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Glossary
（术语）
：
< br>
Regulatory Affairs
（
RA
）
：药政事务
drug
authority
：药政当局
investigation and research before
project approval
：立项前的调研
Market Authorization
（
MA
）
：上市许可
post-approval commitment
study
：上市后的承诺研究
post-approval variation
application
：补充申请
life cycle
：生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls
（
CMC
）
：
药品的化学、生产
和控制
cross-functional
teams
：公司内部各部门
look at the big
picture
：从大局考虑
think
strategically
：进行战略性思考
risks and
benefits
：风险和获益
Food and Drug Administration
（
FDA
）
：美国食品药品监督管理
局
European Medicines Agency
（
EMA
）
：
欧洲药品管理局
International Multi-
center Clinical Trial
（
IMCT<
/p>
）
：国际多中心临床试
验
Bioequivalence study
（
BE
study
）
：生物等效性试验
generic drug
：仿制药
Center for Drug Evaluation
（
CDE
）
：
S
FDA
下属的药品审评中心
Quality by Design
（
QbD
）
：质量源于设计
CMC Pilot Program
：
FDA
在业内开展的关于
QbD
的试
点研究
early
launch
：早日上市
design space
：设计空间
Business Development
（
BD
）
：业务发展部门
Imported Drug License
（
IDL
）
：进口药品注册证
Manufacturing License
（
ML
）
：生产许可证
Clinical Trial Permission
（<
/p>
CTP
）
：临床试验批件
Active Pharmaceutical Ingredient <
/p>
（
API
）
：原
料药
Orange
Book
：橙皮书
business
value
：商业价值
the
Pharmacopoeia of the People's Republic of China
（
ChP
）
：中国药
典
the United States Pharmacopoeia
（
USP
）
：美国药典
the European Pharmacopoeia
（
Ph. Eur.
或
EP
）
：欧洲药典
List of Essential Drugs
（
EDL
）
：基本药物目录
Reimbursement Drug List
（
RDL
）
：医保目录）
typing
error
：打印错误
slip
of the pen
：笔误
Drug Master File
（
DMF
）
：药物主文件
Certificate of Analysis
（
CoA
）
：检验报告
Marketing
（
MKT
）
：市场部
market
share
：市场占有率
sales
volume
：销量
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