欧盟EN124692000和美国NSF492002和中国YY0569的比较

欧盟

EN12469:2000

和美国

NSF49:2002

的比较

在

2000

年

5

月，

欧洲标准化委员会

(CEN)

< br>颁布了生物安全柜欧洲标准

EN12469:2000

，

正式替代了德国

DIN 12950

、

英国

BS5726

和法国

NF X-44-201

等欧盟成员国生物安全柜的

标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。

NSF49< /p>

在上世纪

70

年代就已经出现，

被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。

在

2002

年，

ANSI/NSF49

正 式获得了美国国家标准学会

(American National Standard Institute,

ANSI)

的官方认可，成为美国生物 安全柜的统一标准。

EN12469

和

NSF49

是目前世界生物安全柜领域最重要的标准，

在这篇文章中，

我们会

着重介绍和讨论两项标 准之间的区别，以供业内人士参考。

1

、安全柜型号的规定

EN12469

对一级、二级和三级生物安全柜的分类、性能和检测有明确的 规定：

一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。

气流原理和实验室通风橱一样，

不同之处在于排气口安装有

HEPA

过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用

HEPA

过滤器。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的 风机带动气流，由于不能

保护柜内产品，目前已较少使用。

< /p>

二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，通过

HEPA

过滤器的洁净气流从安全柜

顶部垂直吹下，

通 过工作区域，

在到工作人员的呼吸区域前被俘获。

气流在放空前 将被过滤。

所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。

三级生物安全柜是为

4

级 实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通

过连接在柜体的手套进行操作 ，俗称手套箱

(Golve box)

，试验品通过双门的传递 箱进出安

全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。

< /p>

目前市面上大多数生物安全柜都是二级的，而一台

“

欧洲标准二级生物安全柜

”

和一台

< br>“

美国标准二级生物安全柜

”

是 不同的：

最基本的方面来说，

两种类型安全柜都可以提供对操< /p>

作人员、试验品和工作环境的保护

;

工作 原理也相同。最大的区别是

EN12469

只对

“

二级生

物安全柜

”

有一个基本的定义，而

NSF49

将二级生物安 全柜依照入口气流风速、排气方式和

循环方式等分为

4

个类型：

A1

型，

A2

型

(

原

B3< /p>

型

),B1

型和

B2

型：

A1

型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为

0.38m/s

< br>。

70%

气体通过

HEPA

过滤器再循环至工作区，

30%

的气体通过 排气口过滤排除。

A2

型安全柜前窗 气流速度最小量或测量平均值应至少为

0.5m/s

。

70%

气体通过

HEPA

过滤器再循环至工作区，

30%

的气体通过排气口过滤排除。

二级

B

型生 物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧

急供应电源，< /p>

目的在断电下仍可保持安全柜负压，

以免危险气体泄漏如实验室。

其前窗气流

速度最小量或测量平均值应至少为

< br>0.5m/s(100fpm)

。

B1

< br>型

70%

气体通过排气口

HEP A

过滤

器排除，

30%

的气体通过供气口

HEPA

过滤器再循环至工作区。< /p>

B2

型为

100%

全排型安全

柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制。

A1

型和

B1

型二级生物安全柜目前在美国已经很少使用

;B2

二级生物安全柜在美国特

定的生物研究领域有着广泛的使用，而在欧洲几乎没有使用。 有趣的是，欧洲市场上符合

EN12469

的二级生物安全柜在 结构要求方面基本等同于美国

A2

型生物安全柜

(

除了一些小

的区别

)

，

而这两种类型的生物安全柜是目前世界上各类生物安全柜

无论一级、

二级或三级

)

中最普遍使用的。

2

、对安全柜性能和测试的规定

EN12469

和

NSF49

都是以规范性能为基础的标准，

换句话说，

标准并不 侧重安全柜结

构设计，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜

;

相反的，生产商拥有很大的

自由去设计自己的安全 柜，只要可以符合性能测试标准。

EN12469

和

的主要内容是

规定各项测试的参数和合 格标准

(

大约

70%

< br>的内容

)

，测试包括有人员、试验品和环境保护

的微生物测试

、气流速度数据

(

进气流速率、进气流体积、下沉气流速率和均匀性测试

)

和气流烟雾测试测试等，下文将会着重介绍各项测试以及 两大标准的区别。

3

、物理性能测试和合格标准

EN12469

和

NSF49

都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准，

两者的区别介绍

如下：

a.

人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试

< br>在这个测试项目中，

EN12469

基本采用

的测试方法，

合格标准也基本相同。< /p>

但

EN12469

在人员保护测试中有一处明显的不同，被认为常规微生物挑战测试基础上的另一

种物 理测试方案

(KI-Discus

测试

)

。

KI-Discus