临床试验中脱落、退出、失访的定义

临床试验中脱落、退出、失访的定义

在临床试验中经常用脱落

(

drop

out)

、退出

(

withdrawal)

或失

访

(

loss

to

follow

up)

来描述受试者的依从性，但这三者概念很容易

混淆，有必要梳理一下这三个概念：

脱落

指签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，受试者由于各

种 原因不能完成试验规定的全部流程的病例。脱落常见的原因：如失访，

AE

、

SAE

、自觉疗效不佳等。

这里强调无论何种原因只要没有完成临床试验者都视为脱落 。由

于

20%

以上脱落率可严重影响试验的内部真实性，研究结果基本难以

成立，故在样本量计算 时，常考虑

10%

～

20%

的脱落率。

退出和失访是脱落最典型的两种形式

退出

退出：可分为研究者实施的退出和受试者主动退出临床试验的情况。

研究者实施的退出：受试者在试验中出现符合方案规 定的中止标准

时如：重要器官功能异常、药物过敏反应、依从性差、病情加重或出现