-
临床论文发表的必修技：
注册
科研经验
|
文献
|
实验
|
工具
|
SCI
写作
|
国自然作
者：叶子转载请注明：解螺旋·临床医生科研成长平台要想
发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分
期刊以国际医学期刊
编辑委员会（
International Committee of
Medical Journal Editors
，
ICMJE
）订定的临床试验注册指南
为指标，
没注册的临床试验结果，很多期刊是不认的。
根
据
ICMJE
临床试验注册指南，想被列入
ICMJE
网页的名
单的期刊必须遵
守一套规定，以下是其中几项要求：
ICMJE
接受在以下单位的注册：
任何世界卫生组织国际临床
试验注册平台（
WHO International Clinical
Trials Registry
Platform
，
ICTRP
）的一级注册中心、或为
WHO
提供数据
的
试验必须包括
20
个或以上的试验注册
数据集才能
被认可临床试验注册必须在第一名病患报名或
之前完成
中国也有自己的国家临床试验网站，是世界卫生
组织临床试验注册平台
（
WHO ICTRP
）一级注册机构，理
论上来说注册的试验各大期刊是应该承认的。但是，在第三
条补注册的问题上多次打
脸。曾经多次宣布取消，但至今只
要交钱，仍可以补注册，这样不按规矩来使的有些期刊
不认
可中国临床试验注册中心的注册试验。因此，中国顶尖医生
研究者做的临床试验，通常不在中国临床试验网站注册，而
是选择美国或者其他国家的网
站上注册。其中，注册最多的
就是世界上最大的临床试验注册中心——美国国立卫生院<
/p>
的临床试验网站（
）
，今天就来说说怎
么在上面注册试验。
1
注册账号
首先需要确认所在的临床
试验机构是不是已经在
上注册了，从
list of
organizati
ons
可以看到。
如果所在机构已经注册了，那只要填写一份
PRS
Administrator Contact Request Form
，等着
把
所在机构的
PRS
管理员信息给你，
和他联系后，
就能登录了。
如果所在机构没有注册，而
你又能成为机构
PRS
管理员的
话，那
也可以代表机构进行申请，成为管理员。
如果以上
两点都不行，那只能申请
PRS
个人账号，虽然并
不推荐。申
请后
2
个工作日内，生成的
账号会以
Email
的形式告知申请
者
。
2
填写信息
在
进行一个完整方案注
册
,
需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面
,
大致可
以分为研究方案名称和背景
<
/p>
资料、
FDA
相关信息、受试者
评审信息等
12
部分内容。
有的需要在有限的选项中选择一
项或多项，如研究类型；
有的需要注册者自行填写，如研究
方案说明。
在临床试验实施过程中
,
随着试验的进展以及研
究方案的完善
,
相关的信息单元内容亦需及时
更新。
*
为必填
项目。
研究方案的名称和背景资料
Titles and
Background
Information
1.
各类标识号
(ID)
ID(Organization's Unique Protocol ID)*
：
临
床试验的主办方赋予研究方案的唯一识别号，常为登陆账
号，
一个主办方组织的多中心研究仅使用一个
ID
号；
次级
ID(Secondary ID)
：研究方案的其他识别号码
，比如在
其他机构的登记号、
美国国立卫生研究所
(National Institute of
Health,NIH)
授权号等。
2.
研究名称
精简名
(Brief Title)*
，即
用于公开的方案名称
;
缩写名
(Acronym)
，即方案名称的首字
母缩写，如精简名为
Women's Health Initiative
(
妇女卫生运
动
)
，
缩写名则为
WHI
；
官方名
(Official Title)
，
即主要研究者
或主办方给予研究方案的名称。
3.
研究类型
(Study
Type)*
干预性研究
(Int
erventional)
：
研究者按照方案干预受试者的人<
/p>
体研究。干预的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随
机或非
随机分配干预措施。随访受试者，评估他们的生物医
学和
/
或健康结局。
观察性研究
(Observatio
nal)
：研究者将受试者分配入预定组
别，
< br>评估其生物医学和
/
或健康结局的人体研究。
受试者可以
接受诊断性、
治疗性或者其他种类的干
预
,
但研究者不对受试
者实施特定的干
预。
拓展性应用
(Expanded
Access)
：针对常规治疗无效
,
但不符合
纳入标准或不能参与临床试验的患者
,
研究者对其使用试验
药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此
类研究，包括试验意外、单病例新药研究、在研新药用于治
疗、
同情使用、应急使用等。
4.
美国食
品与药物管理局相关
信息
(FDA Information)
只有在
FDA
注册过的实验才需要，<
/p>
具体序列号
FDA
会给。
受试者评审信息
Human Subjects
Review
1.
评审委员会信息
(Board
Approval)*
在招募第一位患者之
前，研究方案必须
得到受试者评审委员会的批准。需要填写
的具体内容包括：
方案的审批情况
(Board Approval Statu
s)*,
包括申请尚未提交、
提交并待定、
提交并批准、
提交并免审、
提交但未获批准以及无需提交评
审委员会批准
6
个选项
;
评
审委员会授予方案的序列号
(Board
Approval Number)*;
评审
委员会名称
(Board
Name)*;
隶属组织
(Board Affiliatio
n)*;
联系
方式
(Board
Contact)*
等。
2.
数据督查委员会信息
(Data
Monitoring Committee)
标明研究是否
指定了数据督查委员
会
,
即一个独立的
科学家团队
,
旨在监督人体干预性研究的安
全性和科学可信性
,
分析试验有效、
有害或无益并向试验的主
办者提出建议。
< br>3.
监督当局信息
(Oversight
Authorities)*
填
写监督临床试验的国际或国家
卫生组织名称。
4.
组织者信息
(Sponsors)
填写试验的责任方
(Responsible Party)<
/p>
、主办方
(Sponsor)
、合作方<
/p>
(Collaborators)
三方面的内容。
责任方：
临床试验的主办者；试验的主办者、受让人
、承包者、中标
者指定的主要研究方，
该方有责任指导试验、<
/p>
管理试验数据，
有权发表试验结果，有能力更新试验信息。
具有以上两个
-
-
-
-
-
-
-
-
-
上一篇：(完整版)英文信件的格式
下一篇：【流行病学试题及答案】第四章 队列研究