药品行业词汇表

药品行业词汇表

英文

Accelerated testing

Climatic zones

Commitment batches

Container closure system

Drug substance

Excipient

Expiration date

Formal stability studies

Intermediate testing

Long term testing

New molecular entity

Primary batch

Production batch

Re-test date

Re-test period

Specification

Stress testing (drug

substance)

Analytical procedure

Accuracy

Potential impurity

Qualification threshold

Reagent

Reporting threshold

Solvent

Specified impurity

Starting material

Unidentified impurity

Acceptance criteria

Permitted daily exposure

Universal test

Acceptance criteria

Active pharmaceutical

ingredient

API starting material

Batch

Batch number

Calibration

中文翻译

加速试验

气候带

承诺批次

包装容器

原料药

赋型剂

有效日期

正式稳定性研究

中间试验

长期试验

新分子实体

申报批次

大生产批次

复检日期

复检期

质量标准

强降解试验

分析方法

准确度

潜在杂质

界定阙值（界定限）

试剂

报告阙值（报告限）

溶剂

特定杂质

起始物料

未鉴定杂质

可接受标准

每日可接受药物中残留溶

剂的最大摄入量

常规检测

可接受标准

药物活性组分（原料药）

API

起始物料

批

批号

校验

英文

Reproducibility

Detection limit

Quantitation limit

Linearity

Range

Robustness

Chemical development

studies

Enantiomeric impurity

Extraneous contaminant

Identified impurity

Identified threshold

Impurity

Impurity profile

Intermediate

New drug substance

Precision

Repeatability

Intermediate precision

Polymorphic form

Combination product

Chiral

Degradation product

Enantiomer

Identified impurity

In-process tests

Polymorphism

New drug substance

Racemate

Quality

Specification

Solvent

Specific test

Specified impurity

Unidentified impurity

Contract manufacturer

Critical

中文翻译

重复性

检测限

定量限

线性

范围

耐用性

化学开发研究

异构体杂质

外源性污染

鉴定的杂质

鉴定阙值（鉴定限）

杂质

杂质概况

中间体

新原料药

精密度

重复性

中间精密度

多晶型

复方制剂

手性

降解产物

异构体

鉴定杂质

过程中检测

多晶型

新原料药

外消旋体

质量

质量标准

溶剂

专属性试验

特定杂质

未鉴定杂质

合同制造商

关键

英文

Computer system

Computerized system

Contamination

Lot

Lot number

Packaging material

Material

Procedure

Process aids

Process control

Qualification

Quality assurance

Quality control

Quality unit

Production

Reference standard,

primary

Reference standard,

secondary

Risk

Risk management

Risk reduction

Decision maker

Detectability

Product lifecycle

Quality risk management

Quality system

Requirements

Risk acceptance

Risk analysis

Risk assessment

Risk communication

Risk control

Risk evaluation

Risk identification

Risk review

Severity

Stakeholder

Air lock

中文翻译

计算机系统

计算机化系统

污染

批

批号

包装材料

物料

规程

工艺辅助材料

工艺控制

确认

质量保证

质量控制

质量部

生产

一级标准品

英文

Cross- contamination

Deviation

Expiry date

In-process control

Mother liquor

Reprocessing

Retest date

Reworking

Signature(signed)

Validation

Validation protocol

Yield, Expected

Yield, Theoretical

Design space

Formal experimental

design

Quarantine

中文翻译

交叉污染

偏差

失效日期

生产过程控制

母液

再处理

复测期

返工

签名

验证

验证方案

预期产量

理论产量

设计空间

正式实验设计

待验

二级标准品

风险

风险管理

风险降低

决策制定者

检测能力

产品生命周期

质量风险管理

质量系统

要求

风险认可

风险分析

风险评估

风险通报

风险控制

风险评价

风险鉴定

风险回顾

严重性

利益相关者

气锁

Raw material

Corrective action

Enabler

Key performance

indicators

Innovation

Knowledge management

Pharmaceutical quality

system

Outsourced activities

Preventive action

Production realisation

Quality manual

Quality planning

Quality policy

Quality risk management

Senior management

State of control

Change management

Trend

Continual improvement

Control strategy

D value

原辅料

纠正措施

支持者

关键性能指标

创新

知识管理

药品质量体系

外包活动

预防措施

产品实现

质量手册

质量计划

质量方针

质量风险管理

最高管理

控制状态

变更管理

趋势

持续改进

控制策略

D

值