empties关于retest date和expiry date

2021年1月27日发(作者：行空)
关于
retest date
和
expiry date
（复验期和
有效期？）的认识和疑

retest period
和
expired date
的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都 没有给出
最清楚的解答，今天正好查到了一些美国
FDA
关于这方面的材料，正好利用 这
个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。

首先给出这两个名次的定义
(
特指原料药
)
：

expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time
during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification
if stored under defined conditions and after which it should not be used.
有效期：
标识
于原料药的包装或标签上，< br>表明在规定的储存条件下，
在该日期内，
原料药的标
准应符合规定的要求，并且 超过这个日期就不能再使用。

retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still
suitable for use.
复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。（以上定义出自
FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information
）

基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：

1
）有效期和复验期是通过什么确定的？

2
）如果制定了有效期还 需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制
定有效期吗？

3
）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？

4
）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？

以上
4
各问题，
是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，
以下是我个人
的 理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：

第一个问题：
Q7a
上已有非常明确的规定：
“11.61 An API expiry or retest date
should be based on an evaluation of data derived from stability s
tudies. ”
可见有效期
和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。

第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，
更倾向于使用复验期而非有效期 ，
这也在
Q7a
上可以找到证据：
“11.61...Common
practice is to use a retest date, not an expiration date.”
那么，既然
Q7a
上推荐使用
复验期 ，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在
FDA
的一篇指南上找到