临床试验常见英文缩写

临床试验常见英文缩写

ADR

（

Adverse drug reaction

）

不良反应

AE

（

Adverse event

）

不良事件

SAE

（

Serious Adverse Event

）

严重不良事件

CRF

（

Case report form/case record form

）

病例报告表

CRO

（

Contract research organization

）

合同研究组织

EC

（

Ethics Committee

）

伦理委员会

GCP

（

Good clinical practice

）

药品临床试验管理规范

EDC

（

Electronic data capture

）

电子数据采集

IB

（

Investigator's Brochure

）

研究者手册

ND (Not Done)

未做

NA (Not Applicable)

不适用

UK (Unknown)

未知

PI

（

Principal investigator

）

主要研究者

Sub-I(Sub- investigator)

助理研究者

QA(Quality assurance)

质量保证

QC(Quality control)

质量控制

SDV

（

Source data verification

）

原始资料核对

SD

（

Source data

）

原始数据

SD(Source document )

原始文件

SFDA

国家食品药品监督管理局

SOP(Standard operating procedure)

标准操作规程

IRB

机构审查委员会

ICF(Informed Consent Form)

知情同意书

TMF

（

trial master file

）

研究管理文件夹

临床试验常见英文单词

A

?

Active control ,AC

阳性对照，活性对照

阳性对照，活性对照

?

Adverse drug reaction ,ADR

药物不良反应

药物不良反应

?

Adverse event ,AE

不良事件

?

Approval

批准

?

Assistant investigator

助理研究者

?

Audit

稽查

?

Audit report

稽查报告

?

Auditor

稽查员

B

?

Bias

偏性，偏倚

?

Blank control

空白对照

?

Blinding/masking

盲法，设盲

?

Block

层

C

?

Case history

病历

?

Case report form/case record form ,CRF

病例报告表，病例记录表

?

Clinical study

临床研究

1

?

Clinical trial

临床试验

?

Clinical trial application ,CTA

临床试验申请

?

Clinical trial exemption ,CTX

临床试验免责

?

Clinical trial protocol ,CTP

临床试验方案

?

Clinical trial/study report

临床试验报告

?

COA(

药品检测报告

)

?

Co-investigator

合作研究者

?

Comparison

对照

?

Compliance

依从性

?

Computer- assisted trial design ,CATD

计算机辅助试验设计

?

Contract research organization ,CRO

合同研究组织

?

Contract/agreement

协议

/

合同

?

Coordinating committee

协调委员会

?

Coordinating investigator

协调研究者

?

Cross-over study

交叉研究

?

Cure

痊愈

?

CTRB

临床试验文件夹

D

?

Documentation

记录

/

文件

?

Dose-reaction relation

剂量—反应关系

?

Double blinding

双盲

?

Double dummy technique

双盲双模拟技术

E

?

Electronic data capture ,EDC

电子数据采集系统

?

Electronic data processing ,EDP

电子数据处理系统

?

Endpoint criteria/measurement

终点指标

?

Essential documentation

必需文件

?

Excellent

显效

?

Exclusion criteria

排除标准

F

?

Failure

无效，失败

?

Final report

总结报告

?

Final point

终点

?

Forced titration

强制滴定

G&H

?

Global

全球

?

Generic drug

通用名药

?

Good clinical practice ,GCP

药物临床试验质量管理规定

?

Good manufacture practice ,GMP

药品生产质量管理规范

?

Good non- clinical laboratory practice ,GLP

药物非临床研究质量管理规范

?

Health economic evaluation ,HEV

健康经济学评价

?

Hypothesis testing

假设检验

I

?

Improvement

好转

2

?

Inclusion criteria

入选标准

?

Independent ethics committee ,IEE

独立伦理委员会

?

Information gathering

信息收集

?

Informed consent form ,ICF

知情同意书

?

Informed consent ,IC

知情同意

?

Initial meeting

启动会议

?

Inspection

视察

/

检查

?

Institution inspection

机构检查

?

Institutional review board ,IBR

机构审查委员会

?

Intention to treat

意向治疗

?

Interactive voice response system ,IVRS

互动式语音应答系统

?

International Conference on Harmonization ,ICH

国际协调会议

?

Investigational new drug ,IND

新药临床研究

?

Investigational product

试验药物

?

Investigator

研究者

?

Investigator

’

s brochure ,IB

研究者手册

L

?

Local

局部

M&N

?

Marketing approval/authorization

上市许可证

?

Matched pair

匹配配对

?

Monitor

监查员

?

Monitoring

监查

?

Monitoring report

监查报告

?

Multi-center trial

多中心试验

?

New chemical entity ,NCE

新化学实体

?

New drug application ,NDA

新药申请

?

Non-clinical study

非临床研究

O

?

Obedience

依从性

?

Optional titration

随意滴定

?

Original medical record

原始医疗记录

?

Outcome

结果

?

Outcome assessment

结果指标评价

?

Outcome measurement

结果指标

P

?

Patient file

病人指标

?

Patient history

病历

?

Placebo

安慰剂

?

Placebo control

安慰剂对照

?

Preclinical study

临床前研究

?

Principle investigator ,PI

主要研究者

?

Product license ,PL

产品许可证

?

Protocol

试验方案

3

?

Protocol amendment

方案补正

Q&R

?

Quality assurance ,QA

质量保证

?

Quality assurance unit ,QAU

质量保证部门

?

Quality control ,QC

质量控制

?

Randomization

随机

?

Regulatory authorities ,RA

监督管理部门

?

Replication

可重复

?

Run in

准备期

S

?

Sample size

样本量，样本大小

?

Serious adverse event ,SAE

严重不良事件

?

Serious adverse reaction ,SAR

严重不良反应

?

Seriousness

严重性

?

Severity

严重程度

?

Simple randomization

简单随机

?

Single blinding

单盲

?

Site audit

试验机构稽查

?

Source data ,SD

原始数据

?

Source data verification ,SDV

原始数据核准

?

Source document ,SD

原始文件

?

Sponsor

申办者

?

Sponsor-investigator

申办研究者

?

Standard operating procedure ,SOP

标准操作规程

?

Statistical analysis plan ,SAP

统计分析计划

?

Study audit

研究稽查

?

Subgroup

亚组

?

Sub- investigator

助理研究者

?

Subject

受试者

?

Subject diary

受试者日记

?

Subject enrollment

受试者入选

?

Subject enrollment log

受试者入选表

?

Subject identification code ,SIC

受试者识别代码

?

Subject recruitment

受试者招募

?

Subject screening log

受试者筛选表

?

System audit

系统稽查

T&U

?

Trial error

试验误差

?

Trial master file

试验总档案

?

Trial objective

试验目的

?

Trial site

试验场所

?

Triple blinding

三盲

?

Unblinding

破盲

?

Unexpected adverse event ,UAE

预料外不良事件

4