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药品注册受理号及批准文号的含义
一、受理号
受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统
一格式，
统一编排，
能够直观识
别，
方便操作处理。
受理时，
对一件申
请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，
第一部分是申请的基
本信息，
第二部份是年份，第三部分是流水号，第
四部分是受理
单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申
请受理号共
十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：
2005
年以前受理号的大体意思是：
X
：表示申请国产注册或补充（新药）
Y
：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX
：申请仿制（西药）
FZ
：申请仿制（中药）
FX
、
FZ
前面加
B
，即
BFX
或
BFZ
即为补充申请的意思
BFX/BFZ
：申请仿制补充（西药
/
中药）
CXS
：申请新药证书及生产（化药）
CXL
：申请新药临床研究（化药）
CXZ
：申请新药试生产转正式生产（化药）
< br>
CXS
、
CXL
、
CXZ
或
CX
后面加
B
即为补充的意思
CZS
：申请新药证书及生产（中药）
CZL
：申请新药临床研究（中药）
CZZ
：申请新药试生产转正式生产（中药）
< br>
CZS
、
CZL
、
CZZ
或
CZ
后面加
B
即为补充的意思
J
：为申请进口注册或补充
B
：申请进口药品补充
A
：申请进口药品注册证
AS
：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ
：申请进口药品注册证（中药）
H
：申请进口药品注册证换发
HS
：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ
：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS
：申请生物制品试生产转正式生产
< br>
CSL
：申请生物制品临床研究
CSZ
：申请生物制品试生产转正式生产
CSS
、
CSL
、
CSZ
、
CS
后面加
B
即为补充的意思
2005
以后，受理号更加规范，具
体函义如下：
前面的四位字母意思分别如下：
第一
位：
C
表示国产，
J
< br>表示进口
第二位：
X
表示新药，
Y
表示已有国家标准（即仿制药）<
/p>
第三位：
H
表
示化学药品，
Z
表示中药，
S
表示生物制品，
F
表示辅料
第四位：
L
表示申请临床，
S
表示申请上市（即生产），
B
表示补充申请，
Z
表示再注册，
< br>F
表示分包装第一部分
(
四位字
母，申请基本信息
)
第二部分（第五、六位）第三部分
(
第七至
十一位
)
第四部分
(
十二、
十三位
)
第一位
(
国别
)
第二位
(
< br>申请分类
)
第三位
(
分类
)
第四位
(
申请
阶段
)2
位年份<
/p>
5
位流水号
C
：国产
J
：进口
X
：新药
Y
：已有国家标准药品
H
：化学药
品
Z
：中药及天然药物
S
：生物制品
F
：辅料
L
：申请临床
S
：申请上市
B
：补充申请
Z
：再注册
F
：分包装如
05
代表
2005
年每一类都从
00001
起指受理单位，省局采用各省份简称，国家
局为“国”，解放军为“军”
如“CXHL0500001
甘”表示国产新药
化学药品临床申请，是
2005
年受理的该类型第一个注
册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001
桂”表示进口已有
国家标准化学药品分包装申请，
是
2005
年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
二、批准文号
药品生产批件：
是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局
（
SFDA
）
批准后<
/p>
同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。
药品批准文号，
是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的
药品生产批
准文号，相当于人的身份证。
医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件
进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件
（一）、我国药品批准文号的核发，在
1998
年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅
办理。从
199
9
年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式
也随之做了变更，从
1999
年
< br>5
月
1
日起改为“国药准（或试
）字
X
（或
Z
，或
S
）
××××××××”。其中，
“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化
学药品、
中药、
生物制品等；
字母后的前
4
位数字为公元年号，
后
4
位数字为顺序号。
同年，
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