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IATF16949
:
2016
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改【旁路控制】
该条款为
IATF16949<
/p>
新增要求,那么如何理解和应对这一要求呢?标准原文:
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改【有些翻译为“旁路控制”更
容易理解】
组织应识别过程控制手段,包括检验、测量、实验
和防错装置,形成文件化清单并予以保
持,清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代
方法
.
组织应有一个形成文件的过程
,对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析
(例如
FMEA
)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内
p>
部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,如有要求,组织应获得顾客的批
准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程的控制方法有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代
过程控制手段的
运行,以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程
。方法范例包括
但不限于:
a)
以质量为关注的每日审核
(
例如:分层审核,如适用
)
b)
每日领导会议
。
基于严重度,并在确认防错装置或
过程的所有特征均得以有效恢复的基础上,在规定时期
内对重新启动的验证形成文件
p>
。
在使用替代
过程控制装置或过程期间,组织应实现生产产品的可追溯性
(如:验证并保
留每个班次的首件和末件)。
一、标准理解
这个要求主要对于不能
采用正常的控制方法时过程的控制,这种情况通常发生在防错装置
故障、实验设备故障、
生产设备故障而需要采用替代方法进行控制生产过程的情况。
1.
如何理解过程控制的临时更改?
a.
b.
在规定的路径处进行的某个活动由于特定的原因(通常是发生异常)导致要换个路
防错设备失效导致使用其他的方法替代,或者是防错设备的某些防错功能失效导致
径进行或者采用其他的活动替代;
本应被过滤的产
品进入了下一过程
/
工序。
2.
在汽车制造业常见的现象举例:
a.
设备或生产线发生故障导致使用
了其他的生产线或设备,例如原来使用自动线,现
在使用手工线;
1 / 16
b.
c.
顾客要求每件产品
100%
的探伤,但探伤设备损坏,采用拉力测试验证焊缝强度的
产品的自动分选设备的
1
和
2
位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出;红外
方法替
代;
线探测失效导致未打孔的产品流入下工序;由于验证防错
设备的标准件失效导致防错设备
无法验证等;这些都需要替代的方法进行控制。
二、实施要求
为满足此要求,组织应开发替代控制过程满足以下要求
:
1.
识别
和文件化可能被替代的过程或设备,无论是用于生产、检验还是防错,可以针对特
定项目
也可以针对特定的生产线或过程,被替代的过程和防错设备的风险应该包括在
FMEA<
/p>
内,替代的控制方法应包含在控制计划中。
2.
根据过程和设备失效所造成的后果在
FMEA
中的严重度开发替代过程或设备的控制要求
和内部批准过程,并包含在控
制计划中,顾客或组织有要求时,应得到顾客的批准。
3.<
/p>
替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力(如果所有产品的过程
p>
是相同的,可以维护通用的清单,如果随产品不同,应随项目,但无论哪种情况,在产品
p>
实现策划里要包含对其的评审结果。
4.
启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准,且保持追溯性。
5.
替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人
员获得控制要求
6.
设备和过程恢复
使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
7.
替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分
。
三、贯标细则及证据
1.
各车间识别出本区域的过程旁路控制,并建立清单进行管理。
2.
执行旁路控制时:
a.
b.
c.
相应工位上要有目视标识;
要有执行
旁路控制的过程控制清单,这个清单至少包含:使用旁路控制的原因、行
要在每天的领导
例会上回顾。
动计划、问题的对策及断点等;
3.
旁路控制过程的失效模式和限制条件要在
PFMEA
中进行评估并且有记录,并按需更新
控制计划。
4.
确认旁路控制过程对应的
PFME
A
的
RPN
值与原有生产的
RPN
值相比是在一个可接受
水平。
5.
每个旁路控制过程有要有定义好的方法并有标
准化作业指导(
SOS/STS
)。
6.
使用旁路控制过程有质量审计(可体现在
< br>5*5
、分层审计等表格中)。
2 / 16
7.
重新启动时,要经
生产经理签字批准,且要按定义好的时间段(如:连续问题
5
台
车检
确认一次或离散问题的
100%
检
查)记录其验证结果。
BIQS-5
< br>临时替代
/
偏差管理
Bypass /Deviation Management
IATF 16949: 2016
体系要求:
8.5.6.1.1
过程控制
的临时更改
(以下内容为条款原
文摘录)
?
组织应识别过程控制手段,包括检
验、测量、试验和
防错
装置,形成文件化
的清单并予以保持,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
?
组织应有一个形成文件的过程,对
替代控制方法的使用进行管理。组织应基
于风险分析(例如
FM
EA
)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制
方
法之前获得的内部批准。
?
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,如有要求,组织应获得顾客批
准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评
审。
?
每个替
代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过
程控制手段的运行,
以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制
a
)
以质量
为关注的每日
审核
(如:分层过程审核,如适用);
b
)
每日领导会议。
?
基于严重程度,并在确认防错装置
或过程的所有特征均得以有效恢复的基础
上,在规定时期内对重新启动验证形成文件。<
/p>
3 / 16
?
在使用替代过程控制装置或过程期
间,组织应实现生产的所有产品的可追溯
性(如:验证并保留每个班次首件和末件)。<
/p>
适用对象:
?
用于过程控制的所有防错装置(必
须包含),检验、测量和试验装置(建议
包含);
临时替代
/
偏差管理:
?
当识别的对象不能正常工作时,必须继续生产以保证可持续性交付的处置预
案,
p>
使用预先设定的临时替代预案继续生产,
如:使用其他的制造方法、增加额外的
100%
检验等;
建立基于风险分析和严重程度的可实施性评估标准:
?
满足安全和法律法规要求;
对顾客的质量风险,包括内部、客户和最终用户;
?
4 / 16
< br>对
FMEA
严重度评价为
8
p>
、
9
、
10
的项目,不建议实施
ByPass
,建议优先
考虑其
他的有效手段;
?
对顾客的交付风险,包括内部、客户和最终用户;
其他定义的标准,如技术难度、成本等;
?
5 /
16
评估并给出结果,确定并得到批准:
?
对所有用于过程控制的防错装置(
必须包含),检验、测量和试验装置(建
议包含)进行评估,并给出具体评估结果:
p>
是否有必要建立
Bypass
并在需要时实施;
?
内部批准(含实施
Bypass
方案和
/
或避免实施
Bypass
的方案);
客户批准(如要实施
Bypass
,必须);
定
期再评审(如年度
Review
);
?
?
对确定需要
Bypass
的装置建立完整的临时替代控制预案:
?
建立
By
pass
控制预案并获得内部批准;
Bypass
预案必须需获得顾客批准;
Bypass
预案内容包括但不仅限于:
PFMEA
中对临时替代
/
偏
差管理过程进行完整的风险分析;
对应的控制计划;
对应的标准化操作文件;
对应的场地
规划、工装准备、人员
培训
、记录表单等;
实施过程中的评审
/
监控要求,
如每班
分层审核
、小组每日评审、快反会议
?
?
?
?
?
?
?
跟踪等;
?
其他实施临时替代
/
偏差管理时需要的软
/
硬件
设施;
预案实施前的内部批准要求(启动批准,如需);
?
6 / 16
?
临时替代
/
偏差管理解除,正常工序重启时的验证要求;
临时替代
/
偏差管理的实施:
?
得到内部的实施批准(如需)并通知客户(必须);
按批准的预案开始实施,清晰有效的断点;
< br>按设定的评审
/
监控要求进行监控,包括:
每班分层审核(
BIQS
-10
p>
质量关注点
)
、小组每日评审
(
参考
验证岗位
)、
快
?
?
?
速响应
会议跟踪等;
?
保留完整的质量记录;
对所生产的所有产品的可追溯性标识和记录;
?
临时替
代
/
偏差管理解除,正常工序重启:
?
按照规定的验证要求对重启工序进行验证,如:
对于连续缺陷重启时要至少连续确认
5
件;
对间歇性缺陷在一定时间内进行
100%
p>
验证检查
[BIQS-13
质量门(验证岗
?
?
位)
]
;
?
验证合格,恢复正常生产;
保留完整的验证记录;
?
7 /
16
BIQS-5 Bypass
屏蔽
/
偏差管
理
屏蔽管理来源于
GM
动力总成工厂,部分设备故障后,对车间产量影响很大,如
该设备经过评估后,认为风险可控,可将此设备屏蔽后采用替代方案继续生产。
注意要
将变化点管理和屏蔽管理区分开
。
要求:
?
工厂应识别可屏蔽的制造过程和<
/p>
防错
装置
.
对所
有批准的屏蔽过程,要评估
替代方案的
RPN
< br>值和风险
.
每一个屏蔽过程的替代方案都应有相应的
p>
标准化作业
指
导书
(JES/TIS)
。
?
对正在实施的屏蔽应在每日
分层审核
中进行质量关注评审,并在管理层会议
上进行回顾以减少或者消除屏蔽。屏蔽解除或正常工序重启时,要按照规定频次对
重启
工序进行验证
.(
例如:对于连续缺陷重启时要连续确认
5
件
/
对间歇性缺陷
在
一定时间内进行
100%
检查)
p>
审核
关注点:
?
?
p>
确认供应商屏蔽清单(防错及生产过程
)
确认
FMEA
中对屏蔽过程进行了
p>
RPN
风险分析。现场确认屏蔽过程的标准化作业要求,
工具要求等
。
?
?
p>
确认
ByPass
跟踪表(汇总清单
)
询问在实施的
B
ypass
在每日领导层会议上通报的证
据
?
Bypass
结束后的重启验证
用
p>
PDCA
来进行
ByPass
管
理
BIQS
2018-05-10
09:31:09
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