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临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明
临床试验
代表含义
:
指任何在人体
(
病人或健康志愿者
)
进行药物的系统性研究，以证
实或揭示试验药物的作用、
不良反应及
/
或试验药物的吸收、
分布、
代谢和
排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义
:
首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量
(
开
放
20~30
例
)
正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义
:
在只患有确立的适应症的病患者
(
盲法不小于
100
对
)
上进行的研
究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义
:
确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
(
试验组
不
小于
300
例。
)
Ⅳ临床研究
代表含义
:
新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反
应
和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义
:
对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报
告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证
;
也是受试者权益、
公正
和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义
:
是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成
的独立体，其职责是通
过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受
试者知情同意书的方法和资料进行
审阅、
批准或提出建议来确认临床试验所涉
< br>及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义
:
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责
的公司、机构或组织。
研究者
代表含义
:
实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责
者。研究者必须经过资格
审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者
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临床试验常用术语解释说明
代表含义
:
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究
者。
< br>
监查员
代表含义
:
由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是
监查和报告试验的进行
情况和核实数据。
合同研究组织
代表含义
:
一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验
中的某些工作和任务，
此种委托必须作出书面规定。
研究中心
代表含义
:
指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究
代表含义
:
是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临
床试验。
安全性研究
代表含义
:
观察评估药物副反应
有效性研究
代表含义
:
观察评估药物有效性
预防研究
代表含义
:
例如疫苗、抗生素
治疗研究
代表含义
:
一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册
代表含义
:
是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
试验方案
代表含义
:
叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包
括统计学考虑、
试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究
者、
研究机构和申办者签章并注明日期。
原始资料
代表含义
:
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表
代表含义
:
指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在
试验过程中的数据。<
/p>
知情同意
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代表含义
:
指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同
意参加该项临床试验的
过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证
明。
不良事件
代表含义
:
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但
并不一定与治疗有因果
关系。
严重不良事件
代表含义
:
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工
作能力、危及生命或死
亡、导致先天畸形等事件。
导入期
代表含义
:
指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用
安慰剂的一段时间。<
/p>
清洗期
代表含义
:
指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一
段不服用试验用药品，
或者服用安慰剂的时期。
设盲
代表含义
:
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指
受试者不知，双盲指受
试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
试验用药品
代表含义
:
用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
安慰剂
代表含义
:
就是在一种外形、
颜色、
味道等方面都与被试药物
(
某些疗效
尚未肯定的新药
)
同样而实际并无药理活性的物质。
视察
代表含义
:
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其
它方面进行官方审阅，
视察可以在试验单位、
申办者所在地或合同研究组织
所在地进行。
稽查
代表含义
:
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试
验的实施、
数据的记录和分析是否与试验方案、
标准操作规程以及药物临床
试验相关法规要求相符。
标准操作规程
代表含义
:
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详
细的书面规程。
质量保证
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代表含义
:
指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数
据的产生、文件注明<
/p>
(
记录
)
的提供
及报告符合
GCP
和现行管理法规要求。
全分析集
(FAS)
代表含义
:
指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指
标缺失时，根据意向性
分析
( intention to treat
，
ITT
分析
)
，用前一次结果结
转。可比性分
析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分
析。
符合方案集
(PPS)
代表含义
:
指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，
即对符合试验方案、<
/p>
依从性好、
完成
CRF
规定填写内容的病例进行分析
(PP
分析
)
。
安全数据集
(SS)
代表含义
:
至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺
失值不得结转
;
纳入可作评价的部分剔除病例，
如年龄超过纳入标准的病例，
但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。
不良反应的发生率以安
全集的病例数作为分母。
药物动力学
代表含义
:
药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持
情况、代谢、排泄的速
率和程度等。
生物利用度
代表含义
:
是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用
以评价药物有效性和安
全性的重要参数。
依从性
代表含义
:
指对所有与有关的要求、
GCP
及现行管理法规的遵从。
ADR
不良反应
AE
不良事件
CRF
病例报告表
CRO
合同研究组织
EC
伦理委员会
GCP
药品临床试验管理规范
EDC
电子数据采集
IB
研究者手册
ICH
人用药品注册技术要求国际协调会议
Protocol
临床试验方案
QA
质量保证
Monitor
监查员
SAE
严重不良事件
SDV
原始资料核对
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