研究者发起的临床研究

上注册。在该模式下，

Non-IND

试验得到 的

数据一般情况下不能用于申报注册。

IIT

包括上市后说明书内使用的研 究、上市后超说明书使用的研究以及新药研究。其中

上市后说明书内使用的研究为

Non-IND-IIT

；

上市后超说明书使 用的研究需首先判断是否符

合豁免

IND

，如符合，则不需要递交

IND

申请。新药研究即

，其申报监管均需按照

FDA

的相关要求进行。

对于试验用药为已上市药品的临床研究，豁免

IND

需满足以下所有条件：

1)

试验不为申请新适应症提供支持 或为药品说明书的重大改动提供依据。

2)

试验不为处方药广告中重大改动提供支持。

3)

试验不涉及给药途径、剂量、受 试人群或者其他显著增加用药风险的因素。

4)

试验操作符合

21CFR 50

和

56

部分关于机构审查委员会和知情同意的条款。

< br>

5)

试验按照§

．

7

规定

(

研究性新药的推广与收费

)

< br>执行。

以上豁免条件，

1)< /p>

，

2)

，

4)< /p>

，

5)

适用于所有的临床试验，

而

3)

则与试验方案和应用领域

直接相关。

如在肿瘤领域，

医生对说明书上的推荐使用 剂量进行调整、

在没有其他有效替代

治疗方案的情况下使用新的 联合用药方案，都是临床实践中常见的情况。

为更好利用研究数据，使更多肿瘤患者能尽早获益，

FDA

< br>出台了更为详细的专门针对肿

瘤领域的豁免

IND

补充指南。

该指南提出，

拟开展的“不用于注 册或商业目的、

基于文献或

者临床经验、

研究者和所在审查机构

（

IRB

）< /p>

认为不会显著地增加受试者风险”的临床试验，

可由研究者决定是 否递交

IND

申请，如研究者不能确定，可以向

FDA

咨询，

FDA

认为可豁 免

IND

后将通过邮件通知研究者。

2.2

欧盟

IIT

在欧盟管理体系中属于“非商业化”临床研究（

non-commercial

trial

）

。欧盟各

国针对临床研究的管理法规并不因申办人是研究者还或 是制药厂商而有所区别，

所有干预性

研究（

interventional clinical trial

）都必须向所在成 员国药政管理部门递交临床研究

申请（

clinical

trial

application

，

CTA

）

；所有临床试验须获得成员 国药政管理部门批准

和伦理批件后进行，申办者向药政管理部门报告可疑非预期严重不良 反应（

suspected

unexpected serious adverse reaction

，

SUS AR

）

，且须有保险

/

赔偿措施等。

IIT

中制药厂

商不承担申办者职责，

但会根据研究申办者的申请信提供试验用药，

并在研究结果发表前参

与结果的审阅。

< br>欧盟的管理方式优势是能够使所有研究保持较高的水准和质量，不足是申报手续繁琐，

监察稽查要求严格，给发起学术研究的研究者造成了很大负担。因此，

2005

年欧盟出台的

指令

2005/28/EC< /p>

提出，成员国“应考虑到学术型研究的特殊性”，对于由研究者发起、一

< br>定条件下进行的非商业化研究，

GCP

的某些细则可以简 化或参考其他等同的方法。同年，欧

盟出台了针对非商业性研究的“具体办法”指南草案 。该草案提出了一些关于

GCP

细节应