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术语表
Acceptance Criter
ia
–
接受标准
:
接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient
（
API
）
（
or Drug Substance
）
-
活性要用成分（原料药）旨在用
于药品制造中的任何一种物质或物质的混合
物，
而且在用于制药时，
成为药品的一种活性成
分。此种物质在疾病的诊断，治疗，
症状缓解，
处理或
疾病的预防中有药理活性或其他直接
作用，或者能影响机体的功能和结构。
API
Starting
Material
–
原料药的起始物料
:
用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原
料药的
原料、
中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售
，
能够根据合同或商
业协议从一个或多个供应商处购得，
或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特
性和结构。
Batch
（
or
< br>Lot
）
-
批
< br>:
有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内
是均一的。
在连续生产中，
一批可能对应与生产
的某以特定部分。
其批量可规定为一个固定
数量，或在固定时间
间隔内生产的数量。
Batch
Number
（
or Lot Number
< br>）
-
批号用于标识一批的一个数字、
字母和
/
或符号的唯一组合，
从中
可确定生产和销售的历史。
Bioburden
–
生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生
物的
水平和种类（例如，治病的或不治病的）
。生物负载不应当
当作污染，除非含量超标，或者
测得治病生物。
Calibration
–
校验：
< br>证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，
或可
追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System
–
计
算机系统：
设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联
< br>的软件。
Computerized System<
/p>
–
计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination
–
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生
物性
质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer
–
协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。
Critical
–
决定性的：用来描述为了确保原料药符合
规格标准，必须控制在预定范围内的工艺
步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项
目。
Cross-Contamination
–
交叉污染
:
一种物料或产
品对另一种物料或产品的污染。
Deviation
–
偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
Drug
（
Medicinal
）
Product
–
药品：经最后包装准备销售的制剂（参见
Q1A
）
Drug
Substance
–
药物见原料药
Expiry Date
（
or
Expiration Date
）
-
有效期
:
原料药容器
/
标签上注明的日期，在此规定时间内，
该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规
格标准，超过这以期限则不应当使用。
Impurity
–
杂质
:
存在与中
间体或原料药中，任何不希望得到的成分。
Impurity
Profile
–
杂质概况
:
对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。
In-Process
Control
（
or Process Control
）
-
中间控制
:<
/p>
生产过程中为监测，在必要时调节工艺和
/
或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Inte
rmediate
–
中间体
:
原料药工艺步骤中生产的、
必须经过进一步分子变化或精制才能成为原<
/p>
料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。
< br>Manufacture
–
制造
:
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控
制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material
–
物料
:
原料（起始物料，试剂，溶剂）
，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及
贴
签材料的统称。
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