医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂103号

2.2.11

洁净室（区）的温度和相对湿 度应当与产品生产工艺要求相适应。无

特殊要求时，温度应当控制在

18

～

28

℃，相对湿度控制在< /p>

45%

～

65%

。

2.2.12

洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.2.13

洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光

滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处 理和消毒。

2.2.14

洁净室 （区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污

染。

2.2.15

洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止 倒灌的装置，避免对环境和

物料造成污染。

< br>100

级的洁净室（区）内不得设置地漏。

2.2.16

产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施 ，防止粉尘扩散，避免

交叉污染。

2.2.17

对具有污染性、

传染 性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处

理，避免造成传染、污染或泄漏等。

2.2.18

生产激素类、操作有致 病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的

空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出 的空气不能循环使用。

2.2.19

进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，

空气应当

进行过滤处理后方可排出。

应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。

使用

病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。

2.2.20

对于特殊的高致病性病 原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的

行业标准，如人间传染病微生物名录、微生 物和生物医学实验室生物安全通用准则、

实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应 的生物安全设施。

2.2.21

生产聚合酶链反应（

PCR

）试剂的，其生产和检验应当在独立 的建

筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2.2.22

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

2.2.23

对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂 ，

应当在清洁环境内进

行生产。

清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措

施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗

< br>手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无

颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生

产 区域进行定期清洁、

清洗和消毒；

应当根据生产要求对生产车间 的温湿度进行控制。

2.2.24

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来

源于生物体的物料 的管理应当符合国家相关规定。

所涉及的物料应当列出清单，

专 区

存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。

2.2.25

动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、 质检区分开，不得对生

产造成污染。

2.3

设备

2.3.1

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持 连续运行，维持相应

的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到

规定的洁净度级别要求。