标准品管理规程

标

准

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页

文件编号

Document No.

SMP-LMP-003/01

码

1 / 3

标准品管理规程

状

态

Status

Management Procedure of

standard

Page

备

份

号

Control

No.

正式

Formal

substance

起

草

人

Written by

起草日期

Written

date

年

月

日

颁发部

门

Issued

质量管理部

Quality

审

核

人

Reviewed

by

审核日期

Reviewed

date

年

月

日

department

department

批

准

人

Approved

by

批准日期

Approved

date

生效日

年

月

日

期

Effective

date

年

月

日

分发部门

Distributed department

：质量负责人

质量管理部

QA QC

1

、目的

Objective

：

建立一个检验分析用标准品管理规程， 确保药品分析的准确度、精

密度，保证实验结果的准确性。

< /p>

2

、范围

Scope

：

本规程适用于检验分析用标准品的管理。

3

、职责

Responsibilities

：

3.1

培训职 责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。

3.2 QC

：负责制定本规程并对本规程的实施负责。

3.3 QA

：负责监督和检查本规程的实施。

4

、定义

Definition

：< /p>

标准品指法定标准品和工作标准品。

5

、程序

Procedures

：

5.1

管理员 ：

QC

由专人负责标准品的保管和发放，

该人员具有一定的药学或分析专业

知识，熟悉标准品的性质和贮存条件

,

并跟踪标准品的有效期。

5.2

采购

3

由供应 部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生

物制品检定所 直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。对于原料药检

验用的标准品 ，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时

仍以法定标准 品为准。

5.2.1

法定标准品

法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨

< br>认的标签指出它的质量符合

USP

，

EP

标准品或其他相应的药典标准品。

< br>包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自

制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支

持的标准品。

5.2.2

工作标准品

工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）

< br>的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对

< br>其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但

< br>必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。

工作 标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度

≥98.5 %

。

5.2.2.1

外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化

提 供的工作标准品。

5.2.2.2

企 业内部标化的工作标准品。

5.3

接收

标准品经过标准品管理员对外观 检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记

录”

LMP -003-R01

上登记并填写有关内容。

< br>工作标准品经技术中心制备后，由

QC

按《工作标准品标 化规程》

SMP-LMP-019

进行

标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”

L MP-003-R04

，并在“工作标准品发放记录”

LMP- 003-R05

上登记并填写相关内容。

5.4

批号

标准品使用时以标准品外标签上批号为准。

< br>工作标准品的编号以

WS

加原始批号中的年月四位数，< /p>

再加流水号表示，

WS

与后续批