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美国
CLIA
和
CAP
认证的区别
一．什么是
CLIA
CLIA
是
Clinical
Laboratory Improvement Amendments
的缩写，即临
床检
验改进修正计划。
CLIA
实验室
主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补
助服务中心
（<
/p>
CMS
）
、
疾病
控制和预防中心
（
CDC
）
、
美国食品和药物管理局
（
FDA
）
。
A
：
CMS
负责所有财务管理和计划
的行政管理，包括认证和收费、检查、执
法、评审和国家豁免的批准、
< br>PT
计划的批准，并制定规则。
B
：
CDC
负责指导
CLIA
相关研究，
并为
CM
S
提供科学及技术支持和咨询服务。
C
：
FDA
负责对临床实验室检测项目
进行分类；管理某些诊断试剂
/
材料、实
验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。
通过
CLIA
认证，意味着临床实验室试验结果的准确性、可
靠性和时效性都
将得到
CLIA
国际标
准的认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意
味着
CLIA
实验
室能
够根据
市场
的现
实需
求，可
以快
速的
开
发
LDTs(lab
developed
t
est)
并使之在临床上得到应用以给予临床指导。
目前，
美国有近
80%
的实验室通过了
CLIA
认证，
CLIA
认证自从
1992
年实行来，目前全美有
23.2
万
家实验室获得该项资质。
二．什么是
CAP
认证
常说的
CAP(
COLLEGE OF
AMERICAN PATHOLOGISTS
)
认证是指由美
国病理学会
对临检实验室进行的认可活动，
认可
依据的标准是
CAP
自己制定的文件
< br>，
主要参
照了美国临检中心
(N
CCLS)
的业务标准和操作指南。
CAP
是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会，
被公认为
是医学实验室质量
保证的领导者之一。
CAP
< br>的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力
验证活动（
Proficiency Testing, PT
也称为室间质评）
。通过室间质评和实验
室实地评审进行
CAP<
/p>
认证。
CAP
认证依据是
CAP
自己制定的标准，即评审检查要
点
（
CHECKLIST
）
,
它主要参照了
CLIA-88
的标准
和美国的法律法规。
CAP
的室间
质评
结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。
目前
(2009
年底
)
全球已有
200
多个国家和地区的公立和私立实验室通过了
CAP<
/p>
认证，中国现有
11
家实验
室通过了
CAP
认证，其中
4
家为医院检验科，
7
家为商业实验室
。
三．
C
LIA
和
CAP
认证的区别
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