
-
2s
，为违背此规则，表示存在系统误差。
4
1s
:
一个质控品连续的四次测定结果都超过
+ 1s
或
- 1s
，两个质控品连续两次测定都
美国国会颁布临床实验室修正案（
CLIA
’
< br>88
修正案）
超过
+
1s
或
-
1s
，为违背此规则，表示存在系统误差。
10
x
:
十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
附录
3.
临床化学质控血清一般技术要求
1
、总体要求
质控血清应能在不同方法之间获得
其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，
减少基质效应
,
调制物
(
如添加的
代谢物及酶制品等
)
应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致
，并考
虑合理的成本。
2
、包装瓶
装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最
好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶
塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖
，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。
3
、技术规格
3.1
质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化
学分析方法没有或只有很小的基质效应。
3.2
制备质控血清的材料最好来源于人血。
3.3
保证质控血清中
HIV
I
、
HIV
II
抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因
素应为阴性。
3.4
期望的成份、浓度、稳定性
质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应分别为参考
值、病理值、医学决定性水平等。稳
定性应在一年半以上。
3.5
添加剂及调制物
添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应
有文件记录，尽管包含有类型、来源、
含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；
反作用剂和其他添加剂应在生理水平。
3.6
其他通用要求
●
pH
应为
7.2 - 7.8
（
37
℃时）；
●
瓶间变异：酶类项目
CV <
2%
，其余分析物
CV <
1%
；
美国国会颁布临床实验室修正
案（
CLIA
’
88
< br>修正案）
●
冻干物水分含量：
<
1%
；
●
渗透压：
< 350mosmol/kg
；
●
原始质
控血清残留柠檬酸盐应小于
100
μ
m
ol/L
；
●
应说明
质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变；
●
从质控血清到货日期计还需应有
18
个月的
有效期；
●
最长复溶时间：
< br>≤
30
分钟；
●
复溶后的稳定性：稳定时间在
2-8
℃时不
少于
24
小时，
-20
℃时不少于
30
天；不稳定成分（如胆
红素、
ALP
）在复溶后前
4
个小时的变异应小于
2%
；
●
细菌记数：
<100
cfu/ml
。
●
氨含量：
< 50
μ
< br>mol/L
。
●
吸光度检测达到如下标准：
340nm: <
4.0
；
460nm: <
5.0
；
550nm: <
0.9
；
700nm: < 0.8
3.7
瓶间变异性的文件记录
提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可
靠性。瓶间变异系数理想情况下除了
酶类项目小于
2.0%,
其余项目均应小于
1%
。存放后的质控
血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的成
份（如胆红素、血糖和酶类等），其
CV
不能超过原来值的
1.5
倍。
3.8
稳定性的文件记录
应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定
性记录。
4
、产品应附有产品使用说明书。
参考文献：
Adam
Uldall. Elements of A Tender for Purchasing
Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11,
1998.
.
附录
4
用功效函数图对质量控制方法的设计实例
1
．下表
概括了在设计过程前三步所需要的资料。以允许总误差
(TEa)
的形式规定临床质量要求。此
处的允许总误差是根据美国
C
LIA'88
能力比对检验评价限。
在测定方法稳定性能的估计上
,
我们
采用长
期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度或随机误差，方法的不准确度（偏
倚）是根据参加澳大
利亚病理化学质量保证计划确定（测定结果与靶值之间的偏差）。<
/p>
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