队列研究的设计、实施及方法学问题

世纪

80

年代，人们 开始将队列研究用于研究医疗防治措施，此时，暴露指具有预防

保健或

< br>

治疗

作用的医疗措施，暴露 因素成为有益的保护因素，研究的目的也从疾病发生转

为治疗结局的评价。治疗性队列研 究是将特定患病人群根据其是否接受某种（类）治疗措施

或接受不同类别的治疗措施分为 不同的亚组，然后追踪观察一定时间，比较治疗组和对照组

结局事件的发生率（如病死率 ）或治愈率的差异。队列研究也可用于预防性措施或方案的评

价。因此，近年来队列研究 在国家级中医药防治效果评价研究中开始受到重视并得到采用。

2

队列研究的方法学原理

队列研究属于流行病学观察性研究，

其基本原理是基于事物的因果关联，

即假设疾病的发生

必定有其原因，而这种原因可以是病因，也可 以是增加疾病发生概率的危险因素。队列研究

是由因到果的研究，大多是前瞻性的。它与 回顾性研究的最大区别是“因”在前，而“果”

在后。

在开展前瞻性队列研究前，

所研究的 暴露因素已经存在，

研究者知道每个研究对象的暴露情

况，

必须随访一段足够的时间

（通常为数年）

，

观察疾病发生或结局的出现。

而在开始回顾性

< br>队列研究前，暴露因素和结果都已经发生，研究目的是比较结果在暴露和非暴露两组人群的

发生概率，如对癌症病例的调查就可以采用回顾性队列研究。

由于治疗与结局之间也属于因果关联的一种类型，

人们也把队列研究用于治疗措施的

效果评价 。此时，暴露是指接受的治疗措施，而结局是观察评价的效果。

2.1

队列研究的应用范畴

2.1.1

研究综合防治措施或方案的作用

由于传统医学防治疾病的模式与西方医学的对抗模式有很大不 同，主要体现在整体调节

和辨证论治，传统医学往往采用包括药物与非药物在内的多种治 疗措施，因此，它起效的作

用决不是单一措施的作用，获得的效果也是综合的总体疗效。 采用经典的随机对照试验评价

则面临方法学和伦

理学

的挑战，比如，肿瘤的中医药辅助治疗。

由于受到医学伦理学的限制，

在不能 使用随机对照试验的情况下，

可以用队列研究来评估干

预措施的 疗效。例如在严重急性呼吸综合征（

severe acute respiratory syndrome, sars

）

（

中国

称为非典型肺炎）暴发期间，不 可能使用随机对照试验评估中药对此急性传染病的

预防效果，因此有研究运用前瞻性队列 研究在香港的

11

所

医院

对中药预防

sars

的效果进

行了观察。预防组

1

063

名医护工作者服用中药

2

周，对照组

36

111

名医护工作者未服用中

药，结果显示服用中药组中无一人患

< br>sars

，未服中药组有

0.4%

的医护工作者患此病［

1

］

。

2.1.2

探索疾病病因，

研究干预或与干预相关的不良作用

例如，

一项探讨乙肝 病毒

感染与针灸师是否是乙肝病毒携带者的关系的研究采用了回顾性队列研究设计。该研 究发现

乙肝病毒的感染与针灸师携带乙肝病毒有关，虽然传播途径不明，但建议针灸师应 注射乙肝

疫苗进行免疫接种［

2

］

。

2.1.3

评价医疗服务提供方式和管理模式的效果

由于管理者不愿将服务或管理纳入 试验研究等原因，故需要应用队列研究来评价这类问

题。例如，加拿大温哥华将中医诊疗 服务纳入初级医疗保健体系中，采用队列研究对引入中

医服务的诊疗中心和没有采纳中医 服务的诊疗中心进行跟踪随访，了解患者利用医疗服务的

程度、满意度以及患者西医就诊 次数等相关信息［

3

］

。

2.1.4

探索疾病预后

例如一项包括中药在内的多因素对急性心肌梗死远期预后影响 的研究应用了回顾性队列

研究设计。该研究连续收集了就诊于

1 996

年

1

月～

2002

年

4

月的

< br>162

例急性心肌梗死患者

的病历资料，并随访观察。通 过分析认为早期服用中药对急性心肌梗死的远期预后有保护作

用［

4

］

。

2.2

队列研究的优点

队列研究有以下几个优点［

5

］

。

2.2.1

循证医学的证据级别仅次于随机对照试验

队列研究使用前瞻性研究设计。如 果是现在进行的队列研究，研究者可以提前决定纳入

标准、测量指标及如何最佳测量等问 题；可以观察到由暴露（治疗）引起的结果。收集资料

可以采用客观、

< br>统一的方式

（如数据库）

，

这有 利于正确收集资料，

也是回顾性研究通常不易

做到的。