中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)

XXX

！

【药品名称】

通用名称：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】

/

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

【药物滥用和药物依赖】

【药物过量】

1

【药理毒理】

【临床药理学】

【临床试验】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【上市许可持有人】

名称：

注册地址：

邮政编码：

联系电话：

传真：

网址：

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

联系电话：

传真：

网址：

【包装厂】

名称：

包装厂地址：

传真：

网址：

【境内联系机构】

名称：

2

地址：

邮政编码：

联系电话：

传真：

网址：

注：古代经典名方制剂等说明书格式及要求另行制定。

二、说明书各项内容书写要求

“

核准和修改日期

”

：

核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。

修 改日期

为此后历次修改的时间，指被国家药品监督管理部门或省局药监管理部门核准的日 期。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。

修改日期位于核准日期下方，

按时间顺

序逐行书 写。

“

特殊药品、外用药品标识

”

：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品和外

用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的

单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。

“

说明书标题

”

：

“XXX

说明书

”

中的

“XXX”

是指该药品 的通用名称。

“

请仔细阅读说明书并 在医师指导下使用”，

该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”，

是指对药品严重不良反应及其潜在的严重安 全风险题的警告，

还可以包括药品

禁忌、

注意事项及剂量过量等需特别提示用药人群特别注意的事项。

有该方面内容的，

应当

在说明书标题下以醒目的黑体字注明，

如 “警告：

本品含有已被证明可能导致×××毒性的

药味×××！ ”。无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

列出通用名称及其汉语拼音。

通用名称：应与国家批准的药品名称一致。

汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。

【成份】

1.

一般应列出处方中所有的药味，成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范

名 称一致。

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