-
FDA
（
FOOD
AND DRUG ADMINISTRA
TION
）
：
（美国）食品药品管理局
< br>IND
（
INVESTIGA
T
IONAL NEW DRUG
）
：
临
床研究申请
（指申报阶段
,
相对于
NDA
而
言）<
/p>
；
研究中的新药
（指新药开发阶段，
相对于新药而言，
即临床前研究结束）
NDA
（
NEW
DRUG
APPLICA
TION
）
：新药申
请
ANDA
（
ABBREVIA
TED
NEW
DRUG
APPLICA
TION
）
：
简化新药申请
EP
诉（
EXPORT
APPLICA
TION
）
：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的
药品）
TREA
TMENT
IND
：
研究中的新药用于治疗
ABBREVIA
TED
（
NEW
）
DRUG
：
简化申请的新药
DMF
（
DRUG MASTER F
ILE
）
：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的
保密资料，
可以
包括一
个或多个人用药物在制备、
加工、
包装和贮存过程中所涉及的设
备、
生产过程或物
品。只有在
DMF
持有者或授权代表以授权书的形式授权给
FDA
，
FDA
在审
查
IND
、
NDA
、
ANDA
时才能参考
其内容）
HOLDER
：
DMF
持有者
CFR
（
CODE
OF
FEDERAL REGULA
TION
）
：
（美国）联邦法规
PANEL
：专家小组
BA
TCH PRODUCTION
：
批量生产；分批生产
BA
TCH
PRODUCTION
RECORDS
：生产批号记录
POST-OR
PRE-
MARKET
SURVEILLANCE
：销售前或销售后监督
INformED CONSENT
：知情同意（患者
对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
受治疗或试验）
FDA
（
FOOD AND DRUG
ADMINISTRA
TION
）
：<
/p>
（美国）食品药品管理局
IND
（
INVESTIGA
TIONAL NEW
DRUG
）
：
临床研究申请
（指申报阶段
,
相对于
N
DA
而
言）
；
研究中的新药
（指新药开发阶段，
相
对于新药而言，
即临床前研究结束）
NDA
（
NEW
DRUG
APPLICA
TION
）
：新药申
请
ANDA
（
ABBREVIA
TED
NEW
DRUG
APPLICA
TION
）
：
简化新药申请
EP
诉（
EXPORT
APPLICA
TION
）
：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的
药品）
TREA
TMENT
IND
：
研究中的新药用于治疗
ABBREVIA
TED
（
NEW
）
DRUG
：
简化申请的新药
DMF
（
DRUG MASTER F
ILE
）
：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的
保密资料，
可以
包括一
个或多个人用药物在制备、
加工、
包装和贮存过程中所涉及的设
备、
生产过程或物
品。只有在
DMF
持有者或授权代表以授权书的形式授权给
FDA
，
FDA
在审
查
IND
、
NDA
、
ANDA
时才能参考
其内容）
HOLDER
：
DMF
持有者
CFR
（
CODE
OF
FEDERAL REGULA
TION
）
：
（美国）联邦法规
PANEL
：专家小组
BA
TCH PRODUCTION
：
批量生产；分批生产
BA
TCH
PRODUCTION
RECORDS
：生产批号记录
POST-OR
PRE-
MARKET
SURVEILLANCE
：销售前或销售后监督
INformED CONSENT
：知情同意（患者
对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
受治疗或试验）
PREscriptION
DRUG
：处方药
OTC DRUG
（
OVER
—
THE
—
COUNTER
DRUG
）
：非处方药
U
．
S
．
< br>PUBLIC HEALTH SERVICE
：
美国卫生福利部
<
/p>
NIH
（
NA
T
IONAL
INSTITUTE
OF
HEALTH
）
：
（美国）全国卫生研究所
CLINICAL
TRIAL
：临床试验
ANIMAL
TRIAL
：动物
试
验
ACCELERA
TED
APPROV
AL
：
加
速
批
准
STANDARD
DRUG
：
标
准
药
物
INVESTIGA
TOR
：研究人员；调研人员
PREPARING AND
SUBMITTING
：起草和申报
SUBMISSION
：申报；递交
BENIFIT
（
S
< br>）
：
受
益
RISK
（
S
）
：
受害
DRUG
PRODUCT
：
药物
产品
DRUG
SUBSTANCE
：
原
料
药
ESTABLISHED
NAME
：
确
定
的
名
称
GENERIC
NAME
：
非
专
< br>利
名称
PROPRIETARY
NAME
：专有名称；
INN
（
INTERNA
T
IONAL NONPROPRIETARY
NAME
）
：国际非专有名
称
NARRA
TIVE
SUMMARY
记
叙
体
概
要
ADVERSE
EFFECT
：
副
作
用
ADVERSE
RE
ACTION
：
不良反应
PROTOCOL
：
方案
ARCHIV
AL
COPY
：
存档用副本
REVIEW
COPY
：
审查用副本
OFFICIAL
COMPEND
IUM
：法定药典（主要指
USP
、<
/p>
NF
）
．
USP
（
THE
UNITED
STA
TES
PHARMACOPEIA
）
：美
国药
典（
现已和
NF
合
并一
起出
版
）
NF<
/p>
（
NA
TIONAL
< br>formULARY
）
：
（
美
国
）
国
家
药
品
集
OFFICIAL
＝
PH
ARMACOPEIAL=
COMPENDIAL
：药典的；
法定的；官方的
AGENCY
：审理
部门（指
FDA
）
< br>SPONSOR
：
主办者（指负责并着手临床研究者）<
/p>
IDENTITY
：真伪；鉴别；特性
STRENGTH
：规格；
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