药品生产常用词汇中英文对照表

药品生产常用词汇中英文对照表

环境，健康， 安全

environment

，

hea lth, safety

，

E H S

质量风险管理

quality risk management, Q R M

风险评估

risk assessment

风险控制

risk control

事先危害分析

preliminary hazard analysis, P H A

失败模式效果分析

failure mode effects analysis

，

F M E A

危害分析及主要控制点

hazard analysis and critical control points, H A C C P

过失树分析

fault tree analysis, FTA

两次失败之间的平均时间

mean time between failure, M T B F

主题事务专家

subject matter expert, S M E

缎带式混合机

ribbon blender

在线清洗

clean in place

，

CIP

锥型混合机

conical screw blender

辊压制粒

roller compaction

压片能力

compressibility

导流管

wurster column

中间过程控制

in process control, IPC

物料桶

intermediary bulk containers, IBCs

关键工艺参数

critical process parameters, CPP

工艺验证

process validation

前验证

/

前瞻 性验证

prospective validation

同步验证

concurrent validation

回顾性验证

retrospective validation

个人防护设备

personal protective equipment, PPE

职业暴露限值

occupational exposure limit, O E L

职业暴露等级

occupational exposure bands, O E B

口服固体制剂

oral solid dosage, OSD

人流

/

物流

person flow / material flow

药物活性成分

active pharmaceutical ingredients

，

API

中间体

intermediate products

需氧细菌

aerobic bacteria

安瓿瓶

ampoule

厌氧细菌

anaerobic bacteria

空态洁净区

as - bulit clean room

无菌生产

aseptic processing

静态

at - rest

灭菌釜

‘

autoclave

微生物污染水平

bioburden

生物指示剂

biological indicators

吹灌封

blow/fill/seal

玻璃瓶

bottle

轧盖

capping

洁净区

clean area

洁净级别

cleanliness level

在线清洗

clean in place, CIP

洁净室

clean room

菌落数

colony forming unit, C F U

组分

component

压缩气体

compressed gas

污染

contaminant

关键区域

critical areas

关键表面

critical surfaces

菌种保藏

culture preservation

脱水培养基

dehydrated media

隧道烘箱

depyrogenating tunnel

消毒

disinfection

直接接种法

direct inoculation method

干热灭菌法

dry heat sterilization

染色浴

dye bath

混悬剂

emulsion

内毒素

endotoxin

环氧乙烷

ethylene oxide

面罩

face mask

灌装

filling

硫乙醇酸盐流体培养基

fluid thioglycollate medium

词汇表

脆碎性

friability

真菌

fungi

着装

gowning

热分布

heat distribution

热穿透

heat penetration

供热通风与空气调节

heating, ventilation and air conditioning, H V A C

高效空气过滤器

high efficiency particulate air filter, H E P A

高压电检漏

high frequency crack test

高风险操作

high risk operations

疏水性

hydrophobic behaviour

卫生

hygiene

完整性

integrity

干预

intervention

辐射

irradiation

隔离器

isolator

层流

laminar flow

缓冲容器

level vessel

培养基灌装

media filling

微生物学

microbiology

微生物

microorganism