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药品注册申请－填表说明
我们保证
：本项内容是各申请机构对
于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保
证，各申请机构应当一致同意。
药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政
区域、
试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请
人实
际情况勾选“生产企业”
或“研发机构”或
“科研人员”选项，并填写第二页机构
1
（受
托生产企业）和机构
2
（申请人）相关的内容。
（注：
《药品上市许可持有人制度试点方
案》正式印发后，可以填写相关内容。
）
< br>其他特别申明事项
：需要另行申明的事项。
1
．
本申请
属于：
系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”
，如
果属
于申请进口注册选“进口药品注册”
，如果属于申请港澳台
注册选“港澳台医药产品注
册”
。本项为必选项目。
2
．
项目。
3
．
申请事
项
：
按照该申请实际申请事项填写。
申
请临床研究
（包括附加申请免
申请分类
：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药
管理的，选新药管理的
申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选
临床研究的）
，选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多
选
项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4
．
药品注
册分类：
药品分类及注册分类按照
《药品注册管理办法》附件一
、
附
件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。<
/p>
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为
1
、
2
、
3<
/p>
、
4
、
5
、
6.1.1
、
6.
1.2
、
6.1.3
、
6.2
、
6.3
、
7
、
8
、
9
类；化药设置
为
1
、
2.1
、
2.2
、
2.3
、
2.4
、
3
、
4
、
5.1
、
5.2
类；生物制品依次设置为
1
、
2
、?、
15
类）
。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择
1-2
，中药只能选择
1-8
，生
< br>物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择
3-4
< br>，中药只能选择
9
，生物
制品不
能选择。
5
．
附加申
请事项
：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，
则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理
的，
则此项必须选择非处方药；
同时申请减免临床研究，
则选减或免临床研究；
属于
《药
品注册管理办法》
第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序
如选择了特
殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”
。属于上述申请以外的其他附加
申请事项（如申请Ⅰ期临床等）
，可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事
项。
6
．
药品<
/p>
通用
名称
：
应当
使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会
《中
国药品通
用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药
品名称的，
应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7
．
药品<
/p>
通用
名称来源
：来源于中国药典、
局颁标准的，选国家药品标准；来源
于国家药典委员会文件的，选国家
药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，
选自拟。本项为必选项目。
8
．
英文名称
：英文名填写
INN
英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；
申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填
项目。
9
．
汉语拼音
：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可
以参照中国
药典格式填写。本项为必填项目。
10
．
化学
名称
：
应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，
不要采用结构式。
本项为必填项目。
11
．
其他
名称
：
系指曾经作为药品名称使用，
但
现在已被国家规范的药品通用名
称取代者。
12
．
商品
名称
：
申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。<
/p>
进口药品
可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求
的化学药品、生物制品及进口
中药可以申请使用。
13
．
制剂类型：
本项为必选项目。
非制剂
：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、
矿物等
物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物
、矿物等物质中提取的有效部
位，不属所列类型，选“其他”
，
并应简要填写所属类型。
制剂
：在“
剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的
剂型，选中国药典剂型
；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国
药典剂型；进口药品同时
填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制
剂的，可同时选择特殊剂型
。
14
．
规格：
填写本制剂单剂量包装的规格，
使用药典规定的单位符号。
例如
“克”
应写为“
g
”
，
“克
/
毫升”应填写为“
g/ml<
/p>
”
。
每一规格填写一份申请表，多个规格
应分别
填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：
填写由同一申请人
申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名
称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
15
．
包装
：
系指直接接触药品的包装材料或容器，
如有多个包装材质要分别填写，
中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”
。包装规格是指基本包装单元的规格，药品
的基本包装单元，是药品生产企
业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×
毫升，每盒×支，对于按含量或浓
度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量
按包装规格填写。配用注射器、输液
器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请
表可填写多个包装规格，不同包装规格
中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装
材质：包装规格”
，例如：
“
0.25g
：玻璃瓶：每
瓶
30
片。塑料瓶：每瓶
100
片”
，多个规
格的按上述顺序依次填写。本项
为必填项目。
16
．
药品
有效期
：
本品种的有效期，
以月为单位
填写。
如有多个规格、
包装材质，
有效
期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分
别为<
/p>
18
个月、
12
个月，应写为“
18
个月。
12
个月”
。诊断试剂类制品，如有多个组份
且有
效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
17
．
处方
（含处方量）
：
应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药
饮片、
有效部位等名称，同时应当填写按
1000
制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当
预先进行处方查重工作。本项为
必填项目。
处方内辅料（含处方量）
：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、
防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按<
/p>
1000
制剂单位计算。本项为必填项目。
18
．
原
/
辅料
/
包
材来源或关联制剂
：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品
批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注
册
证》
，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受
理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，
经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编
号。
复方制剂应填写全部原料药来源，
同一原料药
不得填写多个厂家。
申报药品注册时，
须填写所用的辅料、包材
的相关信息，如果是首次关联申报新包材、辅料时“批准文号
/
注册证号
/
受理号
/
核准编号”项可为空，但需在表头的“其他特别申明事项”中填写
“关联申报包
材”或“关联申报辅料”或“关联申报包材、辅料”
；申报辅料时，须填
写所关联药物临床试验申请
/
生产申请
/
补充申请
/
一致性评价申请
的相关信息，
制剂受理
号不能为空。
本
项为必填项目。
19
．
中药
材标准
：
制剂中所含中药材，
规范填写
药材名称。
如有地方或国家药品
标准的，属于法定标准药材；若
没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药
材；明确各药材检验所采用的标准
来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）
。本项
为必填项目
。
20
．
药品标准依据
：
指本项药品申请所提交
药品标准的来源或执行依据。
来源于
中国药典的，需写明药典版
次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准
应写明药品标准编号；来源于
进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册
证号；来源于国外药典的，需注
明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明
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