[分享]钴60辐照灭菌验证方案

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标

题

直接入 药中药材

Co

60

辐照效果验证方案< /p>

编制日期

审核日期

批准日期

页

数

颁发部门

份

数

生效日期

文件编号

编

制

者

审

核

者

批

准

者

分发部门

验

证

小

组

会

签

姓

名

部

门

职务或岗位

签字日期

1.

目的

2.

范围

验证是取粉碎的

***

中连续

3

次辐照灭菌的

***,

辐照在

***

生物技术核

技术研究所 进行。采用的方法、辐照周期及计量，

见表一

，在辐照前后按< /p>

取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验

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证完毕，根据实际情况对辐照时 间和计量等相关参数进行确认和必要的调

整。

3.

验证小组分工和职责

3.1.

工艺验证小组组织图

验证小组组长

生产部

质量管理部

设备工程部

车

间

主

任

工

艺

员

操

作

人

员

质

保

员

质

检

员

3.2.

验证小组成员及责任：

工艺员：负责验证方案的起草。

工艺 主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证

工作，并总结验证结 果。

质保员：负责验证取样计划、 记录和送样，确保取样的代表性并监督验证

的实施。

质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的

准确性。

生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。

质量部部长：负责验证方案审核。

2

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总经理：负责验证方案及报告的批准。

4.

验证要求

按照验证总计划要求有组织 有计划的实施验证，验证开始实施前召开

验证小组会议，并记录会议内容。

5.

验证准备工作

5.1.

文件

所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。

5.2.

要求

验证严格按照方案规定的参数进行实施

5.3.

合格标准

5.3.1.

臭氧发生器的臭氧产量 、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要

求。

5.3.2.

臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。

6.

验证步骤

6.1.

确

认内容

6.1.1.

确认是否符合要求。

6.1.2.

确认臭氧消毒前后，< /p>

各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后

沉降菌是否符合规 定。

6.2.

验

证实施

6.2.1.

臭氧发生器消毒体积的 计算：设洁净区体积为

V

1

;HV

AC

系统风管容

3