次性手术衣标准

YZB/

粤

医

疗

器

械

注

册

产

品

标

准

YZB/

粤

—

2013

一次性手术衣

2013-07-26

发布

深

圳

兴

业

卓

辉

实

业

< br>有

限

公

司

发

布

2013-08-10

实施

前

言

我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的，根据

YY05 06-2009

《病人、医护人员和器械用手

术单、手术衣和洁 净服》的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量控制的依据。

本标准根据

GB 15980-1995

一次性使用医疗用品卫生标准和

YY /T

病人、医护人员和器械用手术单、

手术衣和洁净服第

2

部分

:

性能要求和性能水平及

YY /T

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和

洁净服第

3

部分

:

试验方法编写。

本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司

本标准主要起草人：

冯劲松

。

本标准首次发布日期：

2013

年

07

月

26

日 。

一次性手术衣

1

范围

本标准规定了一次性医用手术衣 （以下简称手术衣）的基本要求、试验方法、标识与

使用说明书及包装、运输和贮存。< /p>

本产品适用于医疗机构临床人员穿着

。

2

规范性引用文件

下列文件中的条款通 过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不 包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，

其最新版本适用于本标准 。

GB 15980-1995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18280-2000

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求

辐射灭菌

GB/T

医疗器械生物学评价

第

1

部分：评价与试验

GB/T

医疗器械生物学评价

第

10

部分：刺激与迟发型超敏反应试 验

GB/T 19633-2005

最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY /T

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

YY/T

医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

< br>第

1

部分：通用要求

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

(

国家食品药品监督管理局

名词与术语

手术衣

surgicald rape

为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。

产品

关

健

区域

criticalp roductar ea

产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传 递给创面的区域。

如手术衣的

前面和袖子。

悬垂性

drapeability

材料适合于给定形状或对象的程度。

织物

fabric

纱线或纤维纺织、编织和

/

或其他制造方式制成的布。

落絮

linting

织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。

注

:

这

些

纤维段和微粒是来自织物本身。

阻液体穿透

resistancet ol iquidp enetration

材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。

阻微生物

穿透

resistancet om icrobialp enetration

材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。

干态穿透

dry penetration

干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。

湿态穿透

wetp enetration

潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。

宜复性使用产品

reusablep roduct

制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。

一次性使用产品

single- usep roduct

制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。

手术过程

surgicalp rocedure

由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。

无菌手术

cleano peration

在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进 人呼吸道、消化道或尿道的手术。

易感染手术

infection-proneo peration

手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。

创伤性手术过程

invasivesu rgicalpr ocedure

通过体表到达体内的手术。

透气性

permeabilityt oa ir

空气透过织物的能力。

4

手术衣生产制造过程：

制造过程

裁剪

环境要求

普通隔离车间

车缝

清洗

包装

辐照消毒

出厂检验

5.

要求

万级洁净车间

万级洁净车间

普通车间

外包辐照消毒

10

万级微生物检验室

尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸

DW13-0506A

尺寸要求如下表：

名称

衫长

腰围

袖长

袖口

围边

结构

根据 图纸

DW13-0506A

确定，手术衣由

SMS

无纺布构成，脚口袖口处有橡筋、背为全开口由

布带 扎紧、用防水缝纫线缝制而成。

关键区域与非关键区域

外观：外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

辐照消毒后手术衣评价特性

特

性

阻微生物穿透

——干态

阻微生物穿透

——湿态

指标

产品关键区域

不要求

产品非关键区域

≤

< br>2log

10

CFU

检测方法

应按

YY /T

试验评价产品的阻

微生物污染尘埃穿性

应按

Y Y/T

试验评价产品的阻

微生物污染液穿透性。

应

按

照

IS011737-1

标准和该< /p>

标准附录

A

中袋蠕动法进行微