允许偏离控制程序

允许偏离控制程序

1

．目的

保证对检测方法的偏离符合既定的程序。

2

．适用范围

适用于对检测方法的偏离控制。

3

．定义和术语

无

4

．职责

4.1

检测人员提出偏离许可的申请。

4.2

检测项目负责入组织对偏离申 请的技术验证。

4.3

5

．设备和器材

无

6

．正文

6.1

允许偏离的使用范围

6.1.1

由于环境条件、仪器设备 、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的

要求，而需对标准方法产生偏离时。

6.1.2

委托方提出的要求偏离标准规定时。

6.2

偏离许可的申请

6.2.1

对于由

< br>6.1.1

条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生

偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上 报项目负责人。

6.2.2

对于由

6.1.2

条而将产生偏离时，检测人 员应先向客户说明标准规定

的程序 ，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检

测人员填写《偏离许可申请审批表》

，上报项目负责人。

6.2.3< /p>

《偏离许可申请审批表

>

中需明确描述偏 离的原因、内容及方法。

6.3

偏离许可的技术验证

6.3.1

项目负责人接到《偏离许 可申请审批表》后，应立即组织对其进行技

术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。

6.3.2

对于检测方法偏离的技术 验证，应按照《检测方法确认程序》的要求

进行。

6 .3.3

对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。

6.4

偏离许可的批准

6.4.1

偏离许可经技术验证后， 报技术负责人对其是否能满足预期的要求进

行审批。

6.4.2

偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

6.5

偏离许可的执行

6.5.1

对经审批和客户同意的偏 离许可，检测项目组应保证其能够被正确地

执行，偏离的执行情况应形成记录。

6.5.2

项目负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满 足。

7

．相关文件

《检测方法确认程序》

SOP- TQ-003-01

8

．参考标准与文

ISO/IEC17025-19 99

《检测和校准实验室能力的通用要求》

，

< br>将实验室的管理要求和技术要求

归纳为

24

个要素，

同时在几个要素中谈到了偏离问题，要求检测

/

校准实验室对偏离问题的

处理做出文件化的规定，

包括技术判断、

授权，并以客户同意为必要条件才允许发生。

根据对标准中关于偏离问题的理解和工作实践中的具体做法谈谈自己的 体会。

一、< /p>

“

允许偏离

”

的 概念

1.

检测

/

校 准实验室质量体系文件是按评审准则或

ISO/IEC17025

标准编写，企业的计量

检测体系文件是按

ISO10012- 2003

《测量管理体系》的要求编写，描述各自运行的政策和程

序。检测

/

校准工作都是依据标准、规范进行，证书

/

报告都是按照检测

/

校准实验室质量体系

文件要求和顾客的特定要求出具。

但是我们 在实际工作中，

常常会遇到一些特殊的原因和情

况，对这些原因 和情况，

按照不降低质量要求的原则，进行分类判断，

以不同的 方式处理不

同的偏离问题，从而引入了

“

允许偏离

”

的概念。

2.“

允许偏离

”

是对偏离了原来的规定要求 的检测

/

校准工作，在保证质量要求的原则下，

对检测

/

校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批 准，经用户同意后进行使用或放行。

我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之 为

“

允许偏离

”

。

3.“

允许偏离

”

的状态分类。检测

/

校准方法的偏离、检测

/

校准结果不满足预期使用要求

的偏离

(

如允许误差等

)

、