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缩略语
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ADE
Adverse Drug Event
药物不良事件
ADR
Adverse Drug Reaction
药物不良反应
AE
Adverse Event
不良事件
AI
Assistant Investigator
助理研究者
BMI
Body Mass Index
体质指数
CI
Co-investigator
合作研究者
COI
Coordinating Investigator
协调研究者
CRA
Clinical Research Associate
临床监查员（临床监察员）
CRC
Clinical Research Coordinator
临床研究协调者
CRF
Case Report Form
病历报告表
CRO
Contract Research Organization
合同研究组织
CSA
Clinical Study Application
临床研究申请
CSA
Clinical Study Agreement
临床研究协议
CTA Clinical Trial Application
临床试验申请
CTX
Clinical Trial Exemption
临床试验免责
CTP
Clinical Trial Protocol
临床试验方案
CTR
Clinical Trial Report
临床试验报告
DSMB Data
Safety and monitoring Board
数据安全及监控委员会
EDC
Electronic Data Capture
电子数据采集系统
EDP
Electronic Data Processing
电子数据处理系统
FA
Financial
Agreement
财务协议
FDA
Food and Drug
Administration
美国食品与药品管理局
FR
Final Report
总结报告
GCP Good
Clinical Practice
药物临床试验质量管理规范
GLP
Good Laboratory Practice
药物非临床试验质量管理规范
GMP
Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
IB
Investigator
’
s
Brochure
研究者手册
IC
Informed
Consent
知情同意
ICF
Informed Consent
Form
知情同意书
ICH
International Conference on
Harmonization
国际协调会议
IDM
Independent Data Monitoring
独立数据监察
IDMC
Independent Data Monitoring Committee
独立数据监察委员会
IEC
Independent Ethics Committee
独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug
新药临床研究
IRB
Institutional Review Board
机构审查委员会
IVD
In Vitro Diagnostic
体外诊断
IVRS
Interactive Voice Response System
互动语音应答系统
MA
Marketing
Approval/Authorization
上市许可证
MCA
Medicines Control Agency
英国药品监督局
MHW
Ministry of Health and Welfare
日本卫生福利部
NDA
New Drug Application
新药申请
NEC
New Drug Entity
新化学实体
NIH
National Institutes of Health
国家卫生研究所（美国）
PI
Principal Investigator
主要研究者
PL
Product License
产品许可证
PMA
Pre-market Approval (Application)
上市前许可（申请）
PSI
Statisticians in the Pharmaceutical
Industry
制药业统计学家协会
QA
Quality Assurance
质量保证
QC
Quality Control
质量控制
RA
Regulatory Authorities
监督管理部门
SA
Site Assessment
现场评估
SAE
Serious Adverse Event
严重不良事件
SAP
Statistical Analysis Plan
统计分析计划
SAR
Serious Adverse Reaction
严重不良反应
SD
Source Data/Document
原始数据
/
文件
SD
Subject Diary
受试者日记
SFDA
State Food and Drug
Administration
国家食品药品监督管理局
SDV
Source Data Verification
原始数据核准
SEL
Subject Enrollment Log
受试者入选表
SI
Sub-investigator
助理研究者
SI
Sponsor-
Investigator
申办研究者
SIC
Subject Identification Code
受试者识别代码
SOP
Standard Operating Procedure
标准操作规程
SPL
Study Personnel List
研究人员名单
SSL
Subject Screening Log
受试者筛选表
T&R
Test and Reference Product
受试和参比试剂
UAE
Unexpected Adverse Event
预料外不良事件
WHO
World Health Organization
世界卫生组织
WHO-ICDRA
WHO International
Conference of Drug Regulatory Authorities
WHO
国际药品管理当局会议
Active Control
阳性对照、活性对照
Audit
稽查
Audit Report
稽查报告
Auditor
稽查员
Blank Control
空白对照
Blinding/masking
盲法
/
设盲
Case History
病历
Clinical study
临床研究
Clinical Trial
临床试验
Clinical Trial Report
临床试验报告
Compliance
依从性
Coordinating Committee
协调委员会
Cross-over Study
交叉研究
Double Blinding
双盲
Endpoint Criteria/measurement
终点指标
Essential Documentation
必需文件
Exclusion Criteria
排除标准
Inclusion Criteria
入选表准
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