-
合格评定是对产品、
过程、
体系、
人员或机构有关规定要求得到满足的证实。
认可是
“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方
证明”
(ISO /IEC 17011
:
2004)
。
实验室认可是由经过授权的认可机构对实
验室的
管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定价,
并将评
价结果向社会公告以正
式承认其能力的活动。认可组织通常是经国家政府授权从事认可活
动的,因此,
经实验室认可组织认可后公告的实验室,
其认可领
域范围内的检测能力不但为政
府所承认,其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。<
/p>
围绕检测、
校准结果的可靠性这个核心
,
实验室认可对客户、
实验室的自我
发
展和商品的流通具有重要意义,归纳起来有以下五个方面:
(1)
贸易发展的需要
实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展,
其原因主要有两方面。
p>
一
是由于检测和校淮服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作
用日益突出。
产品类型与品种迅速增长,
技术含量越来越高,<
/p>
相应的产品规范和法规日趋繁杂,
因而对实验室的专业技术能力、
对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益
迫切。
因此,
如何向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题;
二是国际贸易
随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争
形势。
在经济全
球化的趋势下,
竞争者
均力图开发支持其竞争的新策略,
其中重要的一环就是通
过检测
显示其产品的高技术和高质量,
以加大进入其它国家市场的力度,
并借用
检测形成某种技术性贸易壁垒,
阻挡外来商品进入本国
/本地区的市场。
这就对
实验室检测服务的客观保证提出了更高
的要求。正是由于以上两方面需求的推
动,实验室认可工作才得以很快发展。
各国通过签署多边或双边互认协议,
促进检测结
果的国际互认,
避免重复性
检测,降低成本,简化程序,保证国
际贸易的有序发展。
(2)
政府管理部门的需要
政府管理部门在履行宏观调控、
规范市场行为和保护消费者的健康和安全
的
职责中,也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为,通过实验室认可,保
证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。
(3)
社会公正和社会公证活动酌需要
司法鉴定结果数据的有效性,
事关社会法律体系的公正性越来越
被认识,
同
时,
现在产品质量责任的诉
讼不断增加,
产品检测结果往往成为责任划分的重要
依据。
p>
因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关
注的焦点,通过实验室认可,保证实验数据得到社会各界所承认。
(4)
产品认证发展的需要
近些年产品认证在国内外迅速发展,
已成为政府管理市场的重要手段,<
/p>
产品
认证需要准确实验室的检测结果的支持,
通过实验室认可,
保证检测数据的准确
性,从而保证认证的
有效性。
(5)
实验室自我改进和参
与检测市场竞争的需要
实验室按特定准则要求建立质量管理体
系,
不仅可以向社会、
向客户证明自
己
的技术能力,
而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善,
不
断提高检测技
术能力,适应检测市场不断提出的新要求。
国际与区域实验室认可合作组织
(1)
实验室认可合作组织产生的原因
在各个国家纷纷建立实验室认可制度,
以保证和提高实验室的技
术能力和管
理水平并促进贸易发展的同时,国家之间实验室认可机构的协调问题引起了关
注。
如果每个国家实验室认可制度中的认可依据、
认可程序各不相同,
那么认可
的结果就没有可比性,
对实验室检测结果的承认和接受也只能限于认可其能力的
认可组
织所在的国家或地区内部,
贸易中的重复检测也就不可避免。
这
样,
认可
活动不但不能促进国际贸易,
反而形成了新的技术性贸易壁垒,
这也背离了建立
实验室认可制
度、
开展实验室认可活动的初衷。
在这种背景下,
以协调各国认可
机构的运作并以促进对获得认可的实验室检测和校准结果相互
承认为主要目的
的国际和区域实验室认可合作机构就应运而生。
(2)
国际实验室认可合作组织
p>
(ILAC)
1977
年,主要由欧洲和
澳大利亚的一些实验室认可组织和致力于认可活动
的技术专家在丹麦的哥本哈根召开了第
一次国际实验室认可大会,
成立了非官方
非正式的国际实验室认
可大会
(International
Laboratory
Accreditation
Conference
-ILAC)
。
ILAC
会议主要围绕以下几个目标开展工作:
a)
通过
ILAC
的技
术委员会、工作组和全体大会达成的协议,对实验室认可
的基本原则和行为做出规定并不
断完善;
b)
提供有关实验室认可和
认可体系方面信息交流的国际论坛,
促进信息的传
播;
c)
通过采取实验室认可机构之间签署多边协
议的措麓,鼓励对已获得认可的
实验室出具的检测报告的共同接受:
d)
加强与对实验室检测结果有兴趣的和对实验室认可有
利益关系的其他国
际贸易、技术组织的联系,促进合作与交流。
e)
鼓励各区域实验室认可机构合作组织开展合作,避免不必要
的重复评审。
随着中国改革开放的深入与经济实力的增强,<
/p>
中国的进出口贸易总额有了快
速增长,面临经济全球化和中国加入
世界贸易组织
(
WTO)
的新形势,
中国的实
验室认可工作也需要有进一步的提高,其发展方向要与国际同步。
2002
年
7
月
4
日,
原
CNACL
p>
和原
CCIBLAC
合并成立了
“中国实验室国家认可委员会”
(CNAL)
,<
/p>
实现了我国统一的实验室认可体泵;
2006
年
3
月
31
日为了进一步整合资源,发
挥整体优势,国家认证认可监督管理委员会决定将中国实验
室国家认可委员会
(
CNAL
)和中国
认证机构国家认可委员会
(
CNAB)
合并,成立了中国合格评定
国家认可委员会
(CNAS)
p>
。
基本术语
(一)管理术语
认证
certification
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
注:
认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象,
认可适用于合
格评定机构。
认可
accreditation
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
认可机构依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对<
/p>
合格评定机构的能力进行评价的过程。
评审员
assessor
认可机构指派的,单独或作为评审组成员对
合格评定机构实施评审的人员。
能力验证
proficiency testing
缩写
PT
利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力。
注:
“能力验证”一词的含义极为广泛,它包括了以下内容:
①定性检测,例如要求实验室识别被测物品的某个组分;
p>
②数据转换演练,
例如提供给实验室多组数据要求进行处理,
以获得进一步
的信息;
③单件物品检测,一件物品按顺序送往若干个实验室,并按时返还组织者;
④单项演练,就单一事件,向实验室发送一个被测物品;
p>
⑤连续检测,按规定的时间间隔,连续地向实验室发送被测物品;
⑥抽样,例如要求个人或组织抽取样品,以供进行后续分析。
合格评定
conformity assessment
与产品、过程
、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。
注
p>
1
:合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动,如检测
、检
查和认证,以及对舍格评定机构的认可。
注
2
:本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含
接受合格评定的特定
材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务
。
管理体系
management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量方针
quality
policy
(引自
GB/T 19000-2008/IS0
9000:2005]
由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
质量目标
quality objective
在质量方面所追求的目的。
第二章
测量
量
quantity [1.1]
可
用一个数和一个参照对象表示大小的现象、物体或物质的属性。
参照对象可以是一个测量单位、测量程序、标准物质或其组合。
ISO/IEC
80000
《量和单
位》中给出了量的符号,并规定用斜体书写。一个
给定符号可表示不同的量。
国际量制
Intemational System of
Quantities [1.6]
缩写为
ISQ
以长度、质量、时间、电流、热力学温度、物质的量和发光强度等七个基本
单位为基础的量制。
注
1
.国际量制在
ISO /IEC
80000
《量和单位》中发布。
注
2
.国际单位制
(SI)
是基于
iso
。
量纲
quantity dimension[1.7]
p>
给定量对量制中基本量的依从关系,
它用量制中相应基本量因子的幂
的乘积
表示,并略去任何数字因子。
量纲为
1
的量
quantity of
dimension one[1.8]
又称无量纲量
dimensionless quantity
量纲中相应的基本量的幂均为零的量。
测量单位
measurement
unit
,
unit of
measurement[1.9]
统称单位
unit
测量
measurement[2.1]
通过实验合理地赋予某量一个或多个量值的过程。
测量程序
measurement
procedure[2.6]
在测量模型和为获得测量结果所需运算的基础上,
p>
根据一种或多种测量原理
以及给定的测量方法,对测量所做的详细描
述。
测量结果
measurement
result
,
result of measurement[2.9]
由测量获得的被测量的量值及其有关信息。
量的真值
true
quantity value [2.11]
简称真值
true value
与量的定义一致的量值。
测量准确度
measurement
accuracy [2.13]
accuracy of
measurement
由测量得到的量值与被测量真值之间的一致程度。
测量正确度
measurement trueness
[2.14]
简称正确度
trueness
无穷多次重复测量所得量值的平均值与参考量值之间的一致程度。
测量精密度
measurement
precision[2.15]
在规定条件下,
对同一或类
似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一
致程度。
测量误差
error of measurement
[2.16]
测量所得量值与参考量值之差。
[
测量的
]
系统误差
systematic error of
measurement[2.17]
在重复测量中保持恒定或按可预见方式变化的测量误差的分量。
系统测量误差等于测量误差减去随机测量误差。
随机误差
random error [of
measurement] [2.19]
在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
随机误差等于测量篮差送芝量翌翌堕鍪差。
< br>重复性
[
测量】条件
repea
tability condition of measurement [2.20]
包括相同测量程序、
相同操作者、
相同测量系统、
相同测量环境、
相同地点、
在短时间内重复测量
的一组的测量条件。
复现性测量条件
reproducibility
condition of measurement[2.24]
包括不同地点、<
/p>
不同操作者、
不同测量系统、
对同一或类
似被测对象重复测
量的一组测量条件。
测量不确定度
[measurement]
uncertainty
,
uncertainty [of
measurement] [2.26]
根据所得信息,表征赋予被测量之值分散性的非负参数。
校准
calibration [2.39]
在规定条件下的操作,
首先确定由测量标准提供的带有测量不确定度的量值
p>
与对应的带有测量不确定度的
(测量仪器或测量系统的)
示值之间的关系,
然后
利用这些信息确定由示值获
得测量结果的关系。
计量溯源性
metrological
traceability[2.41]
通过一条文件规定的不间断的具有测量不确定
度的校准链将测量结果与参
考标准联系起来的测量特性。
验证
verification[2.44]
提供客观证据证明规定要求得到满足。
确认
validation[2.45]
确认是对满足预期用途的特定要求的验证。
测量标准
measurement
standard
,
etalon[5.1]
实现给定量定义的、具有确定量值和测量不确定度的参照对象。
参考测量标准
reference measurement
standard[5.6]
简称参考标准
reference standard
在给定组织或给定地区内指定用于校准同类量工作测量标准的测量标准。
标准物质
reference material[5.1
3
】
缩写为
RM
用于校准、
对其他物质赋值或标称特性检查,
具有一种或多种足够均匀和稳
定特性的物质。
未赋值的标准物质可用于监控测量
精密度,
只有具有赋值的标准物质可用于
校准或监控测量正确度
。
“标准物质”由包含量及标称特性的物质组成。
有证标准物质
certified reference
material[5.14]
缩写为
CRM
国际单位制的构成
SI
基本单位
要建立一种计量单位制,
首先要确定基本量,
即约定地认为在
函数关系上彼
此独立的量。
SI
选择了
长度、质量、时间、电流、热力学温度、物质的量和发光