药物临床试验英文缩写

药物临床试验英文缩写

缩略语

英文全称

中文全称

ADE

Adverse Drug Event

药

物不良事件

ADR

Adverse Drug Reaction

药

物不良反应

AE

Adverse Event

不

良事件

AI

Assistant Investigator

助

理研究者

BMI

Body Mass Index

体

质指数

CI

Co- investigator

合

作研究者

COI

Coordinating Investigator

协

调研究者

CRC

Clinical Research Coordinator

临

床研究协调者

CRF

Case Report Form

病

历报告表

CRO

Contract Research Organization

合

同研究组织

CSA

Clinical Study Application

临

床研究申请

CTA

Clinical Trial Application

临

床试验申请

CTX

Clinical Trial Exemption

临

床试验免责

CTP

Clinical Trial Protocol

临

床试验方案

缩略语

英文全称

中文全称

CTR

Clinical Trial Report

临

床试验报告

DSMB

Data Safety and monitoring Board

数

据安全及监控委员会

EDC

Electronic Data Capture

电

子数据采集系统

EDP

Electronic Data Processing

电

子数据处理系统

FDA

Food and Drug Administration

美

国食品与药品管理局

FR

Final Report

总

结报告

GCP

Good Clinical Practice

药

物临床试验质量管理规范

GCP

Good Laboratory Practice

药

物非临床试验质量管理规

范

GMP

Good Manufacturing Practice

药

品生产质量管理规范

IB

Investigator’s Brochure

研

究者手册

IC

Informed Consent

知

情同意

ICF

Informed Consent Form

知

情同意书

ICH

International

Harmonization

Conference

on

国际协调会议

缩略语

英文全称

中文全称

IDM

Independent Data Monitoring

独

立数据监察

IDMC

Independent

Committee

Data

Monitoring

独立数据监察委员会

IEC

Independent Ethics Committee

独

立伦理委员会

IND

Investigational New Drug

新

药临床研究

IRB

Institutional Review Board

机

构审查委员会

IVD

In Vitro Diagnostic

体

外诊断

IVRS

Interactive

System

Voice

Response

互动语音应答系统

MA

Marketing

上市许可证

Approval/Authorization

MCA

Medicines Control Agency

英

国药品监督局

MHW

Ministry of Health and Welfare

日

本卫生福利部

NDA

New Drug Application

新

药申请

NEC

New Drug Entity

新

化学实体

NIH

National Institutes of Health

国

家卫生研究所（美国）

缩略语

英文全称

中文全称

PI

Principal Investigator

主

要研究者

PL

Product License

产

品许可证

PMA

Pre- market

(Application)

Approval

上市前许可（申请）

PSI

Statisticians

in

the

制药业统计学家协会

Pharmaceutical Industry

QA

Quality Assurance

质

量保证

QC

Quality Control

质

量控制

RA

Regulatory Authorities

监

督管理部门

SA

Site Assessment

现

场评估

SAE

Serious Adverse Event

严

重不良事件

SAP

Statistical Analysis Plan

统

计分析计划

SAR

Serious Adverse Reaction

严

重不良反应

SD

Source Data/Document

原

始数据

/

文件

SD

Subject Diary

受

试者日记

缩略语

英文全称

中文全称

SFDA

State

Food

and

Drug

国家食品药品监督管理局

Administration

SDV

Source Data Verification

原

始数据核准

SEL

Subject Enrollment Log

受

试者入选表

SI

Sub- investigator

助

理研究者

SI

Sponsor-Investigator

申

办研究者

SIC

Subject Identification Code

受

试者识别代码

SOP

Standard Operating Procedure

标

准操作规程

SPL

Study Personnel List

研

究人员名单

SSL

Subject Screening Log

受

试者筛选表

T&R

Test and Reference Product

受

试和参比试剂

UAE

Unexpected Adverse Event

预

料外不良事件

WHO

World Health Organization

世

界卫生组织

WHO-ICDRA

WHO International Conference of

WHO

国际药品管理当局会议

Drug Regulatory Authorities

药物临床试验英文缩写

英文全称

中文全称

Accuracy

准确度

Active control, AC

阳性对照

活性对照

Adverse drug reaction, ADR

药物不良反应

Adverse event, AE

不良事件

Adverse medical events

不良医学事件

Adverse reaction

药物不良反应

Alb

白蛋白

ALD

（

Approximate Lethal Dose

）

近似致死剂量

ALP

碱性磷酸酶

Alpha spending function

消耗函数

ALT

丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets

统计分析的数据集

Approval

批准

Assistant investigator

助理研究者

AST

天门冬酸氨基转换酶

英文全称

中文全称

ATR

衰减全反射法

AUCss

稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit

稽查

Audit or inspection

稽查／视察

Audit report

稽查报告

Auditor

稽查员

Bias

偏性

偏倚

Bioequivalence

生物等效应

Blank control

空白对照

Blind codes

编制盲底

Blind review

盲态审核

Blind review

盲态检查

Blinding method

盲法

Blinding/masking

盲法

/

设盲

Block

层

英文全称

中文全称

Block size

每段的长度

Carryover effect

延滞效应

Case history

病历

Case report form/ case record form

病例报告表病例记录表

CRF

Categorical variable

分类变量

Cav

平均浓度

CD

圆二色谱

CL

清除率

Clinical equivalence

临床等效应

Clinical study

临床研究

Clinical study report

临床试验的总结报告

Clinical trial

临床试验

Clinical trial application CTA

临床试验申请

Clinical trial exemption CTX

临床试验免责

英文全称

中文全称

Clinical trial protocol CTP

临床试验方案

Clinical trial/ study report

临床试验报告

Cmax

峰浓度

Co- investigator

合作研究者

Comparison

对照

Compliance

依从性

Composite variable

复合变量

Computer-assisted

trial

design

CATD

计算机辅助试验设计

Confidence interval

可信区间

Confidence level

置信水平

Consistency test

一致性检验

Contract research organization CRO

合同研究组织

Contract/ agreement

协议／合同

Control group

对照组

Coordinating committee

协调委员会

英文全称

中文全称

Crea

肌酐

CRF(case report form)

病例报告表

Crossover design

交叉设计

Cross-over Study

交叉研究

Css

稳浓度

Cure

痊愈

Data management

数据管理

Database

建立数据库

Descriptive statistical analysis

描述性统计分析

DF

波动系统

Dichotomies

二分类

Diviation

偏差

Documentation

记录／文件

Dose- reaction relation

剂量－反应关系

Double dummy

双模拟

英文全称

中文全称

Double dummy technique

双盲双模拟技术

Drop out

脱落

DSC

差示扫描热量计

Effectiveness

疗效

Electronic data capture EDC

电子数据采集系统

Electronic data processing EDP

电子数据处理系统

Emergency envelope

应急信件

End point

终点

Endpoint Criteria

终点指标

Endpoint criteria/ measurement

终点指标

Equivalence

等效性

Essential Documentation

必需文件

Ethics committee

伦理委员会

Excellent

显效

Exclusion criteria

排除标准

英文全称

中文全称

Factorial design

析因设计

Failure

无效

失败

Final point

终点

Fixed-dose procedure

固定剂量法

Forced titration

强制滴定

Full analysis set

全分析集

GC

－

FTIR

气相色谱－傅利叶红外联用

GC

－

MS

气相色谱－质谱联用

Generic drug

通用名药

Global assessment variable

全局评价变量

GLU

血糖

Good clinical practice, GCP

药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice, GMP

药品生产质量管理规范

Good

non-clinical

laboratory

药物非临床研究质量管理规范

practice, GLP

英文全称

中文全称

Group sequential design

成组序贯设计

Health economic evaluation, HEV

健康经济学评价

Hypothesis test

假设检验

Hypothesis testing

假设检验

Improvement

好转

Inclusion Criteria

入选表准

Inclusion criteria

入选标准

Independent ethics committee IEC

独立伦理委员会

Information consent form ICF

知情同意书

Information Gathering

信息收集

Informed consent IC

知情同意

Initial meeting

启动会议

Inspection

检察

/

视察

Institution inspection

机构检查

Institution review board, IBR

机构审查委员会

英文全称

中文全称

Intention-to

–

treat ITT