-
设备验证文件（范例）
（安装验证
IQ
、运行验证
OQ
、性能验证
PQ
）
设备名称：
XXXXXXX
设备型号：
XXXXXXX
验证文件名称
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
验证文件编码
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX
公司
XXX
年
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
2/34
目
录
1
．验证方案审批
< br>.
...................................
.............................
3
2.
概述
..................................................
.....................
4
3.
目的
..............
..................................................
.......
4
4.
范围
..............
..................................................
.......
4
5
．职责
.
..................................................
........................
4
7
.
安装确认（
IQ
）
< br>
.
.......................
........................................
5
8.
运行确认（
< br>OQ
）
.
................................................ ...............
6
9.
< br>性能确认（
PQ
）
.
................................
...............................
8
10
验证结果的评审与验证结论
....
.................................................
9
11
文件修订变更历史
........
..................................................
...
9
12.
附件：
.................................................
......................
9
12.1
培训记录
............
..................................................
.....
1
1
12.2
安装确认记录
..........
..................................................
..
12
12.3
运行确认记录
..........
..................................................
..
18
12.4
性能确认记录
..........
..................................................
..
25
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
1
．验证方案审批
起草
起草部门
工程设备部
页码：
3/34
签
名
日
期
年
月
日
审核
审核部门
质量管理部
生产技术部
设备总监
签
名
日
期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
批准
批准人
质量受权人
签
名
日
期
年
月
日
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
2.
概述
页码：
4/34
2.1
设备基本信息
设备名称
设备编号
设备生产日期
安装位置
2.2
设备系统描述
型号
生产厂家
购入日期
设备结构：主要由
XXX
部分、
XXX
部分组成。
设备特点：
XXXXX
。
2.3
主要技术参数
XXXX
3.
目的
通过验证，保证
设备名称
安装并运行后，工作性
能符合生产工艺和生产规模
的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
< br>
4.
范围
本方案适用于公司
XXXX
车间
设备名称
安装、运行和性能确认的验证。
5
．职责
工程设备部：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差
缺陷均已整改。
生产技术部：
负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性
能确认验证。
质量管理部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负
责对偏差
作出处理意见。
设备总监：
审核验证方案和验证报告。
质量受权人：
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。<
/p>
6
．培训
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
5/34
在本方案实施前，应对方
案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，
并做好培训记录，培训记录见附表
6.1
。
7.
安装确认（
IQ
）
7.1
设备资料档案确认
在设备开箱验收
后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检
查并确认资料是否齐全
，存放是否正确。检查结果评价表见附表
6.2
与设备有
关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说
明书、主要部件
的说明书或规格表等。
7.2
设备安装要求确认
检查
ZP-35B
旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表
6.3
7.3
公用工程确认
<
/p>
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检
查及确认表见附表
6.4
7.4
图纸确认
图纸标题、编号、版本号
和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代
表已安装的系统，如有差异，也
已经在图纸上标注。检查及确认表见附表
6.5
7.5
备件清单和模具
列出已购买并且到
位的所有设备模具
/
更换部件。检查及确认表见附表
6.6
7.6
仪表和校准确认
检查并确认
ZP-35B
旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，
检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价
表
见附表
6.7
7.7
润滑剂确认
列出设备上所有润滑点
。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂
都符合其特定用途。应使用食
品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，
不在
工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
污染的
风险。检查及确认表见附表
6.8
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
7.8
维护计划确认
页码：
6/34
< br>已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表
6.9
7.9
建造材料
产品接触表面确认检查建
造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符
合设计要求，所有产品接触表面
都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确
认表见附表
6.10
7.10
检查公司配套文件
检查
ZP-35B
旋转式压片机文
件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准
操作程序、清洁标准操作程序文件或
文件草案。检查及确认表见附表
6.11
7.11
安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表
6.12
后，并将偏差进行描述列
表；并对安装确认整个过程进行小结评
价和建议。安装确认小结见附表
6.12
8.
运行确认（
OQ
）
8.1
运行确认前的准备
8
.
1
.
1
IQ
工作确认
IQ
工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行
OQ
工作之前也已经得到满意
解决，检查及确认表见附表
8.1.1
。
8
.
1
.
2
设备仪表校准确认
确认在
IQ
部分中确认的所有系统的仪表在执行
OQ
工作时，仍然在校准有效期内，
检查及确认表见附表
8.1.2
。
8
< br>.
1
.
3
测试仪表校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行
OQ
时使用的所有测量仪表。所有测
量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检
查及确认表见附表
8.1.3
。
8
< br>.
1
.
4
相关
SOP
和培训确认
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
7/34
有关操作、清洁和维护的
SOP
至少处于草案状态。记录所有相关
SOP
，包括
SOP
编
号、名称，检查及确认表见附表
8.1.4
。
8.2
模具安装和机械操作确认
模具安装
和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、
安全，检查及确
认表见附表
8.2
。
8.3
安全设备
/
报警装置
/
联锁装置确认
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如
果某项测试可能
对人员或机器造成危险，那么应当在
OQ <
/p>
方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见
附表
8.3
。
8.4
断电后重启确认
断电后，在操作人
员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则
应当启动，检查及确认表
见附表
8.4
。
8.5
基本操作确认
PLC
操作确认通过按钮或
PLC
，测试机器的基本操作。如果是使用
PLC
进行控制，
则应测试
PLC
的大部分功能，检查及确认表见附表
8.5
。
8.6
软件版本和
PLC
密码保护确认
确认系统的软件版本
，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附
表
8.6
。
8.7
转速确认
在转台和强迫加料装置的
转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过
±20%，，检查及确认表见附表
8.7
。
8.8 PLC
符合性确认
对供应商有关
PLC
控制系统的设
计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附
到验证记录中。
I/O
测试报告审核。，检查及确认表见附表
8.8
。
8.9
空转操作确认
确认压片机能够长时
间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速
机表面的温升，检查及确认
表见附表
8.9
。
8.10
运行确认小结
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
8/34
对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表
8.10
后，并将偏差进行描述列
表；并对运
行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表
8.10
。
9.
性能确认（
PQ
）
9.1
性能确认前的准备
9.1.1 IQ
和
OQ
确认
IQ
和
OQ
在进行
PQ
前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表
9.1.1
。
9.1.2
仪表和校准确认
确认在
IQ
、
OQ
部分中确认的所有系统的仪表在执行
PQ
工作时，仍然在校准有效
期内，检查及确认表见附表
9.1
.2
。
9.1.3
测量仪器校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行
PQ
时使用的所有测量仪表。所有测
量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校
准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查
及确认表见附表
9.
1.3
。
9.2
性能确认的项目和方法
9.2.1
试验物料：
XXXX
，试车物料信息见表
9.2.1
。
9.2.2
试车时间：根据生产常用速度
2000
片
/min
和设备设计最高速度
2600
片<
/p>
/min
，在
两种不同速度状态下分别连
续负荷运行
5
小时。运转速度：按常用速度
2000
片
/min
，
最高速度
2600
片
/min
分别进行试验；
冲模型号：直径为
XXXmm
；
平均片重：
/
片
在设备性能确认期间设备状态见附表
9.2.2
。
9.2.3
取样检验确认
在设备性能确认
5
小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：
在启动压片机
5
分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔
30
分钟
取一次
样，每次随机取样
20
片。检测
结果见附表
9.2.3
—
1
，
2
。
在启动压片机
10
分钟后，开始第一次片硬度检测的
取样，以后每间隔
30
分钟取一次样，
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
9/34
每次随机取样
10
片。检测结果见附表
9.2.3
—
3
，
4
。
在启动压片机
15
分钟后，开始第一次
片崩解时限检测的取样，以后每间隔
30
分钟取一
次样，每次随机取样
6
片。检测结果见附表
9.2.3
—
5
，
6
。
9.3
性能确认小结
性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表
9.3
后，并将偏差进行描述列表；
并对运
行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表
9.3
。
10
验证结果的评审与验证结论
验证领导
小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定
XXXX
设备
的再验证周期。对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏
·验证
实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·
验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一
步的补充试验？
11
文件修订变更历史
在具体实施过程中
，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本
方案及其附件中的任何内
容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得
有关部门批准后才能修改和
执行。
版本号
执行日期
12.
附件：
验证结果记录：
12.1
培训记录
12.2
安装确认记录
12.3
运行确认记录
修订变更内容简述
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
10/34
12.4
性能确认记录
附件：
《偏差报告单》
《偏差清单表》
。
。
。<
/p>
。
。
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
12.1
培训记录
页码：
11/34
附表
6.1
培训记录表
方案名称
培训时间
序号
1.
4.
7.
10.
13.
16.
19.
22.
25.
28.
姓
名
序号
2.
5.
8.
11.
14.
17.
20.
23.
26.
29.
姓
名
序号
3.
6.
9.
12.
15.
18.
21.
24.
27.
30.
姓
名
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
12.2
安装确认记录
附表
7.1
文件资料检查表
序号
1
文件名称
设备购置购销合同
标准登记号
存放处
检查结果
页码：
12/34
2
ZP-35B
旋转式压片机使用说明书
3
产品装箱单
4
ZP-35B
旋转式压片机产品合格证
5
6
变频器使用手册
设备开箱安装调试记录
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
13/34
附表
7.2
设备安装要求确认
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
项目
安装地点
机器就位
安装空间
安装方式
水平度
机器部件
电气控制箱
辅助配套设施
环境温湿度
空气洁净度
外观要求
机器外表面
配件
控制调节机构
要求
固体二车间压片间
按设计图纸安装就位
机器四周留出足够空间供操作和维修
防震垫安装
水平仪校水平
各机械部件无松动或脱落现象
配有的各
PLC
元件和线路连接完好
配置吸尘器、筛片机
检查结果
温度：
18
℃～
26
℃；相对湿度：
45%
～
65%
洁净级别：
300,000
级
完整，无缺损现象
平整光滑，不应有明显损伤
配件齐全，紧固体无缺损
用途明确、标示清晰
检查日期：
复核日期：
年
年
月
月
日
日
检查人：
复核人：
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
14/34
附表
7.3
图纸的确认
序
号
1
2
3
4
5
图纸名称
编号
版本
号
日期
存放位置
检
查
人
：
检
查
日
期
：
年
月
日
复
核
人
：
复
核
日
期
：
年
月
日
附表
7.4
备品备件清单和模具
序号
1
2
3
4
5
6
备品备件清单和模具名称
数量
存放处
检查结果
检
查
人
：
检
查
日
期
：
年
月
日
复
核
人
：
复
核
日
期
：
年
月
日
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
15/34
附表
7.5
仪器仪表校验情况检查表
序号
1
2
编号
名称
压力表
转速显示器
规格
0
～
80KN
有效期至
检查结果
检
查
人
：
检
查
日
期
：
年
月
日
复
核
人
：
复
核
日
期
：
年
月
日
附表
7.6
润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
1
2
3
4
5
上下压轮轴
上下轨导
上下冲杆
蜗轮箱
上下主轴承
3#
工业油
N32#
机械油
N32#
机械油
N32#
机械油
3#
工业油
生产厂商
是否会与
产品接触
否
否
否
否
否
检查结果
检
查
人
：
检
查
日
期
：
年
月
日
复
核
人
：
复
核
日
期
：
年
月
日
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
16/34
附表
7.7
设备维护计划确认
序号
1
2
3
4
5
维护项目
周期
检查结果
检
查
人
：
日
期
：
年
月
日
复
核
人
：
日
期
：
年
月
日
附表
7.8
设备主要部件材质检查表
序号
1
2
3
4
5
6
7
项
目
转台
料斗
冲头
中模
上压轮架罩
面板围罩
加料器
材质要求
铸铁
HT250
（表面镀镍磷）
不锈钢
（
1Cr
18
Ni
9
Ti
）
不锈钢（
1Cr
18
Ni
9
Ti
< br>）
不锈钢（
1Cr
18
Ni
9
Ti
）
不锈钢（
1Cr
18
Ni<
/p>
9
Ti
）
不锈钢（
1Cr
18
Ni
9
Ti
< br>）
锡青铜
ZQSn6-6-3
（表面镀铬）
检查结果
检
查
人
：
检
查
日
期
：
年
月
日
复
核
人
：
复
核
日
期
：
年
月
日
XXXXXXXXXXXXX
标题：
XXXX
设备（
IOPQ
）验证方案
编号：
XXXXXXXXXXX
页码：
17/34
附表
7.10
安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评
价
人
：
日
期
：
年
月
日
-
-
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-
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-
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-
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