ISO 22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》(中英文对照)

vi

sio

n

of the

local/na

tion

a l/re

le

va

nt

Pharma

co

po

ei a. Table

1

provid

es

recommen

d

ed

wa ter qua

li

ty.

PW/ WFI

质量应根据当地

/< /p>

国家

/

相关药典的最新修订版本进行。表

1

提供了建议的水质。

Table 1

-

Recommended water quality

表

1

——

建议的水质

＃

Parameter

参数

Hardness

(PPM

CaCO3)

硬度（

PPM

CaCO3

）

TOC

(ppb)

Endotoxin

(EU/ml)

细菌内毒素（

EU/ml

）

Microbial

total

count

(cfu

/ml)

微生 物总数（

cfu/ml

）

Free

Chlorine

(ppm)

余氯（

ppm

Pseuldomonas

(cfu/100

m

l)

假单胞菌

(cfu/100

ml)

RO

feed

RO

进水

≤feed

water

≤

原水

≤feed

water

≤

原水

NA

After

RO

RO

出水

<1

<

500

NA

<1

PW

纯化水

<1

WFI

注射用水

1

2

3

<

500

(online)

<

500

(online)

＜

500

（在线）

＜

500

（在线）

NA

<

0.25

<

10

cfu/100m

l

<

0.05

4

<

500

<

200

<

100

5

<

0.05

<

0.05

<

0.05

6

<

1

<

1

<

1

<

1

7

E.

coli

(cfu/100

ml)

大肠埃希菌

(cfu/100

ml)

Total

coliforms,

Fungus,

(cfu/100ml)

总大肠菌群，真菌

< br>(cfu/100

ml)

Conductivity

(μS/cm)

电导率

(μS/cm)

<

1

<

1

<

1

<

1

8

<

1

<

1

<

1

<

1

9

Like

feed

wat

er

与原水相同

<10

<

1.3

(online)

＜

1.3

（在线）

<

1,3

(online) < /p>

＜

1.3

（在线）

Conductivity

shall

be

measured

uncompensated

at

25

°

C

according

to

USP.

电导率应根据

USP

进行无补偿的测量。

4.2.6

A

sampling

programme

with

acceptance

criteria

shall

gather;

ana

lyse

anddocument

thi

s

water quality improvement.

应制定取样方案并有接受标准；分析和记录水质的改善。

be

in

placeto

4

.

2.7

During

pro

d

uction,

thePW

/W

FI

Pretreatment

an

d

Production

shall

control

the

maxim

um

water

t

emperature

in

the

system.

Durin g

produ

ctio

n,

themaximum

temperature

of

the

warmestpoint

in

the system shall

be nomore than

25

°

C (guidance value).

在生产过程中，

PW/WFI

预处理 和生产系统应控制系统中的最高水温。在生产过程中，系

统中最暖点的最高温度不应超过

25

℃

(

指 导值

)

。

4

.

2.8

Allparts

of

the < /p>

PW

/WFI

Pretreatment

and

Production

shall

be

hot

water

san

iti

from

the

feed

water

inl

etvalve

to

the

PW

/W

FI

fill

valve.

During

sanitizat

i on

,

the

PW

< br>/W

FI

Pretreatment

and

Production

shall

contro

l

thewater

temperature

in

the

system

.

During

sa

nitiz

ation,the

a

ll

the

points

of

the

systems

hould

be at a minimum of

80

°

C

(

g

u

idance

value).

PW/WFI

预处理和生产系统从进水阀到

PW/WFI

出水阀的所有部件都 应经过热水消毒。在

消毒过程中，

PW/WFI

预处理和生产系统应控制系统中的水温。在消毒期间，系统的所有

点应

≥80

℃

(

指导值< /p>

)

。

4

.

2.9

ThePW

/W

FI

P

ret

re

atmenta nd

P

roduction

system

shall

be

designed,

controlled,

regulated,

operated

an

d

maintainedto

ensu

re

that

thefinal

water

quality

re

li

ably

meetsfinal

wa

t

er

quality

sta

ndar

dset

i

n

4.2.5

.

This

performance

shall

be

stable

underall

co

nditi

ons

including

common

worst

case

scenari os,

cha

nging

seasons

or

other fluctuating environmental conditions.

PW/WFI

预处理和生产系统应进行设计、控制、规范、操 作和维护

,

以确保最终水质可靠地

满足

4.2.5

中设定的最终水质标准。

此性能在所有情况下应保持稳定

,

包括常见的最坏情况、

季节变化或其他环境条件波动。

4.3 User Requirements Specifications (URS) scope

用户需求规范

(URS)

的范围

The

scope of the

UserRequirements

Specifications sha

ll

include the following

：

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

用户需求规范的范围包括以下内容：

se

l

ection

ofwater compendial

standard

based

on

products

supplie

d

;

< br>

根据所供应的产品选择水标准

;

s

pecifi

cat

ion

of

thefinal water

stan

dard

parameters;

最终水标准参数的规范

;

safety

and Good Manufacturing

Pr

actice

requirements

for

the

system;

系统的安全和

GMP

要求

;

list of main components;

主要组件列表

;

p

r

eliminary sizing o

f

productionflowrate;

生产流速的初步估算

;

number of product

i

on

units;

生产单元的数量

;

functional requirements;

功能需求

materials

of construct

ion

;

材质要求

equipment surface

finish;

设备表面抛光

biological control

conce

pt

;< /p>

生物控制要求

high

level cont

rol:

interlocks

.

alarmsand warnings;

高级控制：互锁、警报和报警

;

documentation required (see

C

l

a

u

s< /p>

e14);

所需的文件

(

见第

14

条

);

validation as required by respective authorities

a

nd

;

根据有关机构的要求进行验证

;

Performance Qualification

(PQ)

monitoring

pa

rame

te

r

s.

性能确认

(PQ)

监控参数。

The

scope

of

the

User

Requirements

Speci

fications

shall

include

of

incoming

waterover

all

yearly

seasons,both chem

i

cal

and microbiological.

用户需求规范的范围应包 括全年不同季节的原水分析，包括化学和微生物。

4.4 Detailed system capacity calculation

详细的系统能力计算

analysis

4.4.1

Data

and/or

estimates

of

current

and

futurePW

/WF

I

u

se

shall

be

used

to

size

the

flow

rateof the

PW

/WF

I

Pretreatment

and

Pr

oduct

i

on Sys

tem

.

当前和未来

PW/WFI

使用的数据和

/

或估算应用于调整

PW/WFI

预处理和生产系统的流速。

4

,

4

.