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什么是冷链？
药品冷链：指；冷藏药品等温度
敏感性药品，从生产企业成
品库到使用前的
整个储存、流通过程
都必须处于规定的温度
环境（控温系统）下，以保证药品质量的
特殊供应链管理系
统。
药品冷链涉及
冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温
储存、低温销售四个环节。
冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储
< br>节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。
冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。
冷链的实质：是一个系统工程。
（从产品生产到终端消费者
消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各
环节）
。
药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生
产、批发、零
售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。
< br>最终实现目标
1
、减少各冷链环节节点的断链事故。
2
、确保整个冷链网络链条全程安全运行。
3
、保证冷藏药品质量。
二、定义
1
、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要
求的药品。
2
、冷处：指温度符合
2~10
℃的贮藏、运输条件。除另有规
定外，生物制品应在
2~8
℃避光贮藏、运输。
3
、冷冻：指温度符合
-2
℃及以
下的贮藏、运输条件。
4
、控温系统
：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
（
1
）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设
< br>施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度
在设定的范围内，如冷
库、冷藏车、冰箱。
（
2
）被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设
备，如冷藏（保温）箱
等。
三、基本要求
1
、药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专
用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的
温度始终控制在规定范围
内，以保证易变质的药品品质。
2
、
涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品
物流运输的企业须建立完善的冷藏
药品冷链管理制度。
3
、按照验证的
结果和企业的实际情况制定合理、全面的应
急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问
题、应急的措
施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
4
、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、
确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行
变更的，
则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5
、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使
用中的各环节所涉及
的操作人员都应经过相关的质量管理
部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所
经营冷
藏药品温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内
容。
6
、冷藏（保温）箱体的操作
、使用、维护等人员必须经过
产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条
件等专业知识的培训。
7
、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的
使用等，
应对相关人员进行培训，
操作人员应具有相应资质。
8
、冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记
录。
记录至少保存三年。
9
、冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产
厂家、购买日期
、使用状况、设备来源、设备保管人、维修
服务商等内容，长期保存设备使用说明书。<
/p>
四、设施设备
主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和冷藏运
输的设备及其保障系统。<
/p>
（一）冷库
1
、冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高
温或
低温）对库温的影响。
2
、冷库应具
有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗
结构严密。库内
应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显
标志。
3
、库区周围无积
水和杂草，无污染源。库区附近有符合规
定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明
设备，有防
虫、防鼠、防鸟等设备。
4
、设置
1
个独立冷库的单位，应设<
/p>
2
套独立的制冷系统，
一用一备，自行切
换，每套设备的能力均可满足库房的控温
要求。
设置
2
个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二
路供电
的切换装置，保证系统的连续供电。
制冷量的要求
5
、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。
自动监测、记录和报警系
统应配套
UPS
不间断电源，保证记
录
的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温
度下报警，报警时应有专人及时
处置，做好温度超标报警情
况的记录，并有相应的应急处置措施。
6
、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要
求。
7
、冷
藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定
距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间
距不小于
30
厘米，与
库房内控温设备
的间距不小于
30
厘米，与地面的间距不小
于
10
厘米。应按规定进行养护检查。
8
、冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续
、
自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时
间
通常不超过
10
分钟。要求至少能监测到冷库最低温度点
和最高温度点。
9
、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，
记录保存至有效期后一年，但不
得少于三年。
10
、冷库报警系统设
计应性能可靠，符合温度超限报警、关
键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定
期对报警
系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。
11
、冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、<
/p>
定时巡视。
12
、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装
置等设备进行校检，保持准确
完好。
13
、温度监控点不少于三个
，门附近、冷风机的出风口和回
风口。
（二）冰箱
冰箱和冰柜应放置在干燥
、通风、避免阳光直射、远离热源
之处；
电源线路与插座应专线
专用；
配套连续温度记录系统。
1
、建议使用商用冰箱用于药品冷藏；
在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录。
2
、市售冰箱冷柜存在的问题
多数为家用设计，绝缘差
开门时冷量易泄露
若门封条不好，易泄露冷气
货架或抽屉使储存空间变小
腔体内温度呈梯度，限制了储存空间
靠近蒸发器位置易冻结
（三）冷藏箱
适用范围：
适用于针对小批量冷链药
品配送的冷藏包、冷藏箱、便携式
冷藏袋等。
1
）温度监测探头：每个冷藏包配置一个温度监测探头；
2
）实时数据监测功能：利用
GP
RS
数据链路网络，实时监测
冷藏车在途的即时温度信息；
3
）现场实时打印功能：每套小批零环境
监管系统配置
1
台
外置手操器；当冷链
药品到达目的地时，通过该手操器可以
将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完
成冷链药
品的交货流程；
4
）本地数据储存功能：在每次任务途中，小批零终端均自
含
2MB
数据储存空间，
可以记录最近
5
次运输任务的历史数
据和历史报警信息；
5
）历史数据备份管理：当某次任务结束时，利
用专用移动
终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关
电子文档中，便于历史记录的查询和考证；
（四）冷藏车
适用范围：
适用于针对大批冷链药品
配送的冷藏货车。或者冷藏货柜等
机动车运输工具。
车载监管系统功能：
1
）温度监测探头：根据概率学远离，每辆冷藏车配置
3
个
温度监测探头；
2
）实时数据监测功能：利用
GPRS
数据链路网络，
实时监测
冷藏车在途的温度信息；
3
）
GPS
全球定位功能：利用
GPS
全球定位网络对移动终端
进行实时定位跟
踪；
4
）现场实时打印功能：每套车
载环境监管系统配置嵌入式
打印机，当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出<
/p>
来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程；