国际药物注册英语词汇

提供）

regulatory

methodology

：质量管理方 法（

FDA

用于考核原料药或药物产

品 是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）

regulatory methods validation

：管理用分析方法的验 证（

FDA

对

NDA

< br>提供的方法进行验证）

Dietary supplement

：食用补充品

ICH

（

International

Conference

on

Harmonization

of

Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

人用药

物注册技术要求国际协调会议

ICH

：

Quality -

质量

Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products

(Second

Revision)

新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）

Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products

新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms

新制剂的稳定性试验

Q1D:

Bracketing

and

Matrixing

Designs

for

Stability

Testing

of

Drug

Substances and Drug Products

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E: Evaluation of Stability Data

对稳定性数据的评估处理

Q1F:

Stability

Data

Package

for

Registration

Applications

in

Climatic

Zones III and IV

在气候带< /p>

III

和

IV

， 药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures

分析程序的验证

Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology

分析程序的验证：方法学

Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)

新原料药中的杂质（修订版）

Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)

新制剂中的杂质（修订版）

Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents

杂质：残留溶剂指南

Q3C(M):

Impurities:

Guideline

for

Residual

Solvents

(Maintenance)

杂质：残留溶剂指南（修改内容）

Q4: Pharmacopoeias

药典

Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation

药典的协调

Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability

药典互替在法规上的可接受性

Q5A:

Viral

Safety

Evaluation

of

Biotechnology

Products

Derived

from

Cell

Lines of Human or Animal Origin

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

Q5B:

Quality

of

Biotechnological

Products:

Analysis

of

the

Expression

Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein

Products

生物 技术产品的质量：

源于重组

DNA

的蛋 白质产品的生产中所用的细胞中

的表达构建分析

Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of

Biotechnological/Biological Products

生物技术产品的质量：生物技术

/

生物 产品的稳定性试验

Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for

Production of Biotechnological/Biological Products

用于生产生物技术

/

生物产品的细胞底 物的起源和特征描述

Q5E:

Comparability

of

Biotechnological/Biological

Products

Subject to

Changes in Their Manufacturing Process

基于不同生产工艺的生物技术产 品

/

生物产品的可比较性

Q6: Specifications for New Drug Substances and Products

新原料药和制剂的质量规格

Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for

New Drug

Substances and New Drug Products: Chemical Substances

质量 规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质

Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for

Biotechnological/Biological Products

质量规格：生物技术

/

生物产品的检验 程序和可接收标准

Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients

活性药物成份的

GMP

Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical

Ingredients

活性药物成份的

GMP< /p>

指南

Q8: Pharmaceutical Development

药物研发

Q9: Quality Risk Management

质量风险管理

ICH< /p>

：

Safety-

安全

< br>

S1A:

Guideline

on

the

Need

for

Carcinogenicity

Studies

of

Pharmaceuticals

药物致癌性研究需要的指南

S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals

药物致癌性的检验

S1C:

Dose

Selection

for

Carcinogenicity

Studies

of

Pharmaceuticals

药物致癌性研究之剂量选择

S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes

附录：极限剂量和有关注释的的补充

S2A:

Guidance

on

Specific

Aspects

of

Regulatory

Genotoxicity

Tests

for

Pharmaceuticals

受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南

S2B:

Genotoxicity:

A

Standard

Battery

for

Genotoxicity

Testing

for

Pharmaceuticals

基因毒性：药物基因毒性检验的标准

S3A:

Note

for

Guidance

on

Toxicokinetics:

The

Assessment

of

Systemic

Exposure in Toxicity Studies

毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估

S3B:

Pharmacokinetics:

Guidance

for

Repeated

Dose

Tissue

Distribution

Studies

药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南

S4: Single Dose Toxicity Tests

单剂量毒性检验

S4A: Duration of Chronic Toxicity

Testing in Animals (Rodent and

Non-Rodent Toxicity Testing)

动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非 啮齿动物毒性检验）

S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products

药物对生殖发育的毒性的检验

S5B(M):

Maintenance

of

the

ICH

Guideline

on

Toxicity

to

Male

Fertility:

An

Addendum

to

the

Guideline

on

Detection

of

Toxicity

to

Reproduction for

Medicinal Products

对男性 生殖能力的毒性的指南的变动：

药物对生殖发育的毒性的检验指南